Étude sur les boissons enrichies en nutriments

Critère d'intégration:

1. Le sujet est un homme ou une femme, âgé de 18 à 70 ans inclus.
2. Le sujet a un indice de masse corporelle (IMC) ≥17,0 et ≤32,9 kg/m2 lors de la visite 1 (jour -14 à -2).
3. Le sujet n'a aucun problème de santé qui l'empêcherait de répondre aux exigences de l'étude, tel que jugé par l'investigateur sur la base des antécédents médicaux et des résultats des tests de laboratoire de routine.
4. Le sujet est un non-fumeur, défini comme n'ayant pas consommé de tabac pendant ≥ 6 mois avant la visite 1 (jour -14 à -2).
5. L'individu est disposé à maintenir un régime alimentaire et des habitudes d'activité physique habituels tout au long de la période d'étude.
6. Le sujet est prêt à consommer le produit de l'étude et des repas standardisés.
7. La personne est prête à s'abstenir de boissons contenant de la caféine et d'autres produits contenant de la caféine pendant 12 h avant toutes les visites de test (visites 2, 3 et 4 ; jours 0, 3 et 6).
8. Le sujet est prêt à s'abstenir de consommer de l'alcool et à éviter toute activité physique vigoureuse non routinière pendant 24 h avant toutes les visites de test (visites 2, 3 et 4 ; jours 0, 3 et 6).
9. - Le sujet est prêt à interrompre toute utilisation de vitamines / minéraux ou de compléments alimentaires pendant 2 semaines avant la visite 2 (jour 0) et tout au long de la période d'étude.
10. Le sujet est une femme qui souhaite programmer la visite de randomisation (visite 2, jour 0) pendant la phase lutéale de son cycle menstruel, définie comme les jours 15 jusqu'à la fin du cycle, où le jour 1 est le premier jour des règles, où approprié.
11. Le sujet comprend les procédures de l'étude et signe les formulaires fournissant un consentement éclairé pour participer à l'étude et l'autorisation de divulguer des informations de santé protégées pertinentes à l'investigateur de l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Le sujet est incapable de comprendre et / ou d'effectuer les tests et questionnaires requis (c'est-à-dire que les sujets ne peuvent pas terminer les tests pratiques ou les tâches).
2. Le sujet est daltonien.
3. Le sujet a un résultat de test de laboratoire anormal de signification clinique, y compris, mais sans s'y limiter, la créatinine ≥ 1,5 mg/dL et ALT ou AST ≥ 1,5 fois la limite supérieure de la normale lors de la visite 1 (jour -14 à -2).
4. Le sujet a une allergie ou une sensibilité connue aux produits de l'étude ou à l'un des ingrédients des produits de l'étude, repas/collations standardisés fournis.
5. Le sujet a une affection gastro-intestinale qui pourrait potentiellement interférer avec l'absorption du produit à l'étude (par exemple, syndrome inflammatoire de l'intestin, maladie cœliaque, antécédents de pontage gastrique).
6. Le sujet a diagnostiqué une dépression, une schizophrénie ou une démence au cours des 2 dernières années précédant la visite 1 (jour -14 à -2).
7. - Le sujet a des antécédents ou la présence de maladies cardiaques cliniquement importantes (y compris, mais sans s'y limiter, une maladie athéroscléreuse, des antécédents d'infarctus du myocarde, une maladie artérielle périphérique et / ou un accident vasculaire cérébral), rénales, hépatiques, endocriniennes (y compris le diabète sucré de type 1 ou de type 2 ), pulmonaires, biliaires, pancréatiques ou neurologiques.
8. Le sujet a des habitudes alimentaires extrêmes (par exemple, végétalien, régime Atkins, très riche en protéines).
9. Le sujet a une hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique ≥ 160 mm Hg ou pression artérielle diastolique ≥ 100 mm Hg, telle que définie par la pression artérielle mesurée lors de la visite 1 (jour -14 à -2). Un nouveau test sera autorisé un autre jour avant la visite 2 (jour 0) pour les sujets dont la tension artérielle dépasse l'un ou l'autre de ces seuils lors de la visite 1.
10. Le sujet a des antécédents ou la présence d'un cancer au cours des 2 années précédentes, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome.
11. Le sujet présente des signes/symptômes d'une infection active d'importance clinique (par exemple, infection des voies urinaires ou respiratoire). Les visites de test (visites 2, 3 et 4 ; jours 0, 3 et 6) seront reprogrammées pour permettre au sujet d'être sans symptôme de tout type d'infection systémique pendant au moins 5 jours.
12. Le sujet a récemment utilisé des antibiotiques (dans les 5 jours suivant toute visite de test ; annexe 1). Les jours de test (visites 2, 3 et 4 ; jours 0, 3 et 6) seront reprogrammés pour permettre au sujet d'être exempt d'antibiothérapie pendant au moins 5 jours.
13. - Le sujet a des antécédents d'utilisation de médicaments psychotropes dans les 6 mois suivant la visite 2 (jour 0) et tout au long de la période d'étude.
14. Le sujet a utilisé d'autres médicaments sur ordonnance, y compris des médicaments en vente libre dans les 2 semaines suivant la visite 2 (jour 0 ; annexe 1) et tout au long de la période d'étude.
15. - Le sujet a utilisé des produits d'aide au sommeil en vente libre ou sur ordonnance (y compris des compléments alimentaires) dans les 2 semaines suivant la visite 2 (jour 0) et tout au long de la période d'étude.
16. Le sujet a un trouble du sommeil diagnostiqué (par exemple, l'apnée du sommeil) ou une profession où le sommeil pendant les heures de la nuit est irrégulier (par exemple, 3ème équipe ou travailleurs de nuit).
17. Le sujet consomme des quantités excessives de caféine (> 4 tasses de café contenant de la caféine/j ou > 400 mg de caféine/j provenant de produits contenant de la caféine).
18. Le sujet est une femme, qui est enceinte, prévoit d'être enceinte pendant la période d'étude, allaite ou est en âge de procréer et n'est pas disposée à s'engager à utiliser une forme de contraception médicalement approuvée tout au long de la période d'étude. La méthode de contraception doit être enregistrée dans le document source.
19. Le sujet a des antécédents récents de (dans les 12 mois suivant le dépistage ; visite 1, jour -14 à -2) ou un fort potentiel d'abus d'alcool ou de substances. L'abus d'alcool est défini comme > 14 verres par semaine (1 verre = 12 oz de bière, 5 oz de vin ou 1½ oz de spiritueux distillés).
20. Le sujet a été exposé à un produit médicamenteux non enregistré dans les 30 jours précédant le dépistage.
21. La personne a une condition qui, selon l'investigateur, interférerait avec sa capacité à fournir un consentement éclairé, à se conformer au protocole de l'étude, ce qui pourrait confondre l'interprétation des résultats de l'étude ou exposer la personne à un risque indu.