Badanie napojów wzbogaconych w składniki odżywcze

Kryteria przyjęcia:

1. Osoba badana to mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 70 lat włącznie.
2. Pacjent ma wskaźnik masy ciała (BMI) ≥17,0 i ≤32,9 kg/m2 podczas wizyty 1 (dni -14 do -2).
3. Badany nie ma żadnych schorzeń, które uniemożliwiałyby mu spełnienie wymagań badania, ocenianych przez Badacza na podstawie historii medycznej i wyników rutynowych badań laboratoryjnych.
4. Pacjent jest osobą niepalącą, zdefiniowaną jako nieużywanie tytoniu przez ≥6 miesięcy przed wizytą 1 (dzień -14 do -2).
5. Osoba jest chętna do utrzymania nawyków żywieniowych i wzorców aktywności fizycznej przez cały okres studiów.
6. Badany jest skłonny spożywać badany produkt i standardowe posiłki.
7. Osoba jest gotowa powstrzymać się od napojów zawierających kofeinę i innych produktów zawierających kofeinę przez 12 godzin przed wszystkimi wizytami testowymi (wizyty 2, 3 i 4; dni 0, 3 i 6).
8. Pacjent jest skłonny powstrzymać się od spożywania alkoholu i unikania nierutynowej, energicznej aktywności fizycznej przez 24 godziny przed wszystkimi wizytami testowymi (wizyty 2, 3 i 4; dni 0, 3 i 6).
9. Pacjent jest skłonny przerwać stosowanie jakichkolwiek witamin/minerałów lub suplementów diety na 2 tygodnie przed wizytą 2 (dzień 0) i przez cały okres badania.
10. Pacjentką jest kobieta, która chce umówić się na wizytę randomizacyjną (wizyta 2, dzień 0) podczas fazy lutealnej swojego cyklu miesiączkowego, zdefiniowanej jako 15 dni do końca cyklu, gdzie dzień 1 to pierwszy dzień miesiączki, gdzie odpowiedni.
11. Uczestnik rozumie procedury badania i podpisuje formularze wyrażające świadomą zgodę na udział w badaniu oraz upoważnienie do udostępnienia badaczowi odpowiednich chronionych informacji zdrowotnych.

Kryteria wyłączenia:

1. Badany nie jest w stanie zrozumieć i/lub wykonać wymaganych testów i kwestionariuszy (tj. badany nie może ukończyć testów praktycznych lub zadań).
2. Obiekt jest daltonistą.
3. Pacjent ma nieprawidłowy wynik badania laboratoryjnego o znaczeniu klinicznym, w tym między innymi kreatyninę ≥1,5 mg/dl i ALT lub AST ≥1,5-krotność górnej granicy normy podczas wizyty 1 (dzień -14 do -2).
4. Uczestnik ma znaną alergię lub wrażliwość na badane produkty lub jakiekolwiek składniki badanych produktów, zapewniono standardowe posiłki/przekąski.
5. Pacjent ma schorzenie żołądkowo-jelitowe, które może potencjalnie zakłócać wchłanianie badanego produktu (np. zespół zapalny jelit, celiakia, operacja pomostowania żołądka w wywiadzie).
6. Pacjent zdiagnozował depresję, schizofrenię lub demencję w ciągu ostatnich 2 lat przed wizytą 1 (dzień -14 do -2).
7. Pacjent ma historię lub obecność klinicznie ważnych chorób serca (w tym między innymi choroby miażdżycowej, zawału mięśnia sercowego, choroby tętnic obwodowych i/lub udaru), nerek, wątroby, układu hormonalnego (w tym cukrzycy typu 1 lub 2) ), płuc, dróg żółciowych, trzustki lub neurologicznych.
8. Podmiot ma ekstremalne nawyki żywieniowe (np. weganizm, dieta Atkinsa, bardzo wysoka zawartość białka).
9. Osobnik ma niekontrolowane nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi ≥160 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥100 mm Hg, jak zdefiniowano na podstawie ciśnienia krwi zmierzonego podczas wizyty 1, (dzień -14 do -2). Jedno ponowne badanie będzie dozwolone w innym dniu przed wizytą 2 (dzień 0) w przypadku osób, u których ciśnienie krwi przekroczy którykolwiek z tych punktów odcięcia podczas wizyty 1.
10. Podmiot ma historię lub obecność raka w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry.
11. Pacjent ma oznaki/podmioty aktywnej infekcji o znaczeniu klinicznym (np. infekcja dróg moczowych lub dróg oddechowych). Wizyty testowe (wizyty 2, 3 i 4; dni 0, 3 i 6) zostaną przełożone, aby pacjent mógł być wolny od objawów jakiegokolwiek rodzaju infekcji ogólnoustrojowej przez co najmniej 5 dni.
12. Badany ostatnio stosował antybiotyki (w ciągu 5 dni od wizyty testowej; Załącznik 1). Dni badania (wizyty 2, 3 i 4; dni 0, 3 i 6) zostaną przełożone, aby umożliwić pacjentowi zwolnienie z antybiotykoterapii przez co najmniej 5 dni.
13. Pacjent ma historię stosowania leków psychotropowych w ciągu 6 miesięcy od wizyty 2 (dzień 0) i przez cały okres badania.
14. Pacjent stosował jakiekolwiek inne leki na receptę, w tym leki dostępne bez recepty w ciągu 2 tygodni od wizyty 2 (dzień 0; Załącznik 1) i przez cały okres badania.
15. Pacjent stosował jakiekolwiek dostępne bez recepty lub na receptę środki nasenne (w tym suplementy diety) w ciągu 2 tygodni od wizyty 2 (dzień 0) i przez cały okres badania.
16. Podmiot ma zdiagnozowane zaburzenie snu (np. bezdech senny) lub zawód, w którym sen w godzinach nocnych jest nieregularny (np. trzecia zmiana lub pracownicy nocni).
17. Podmiot spożywa nadmierne ilości kofeiny (>4 filiżanki kawy z kofeiną/dzień lub >400 mg kofeiny/dzień z produktów zawierających kofeinę).
18. Uczestnikiem jest kobieta, która jest w ciąży, planuje zajść w ciążę w okresie badania, karmi piersią lub jest w wieku rozrodczym i nie chce zobowiązać się do stosowania medycznie zatwierdzonej formy antykoncepcji przez cały okres badania. Metoda antykoncepcji musi być odnotowana w dokumencie źródłowym.
19. Podmiot ma niedawną historię (w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego; wizyta 1, dzień od -14 do -2) lub duże prawdopodobieństwo nadużywania alkoholu lub substancji. Nadużywanie alkoholu definiuje się jako >14 drinków tygodniowo (1 drink = 12 uncji piwa, 5 uncji wina lub 1½ uncji spirytusu destylowanego).
20. Uczestnik miał kontakt z jakimkolwiek niezarejestrowanym lekiem w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
21. Osoba cierpi na schorzenie, które zdaniem badacza mogłoby kolidować z jej zdolnością do wyrażenia świadomej zgody, przestrzegania protokołu badania, co może zakłócić interpretację wyników badania lub narazić tę osobę na nadmierne ryzyko.