Estudo de Bebidas Enriquecidas com Nutrientes

Critério de inclusão:

1. O sujeito é homem ou mulher, de 18 a 70 anos de idade, inclusive.
2. O indivíduo tem um índice de massa corporal (IMC) ≥17,0 e ≤32,9 kg/m2 na visita 1 (dia -14 a -2).
3. O sujeito não tem condições de saúde que o impeçam de cumprir os requisitos do estudo, conforme julgado pelo investigador com base no histórico médico e nos resultados dos testes laboratoriais de rotina.
4. O sujeito é um não fumante, definido como nenhum uso de tabaco por ≥6 meses antes da visita 1 (dia -14 a -2).
5. O indivíduo está disposto a manter uma dieta habitual e padrões de atividade física durante todo o período do estudo.
6. O sujeito está disposto a consumir o produto do estudo e refeições padronizadas.
7. O indivíduo está disposto a se abster de bebidas com cafeína e outros produtos que contenham cafeína por 12 horas antes de todas as visitas de teste (visitas 2, 3 e 4; dias 0, 3 e 6).
8. O sujeito está disposto a se abster do consumo de álcool e evitar atividade física vigorosa não rotineira por 24 horas antes de todas as visitas de teste (visitas 2, 3 e 4; dias 0, 3 e 6).
9. O sujeito está disposto a interromper o uso de qualquer vitamina/mineral ou suplementos dietéticos por 2 semanas antes da visita 2 (dia 0) e durante todo o período do estudo.
10. O sujeito é uma mulher que deseja agendar a visita de randomização (visita 2, dia 0) durante a fase lútea de seu ciclo menstrual, definida como os dias 15 até o final do ciclo, onde o dia 1 é o primeiro dia da menstruação, onde apropriado.
11. O sujeito entende os procedimentos do estudo e assina os formulários fornecendo consentimento informado para participar do estudo e autorização para liberar informações de saúde protegidas relevantes para o investigador do estudo.

Critério de exclusão:

1. O sujeito é incapaz de entender e/ou realizar os testes e questionários exigidos (ou seja, os sujeitos não podem concluir os testes práticos ou tarefas).
2. O assunto é daltônico.
3. O sujeito tem um resultado de teste laboratorial anormal de significado clínico, incluindo, mas não limitado a creatinina ≥1,5 mg/dL e ALT ou AST ≥1,5X limite superior do normal na visita 1 (dia -14 a -2).
4. O sujeito tem alergia ou sensibilidade conhecida aos produtos do estudo ou a quaisquer ingredientes dos produtos do estudo, refeições/lanches padronizados fornecidos.
5. O sujeito tem uma condição gastrointestinal que pode potencialmente interferir na absorção do produto do estudo (por exemplo, síndrome inflamatória intestinal, doença celíaca, histórico de cirurgia de bypass gástrico).
6. O sujeito diagnosticou depressão, esquizofrenia ou demência nos últimos 2 anos antes da visita 1 (dia -14 a -2).
7. O sujeito tem um histórico ou presença de problemas cardíacos clinicamente importantes (incluindo, mas não limitados a, doença aterosclerótica, histórico de infarto do miocárdio, doença arterial periférica e/ou acidente vascular cerebral), renal, hepático, endócrino (incluindo diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2 ), distúrbios pulmonares, biliares, pancreáticos ou neurológicos.
8. O indivíduo tem hábitos alimentares extremos (por exemplo, vegano, dieta Atkins, proteína muito alta).
9. O sujeito tem hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica ≥160 mm Hg ou pressão arterial diastólica ≥100 mm Hg conforme definido pela pressão arterial medida na visita 1, (dia -14 a -2). Um novo teste será permitido em um dia separado antes da visita 2 (dia 0) para indivíduos cuja pressão arterial exceda qualquer um desses pontos de corte na visita 1.
10. O sujeito tem histórico ou presença de câncer nos 2 anos anteriores, exceto câncer de pele não melanoma.
11. O sujeito apresenta sinais/sintomas de uma infecção ativa de relevância clínica (por exemplo, trato urinário ou infecção respiratória). As visitas de teste (visitas 2, 3 e 4; dias 0, 3 e 6) serão reagendadas para permitir que o sujeito fique livre de sintomas de qualquer tipo de infecção sistêmica por pelo menos 5 dias.
12. O sujeito usou antibióticos recentemente (dentro de 5 dias de qualquer visita de teste; Apêndice 1). Os dias de teste (visitas 2, 3 e 4; dias 0, 3 e 6) serão reagendados para permitir que o sujeito fique livre de antibioticoterapia por pelo menos 5 dias.
13. O sujeito tem um histórico de uso de medicamentos psicotrópicos dentro de 6 meses da visita 2 (dia 0) e durante o período do estudo.
14. O sujeito usou qualquer outro medicamento prescrito, incluindo medicamentos de venda livre dentro de 2 semanas da visita 2 (dia 0; Apêndice 1) e durante o período do estudo.
15. O sujeito usou qualquer produto de venda livre ou prescrito para auxílio ao sono (incluindo suplementos dietéticos) dentro de 2 semanas da visita 2 (dia 0) e durante o período do estudo.
16. O sujeito tem um distúrbio do sono diagnosticado (por exemplo, apneia do sono) ou ocupação em que o sono durante a noite é irregular (por exemplo, 3º turno ou trabalhadores noturnos).
17. O sujeito consome quantidades excessivas de cafeína (>4 xícaras de café com cafeína/dia ou >400 mg de cafeína/dia de produtos que contêm cafeína).
18. O sujeito é uma mulher grávida, planejando engravidar durante o período do estudo, lactante ou com potencial para engravidar e não deseja se comprometer com o uso de uma forma de contracepção medicamente aprovada durante o período do estudo. O método de contracepção deve ser registrado no documento de origem.
19. O sujeito tem uma história recente de (dentro de 12 meses após a triagem; visita 1, dia -14 a -2) ou forte potencial de abuso de álcool ou substâncias. O abuso de álcool é definido como >14 drinques por semana (1 drinque = 12 oz de cerveja, 5 oz de vinho ou 1 ½ oz de destilados).
20. O sujeito foi exposto a qualquer medicamento não registrado dentro de 30 dias antes da triagem.
21. O indivíduo tem uma condição que o investigador acredita que interferiria em sua capacidade de fornecer consentimento informado, cumprir o protocolo do estudo, o que pode confundir a interpretação dos resultados do estudo ou colocar a pessoa em risco indevido.