Studie zu nährstoffangereicherten Getränken

Einschlusskriterien:

1. Das Subjekt ist männlich oder weiblich im Alter von 18 bis einschließlich 70 Jahren.
2. Der Proband hat bei Besuch 1 (Tag -14 bis -2) einen Body-Mass-Index (BMI) ≥17,0 und ≤32,9 kg/m2.
3. Der Proband hat keine gesundheitlichen Probleme, die ihn/sie daran hindern würden, die Studienanforderungen zu erfüllen, wie vom Prüfer auf der Grundlage der Krankengeschichte und routinemäßiger Labortestergebnisse beurteilt.
4. Der Proband ist Nichtraucher, d. h. kein Tabakkonsum für ≥6 Monate vor Besuch 1 (Tag -14 bis -2).
5. Die Person ist bereit, während des gesamten Studienzeitraums ihre gewohnten Ernährungs- und Bewegungsmuster beizubehalten.
6. Der Proband ist bereit, Studienprodukte und standardisierte Mahlzeiten zu sich zu nehmen.
7. Die Person ist bereit, 12 Stunden vor allen Testbesuchen (Besuche 2, 3 und 4; Tage 0, 3 und 6) auf koffeinhaltige Getränke und andere koffeinhaltige Produkte zu verzichten.
8. Der Proband ist bereit, 24 Stunden vor allen Testbesuchen (Besuche 2, 3 und 4; Tage 0, 3 und 6) auf Alkoholkonsum zu verzichten und ungewöhnliche starke körperliche Aktivitäten zu vermeiden.
9. Der Proband ist bereit, die Einnahme von Vitaminen/Mineralien oder Nahrungsergänzungsmitteln für 2 Wochen vor Besuch 2 (Tag 0) und während des gesamten Studienzeitraums einzustellen.
10. Bei der Testperson handelt es sich um eine Frau, die bereit ist, den Randomisierungsbesuch (Besuch 2, Tag 0) während der Lutealphase ihres Menstruationszyklus zu planen, definiert als Tage 15 bis zum Ende des Zyklus, wobei Tag 1 der erste Tag der Menstruation ist geeignet.
11. Der Proband versteht die Studienabläufe und unterschreibt Formulare, in denen er sein Einverständnis zur Teilnahme an der Studie und die Freigabe relevanter geschützter Gesundheitsinformationen an den Studienprüfer erteilt.

Ausschlusskriterien:

1. Der Proband ist nicht in der Lage, die erforderlichen Tests und Fragebögen zu verstehen und/oder durchzuführen (d. h. der Proband kann die Übungstests oder Aufgaben nicht abschließen).
2. Das Subjekt ist farbenblind.
3. Der Proband weist bei Besuch 1 (Tag -14 bis -2) ein abnormales Labortestergebnis von klinischer Bedeutung auf, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Kreatinin ≥ 1,5 mg/dl und ALT oder AST ≥ 1,5-facher Obergrenze des Normalwerts.
4. Der Proband hat eine bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Studienprodukten oder Inhaltsstoffen der Studienprodukte, standardisierte Mahlzeiten/Snacks werden bereitgestellt.
5. Der Proband hat eine Magen-Darm-Erkrankung, die möglicherweise die Aufnahme des Studienprodukts beeinträchtigen könnte (z. B. entzündliches Darmsyndrom, Zöliakie, Magenbypass-Operation in der Vorgeschichte).
6. Der Proband hat in den letzten 2 Jahren vor Besuch 1 (Tag -14 bis -2) eine Depression, Schizophrenie oder Demenz diagnostiziert.
7. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte oder das Vorliegen klinisch bedeutsamer Herzerkrankungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf atherosklerotische Erkrankungen, Myokardinfarkte, periphere arterielle Erkrankungen und/oder Schlaganfälle in der Vorgeschichte), renaler, hepatischer oder endokriner Erkrankungen (einschließlich Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2). ), Lungen-, Gallen-, Pankreas- oder neurologische Erkrankungen.
8. Die Person hat extreme Ernährungsgewohnheiten (z. B. vegan, Atkins-Diät, sehr proteinreich).
9. Der Proband hat eine unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck ≥ 160 mm Hg oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mm Hg, definiert durch den bei Besuch 1 gemessenen Blutdruck (Tag -14 bis -2). Ein erneuter Test ist an einem separaten Tag vor Besuch 2 (Tag 0) für Probanden zulässig, deren Blutdruck bei Besuch 1 einen dieser Grenzwerte überschreitet.
10. Das Subjekt hat in den letzten 2 Jahren eine Vorgeschichte oder das Vorhandensein von Krebs, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs.
11. Das Subjekt weist Anzeichen/Symptome einer aktiven Infektion von klinischer Relevanz auf (z. B. Harnwegs- oder Atemwegsinfektion). Testbesuche (Besuche 2, 3 und 4; Tage 0, 3 und 6) werden neu geplant, um es dem Probanden zu ermöglichen, für mindestens 5 Tage beschwerdefrei von jeglicher Art systemischer Infektion zu sein.
12. Der Proband hat kürzlich Antibiotika eingenommen (innerhalb von 5 Tagen nach einem Testbesuch; Anhang 1). Die Testtage (Besuche 2, 3 und 4; Tage 0, 3 und 6) werden verschoben, um dem Probanden zu ermöglichen, für mindestens 5 Tage frei von einer Antibiotikatherapie zu sein.
13. Der Proband hat innerhalb von 6 Monaten nach Besuch 2 (Tag 0) und während des gesamten Studienzeitraums in der Vergangenheit psychotrope Medikamente eingenommen.
14. Der Proband hat innerhalb von 2 Wochen nach Besuch 2 (Tag 0; Anhang 1) und während des gesamten Studienzeitraums andere verschreibungspflichtige Medikamente, einschließlich rezeptfreier Medikamente, eingenommen.
15. Der Proband hat innerhalb von 2 Wochen nach Besuch 2 (Tag 0) und während des gesamten Studienzeitraums rezeptfreie oder verschreibungspflichtige Schlafmittel (einschließlich Nahrungsergänzungsmittel) verwendet.
16. Bei der Person wurde eine Schlafstörung (z. B. Schlafapnoe) diagnostiziert oder sie hat einen Beruf, bei dem der Schlaf während der Nachtstunden unregelmäßig ist (z. B. in der 3. Schicht oder bei Nachtarbeitern).
17. Der Proband konsumiert übermäßig viel Koffein (>4 Tassen koffeinhaltiger Kaffee/Tag oder >400 mg Koffein/Tag aus koffeinhaltigen Produkten).
18. Bei der Testperson handelt es sich um eine Frau, die schwanger ist, eine Schwangerschaft während des Studienzeitraums plant, stillt oder im gebärfähigen Alter ist und nicht bereit ist, während des gesamten Studienzeitraums eine medizinisch zugelassene Form der Empfängnisverhütung anzuwenden. Die Verhütungsmethode muss im Originaldokument vermerkt sein.
19. Der Proband hat in der jüngeren Vergangenheit (innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening; Besuch 1, Tag -14 bis -2) ein starkes Potenzial für Alkohol- oder Substanzmissbrauch. Als Alkoholmissbrauch gelten mehr als 14 Getränke pro Woche (1 Getränk = 12 Unzen Bier, 5 Unzen Wein oder 1½ Unzen destillierte Spirituosen).
20. Der Proband war innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening einem nicht registrierten Arzneimittel ausgesetzt.
21. Die Person hat eine Erkrankung, von der der Prüfer annimmt, dass sie ihre Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung und zur Einhaltung des Studienprotokolls beeinträchtigen würde, was die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen oder die Person einem unangemessenen Risiko aussetzen könnte.