Studio sulle bevande fortificate con sostanze nutritive

Criterio di inclusione:

1. Il soggetto è maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 70 anni inclusi.
2. Il soggetto ha un indice di massa corporea (BMI) ≥17,0 e ≤32,9 kg/m2 alla visita 1 (giorni da -14 a -2).
3. Il soggetto non ha condizioni di salute che gli impedirebbero di soddisfare i requisiti dello studio come giudicato dallo Sperimentatore sulla base dell'anamnesi e dei risultati dei test di laboratorio di routine.
4. Il soggetto è un non fumatore, definito come non uso di tabacco per ≥6 mesi prima della visita 1 (giorni da -14 a -2).
5. L'individuo è disposto a mantenere una dieta abituale e modelli di attività fisica per tutto il periodo di studio.
6. - Il soggetto è disposto a consumare il prodotto dello studio e pasti standardizzati.
7. L'individuo è disposto ad astenersi da bevande contenenti caffeina e altri prodotti contenenti caffeina per 12 ore prima di tutte le visite di prova (visite 2, 3 e 4; giorni 0, 3 e 6).
8. Il soggetto è disposto ad astenersi dal consumo di alcol ed evitare attività fisica vigorosa non di routine per 24 ore prima di tutte le visite di test (visite 2, 3 e 4; giorni 0, 3 e 6).
9. Il soggetto è disposto a interrompere qualsiasi uso di vitamine/minerali o integratori alimentari per 2 settimane prima della visita 2 (giorno 0) e per tutto il periodo dello studio.
10. Il soggetto è una donna che è disposta a programmare la visita di randomizzazione (visita 2, giorno 0) durante la fase luteinica del suo ciclo mestruale, definita come giorni 15 alla fine del ciclo, dove il giorno 1 è il primo giorno delle mestruazioni, dove adeguata.
11. Il soggetto comprende le procedure dello studio e firma i moduli che forniscono il consenso informato a partecipare allo studio e l'autorizzazione al rilascio di informazioni sanitarie protette pertinenti allo sperimentatore dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Il soggetto non è in grado di comprendere e/o eseguire test e questionari richiesti (ovvero, i soggetti non possono completare i test pratici o le attività).
2. Il soggetto è daltonico.
3. Il soggetto ha un risultato anormale del test di laboratorio di significato clinico, incluso, ma non limitato a, creatinina ≥1,5 mg/dL e ALT o AST ≥1,5 volte il limite superiore del normale alla visita 1 (giorni da -14 a -2).
4. Il soggetto ha un'allergia o una sensibilità nota ai prodotti dello studio o a qualsiasi ingrediente dei prodotti dello studio, pasti/snack standardizzati forniti.
5. - Il soggetto ha una condizione gastrointestinale che potrebbe potenzialmente interferire con l'assorbimento del prodotto in studio (ad esempio, sindrome infiammatoria intestinale, celiachia, anamnesi di intervento chirurgico di bypass gastrico).
6. Il soggetto ha diagnosticato depressione, schizofrenia o demenza negli ultimi 2 anni prima della visita 1 (giorni da -14 a -2).
7. - Il soggetto ha una storia o presenza di malattie cardiache clinicamente importanti (incluse, ma non limitate a, malattia aterosclerotica, storia di infarto del miocardio, malattia arteriosa periferica e/o ictus), renali, epatiche, endocrine (incluso diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2 ), disturbi polmonari, biliari, pancreatici o neurologici.
8. Il soggetto ha abitudini alimentari estreme (ad es. vegano, dieta Atkins, proteine ​​molto alte).
9. Il soggetto ha ipertensione incontrollata (pressione arteriosa sistolica ≥160 mm Hg o pressione arteriosa diastolica ≥100 mm Hg come definita dalla pressione arteriosa misurata alla visita 1, (giorni da -14 a -2). Sarà consentito un nuovo test in un giorno separato prima della visita 2 (giorno 0) per i soggetti la cui pressione arteriosa supera uno di questi punti limite alla visita 1.
10. - Il soggetto ha una storia o presenza di cancro nei 2 anni precedenti, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma.
11. Il soggetto presenta segni/sintomi di un'infezione attiva di rilevanza clinica (ad es. infezione del tratto urinario o respiratorio). Le visite di prova (visite 2, 3 e 4; giorni 0, 3 e 6) saranno riprogrammate per consentire al soggetto di essere privo di sintomi di qualsiasi tipo di infezione sistemica per almeno 5 d.
12. Il soggetto ha recentemente utilizzato antibiotici (entro 5 giorni da qualsiasi visita di test; Appendice 1). I giorni di test (visite 2, 3 e 4; giorni 0, 3 e 6) saranno riprogrammati per consentire al soggetto di essere libero dalla terapia antibiotica per almeno 5 giorni.
13. - Il soggetto ha una storia di uso di farmaci psicotropi entro 6 mesi dalla visita 2 (giorno 0) e per tutto il periodo di studio.
14. Il soggetto ha utilizzato qualsiasi altro farmaco prescritto, compresi i farmaci da banco entro 2 settimane dalla visita 2 (giorno 0; Appendice 1) e per tutto il periodo dello studio.
15. Il soggetto ha utilizzato prodotti per il sonno da banco o da prescrizione (compresi gli integratori alimentari) entro 2 settimane dalla visita 2 (giorno 0) e per tutto il periodo di studio.
16. Il soggetto ha un disturbo del sonno diagnosticato (ad esempio, apnea notturna) o un'occupazione in cui il sonno durante le ore notturne è irregolare (ad esempio, 3 ° turno o lavoratori notturni).
17. Il soggetto consuma quantità eccessive di caffeina (>4 tazze di caffè con caffeina/giorno o >400 mg di caffeina/giorno da prodotti contenenti caffeina).
18. Il soggetto è una donna incinta, che pianifica una gravidanza durante il periodo di studio, che allatta o è in età fertile e non è disposta a impegnarsi a utilizzare una forma di contraccezione approvata dal medico durante il periodo di studio. Il metodo di contraccezione deve essere registrato nel documento di origine.
19. Il soggetto ha una storia recente di (entro 12 mesi dallo screening; visita 1, giorni da -14 a -2) o un forte potenziale di abuso di alcol o sostanze. L'abuso di alcol è definito come >14 drink a settimana (1 drink = 12 oz di birra, 5 oz di vino o 1½ oz di alcolici).
20. Il soggetto è stato esposto a qualsiasi prodotto farmaceutico non registrato entro 30 giorni prima dello screening.
21. L'individuo ha una condizione che lo sperimentatore ritiene possa interferire con la sua capacità di fornire il consenso informato, rispettare il protocollo dello studio, che potrebbe confondere l'interpretazione dei risultati dello studio o mettere la persona a rischio eccessivo.