영양 강화 음료 연구

포함 기준:

1. 피험자는 18-70세의 남성 또는 여성입니다.
2. 피험자는 방문 1(-14일에서 -2일)에 체질량 지수(BMI) ≥17.0 및 ≤32.9kg/m2를 가집니다.
3. 피험자는 병력 및 일상적인 실험실 테스트 결과에 기초하여 연구자가 판단한 연구 요구 사항을 충족하는 데 방해가 되는 건강 상태가 없습니다.
4. 피험자는 방문 1(-14일에서 -2일) 전 ≥6개월 동안 담배를 사용하지 않은 것으로 정의되는 비흡연자입니다.
5. 개인은 연구 기간 내내 습관적인 식단과 신체 활동 패턴을 기꺼이 유지합니다.
6. 피험자는 연구 제품 및 표준화된 식사를 기꺼이 소비합니다.
7. 개인은 모든 테스트 방문(방문 2, 3, 4, 0, 3, 6일) 전 12시간 동안 카페인 음료 및 기타 카페인 함유 제품을 삼가할 의향이 있습니다.
8. 피험자는 모든 테스트 방문(방문 2, 3, 4, 0, 3, 6일) 전 24시간 동안 알코올 섭취를 금하고 비일상적인 격렬한 신체 활동을 피하고자 합니다.
9. 피험자는 방문 2(0일) 전 2주 동안 및 연구 기간 동안 임의의 비타민/미네랄 또는 식이 보충제 사용을 기꺼이 중단할 의향이 있습니다.
10. 피험자는 월경 주기의 황체기(15일에서 월경의 끝까지로 정의됨) 동안 무작위 방문(방문 2, 0일)을 기꺼이 계획하는 여성이며, 여기서 1일은 월경의 첫 번째 날입니다. 적절한.
11. 피험자는 연구 절차를 이해하고 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공하는 양식에 서명하고 관련 보호 건강 정보를 연구 조사자에게 공개할 권한을 부여합니다.

제외 기준:

1. 피험자는 필수 테스트 및 설문지를 이해 및/또는 수행할 수 없습니다(즉, 피험자는 연습 테스트 또는 작업을 완료할 수 없음).
2. 대상은 색맹입니다.
3. 피험자는 방문 1(-14일에서 -2일)에서 크레아티닌 ≥1.5mg/dL 및 ALT 또는 AST ≥1.5X 정상 상한을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적 의미의 비정상 실험실 검사 결과를 가집니다.
4. 피험자는 연구 제품 또는 연구 제품의 성분에 대해 알려진 알레르기 또는 민감성을 가지고 있으며 표준화된 식사/간식이 제공됩니다.
5. 피험자는 연구 제품의 흡수를 잠재적으로 방해할 수 있는 위장 상태(예: 염증성 장 증후군, 셀리악병, 위 우회술의 병력)를 가지고 있습니다.
6. 피험자는 방문 1(-14일에서 -2일) 전 지난 2년 동안 우울증, 정신분열증 또는 치매 진단을 받았습니다.
7. 피험자는 임상적으로 중요한 심장(죽상동맥경화성 질환, 심근경색, 말초 동맥 질환 및/또는 뇌졸중의 병력을 포함하되 이에 국한되지 않음), 신장, 간, 내분비(제1형 또는 제2형 진성 당뇨병 포함)의 병력 또는 존재가 있습니다. ), 폐, 담도, 췌장 또는 신경 장애.
8. 피험자는 극단적인 식습관을 가지고 있습니다(예: 비건, 앳킨스 다이어트, 고단백).
9. 대상체는 조절되지 않는 고혈압(방문 1(-14일 내지 -2일)에서 측정된 혈압으로 정의된 수축기 혈압 ≥160mmHg 또는 이완기 혈압 ≥100mmHg)을 갖는다. 혈압이 방문 1에서 이러한 컷 포인트 중 하나를 초과하는 피험자에 대해 방문 2(0일) 전 별도의 날에 1회의 재시험이 허용됩니다.
10. 피험자는 비흑색종 피부암을 제외하고 지난 2년 동안 암의 병력 또는 존재가 있습니다.
11. 피험자는 임상적으로 관련된 활동성 감염(예: 요로 또는 호흡기 감염)의 징후/증상이 있습니다. 테스트 방문(방문 2, 3 및 4; 0, 3 및 6일)은 피험자가 적어도 5일 동안 모든 유형의 전신 감염의 증상이 없도록 일정을 재조정합니다.
12. 피험자는 최근에 항생제를 사용했습니다(검사 방문 후 5일 이내, 부록 1). 시험일(방문 2, 3 및 4; 0, 3 및 6일)은 피험자가 적어도 5일 동안 항생제 치료를 받지 않도록 일정을 조정합니다.
13. 피험자는 방문 2(0일) 6개월 이내 및 연구 기간 내내 향정신성 약물 사용 이력이 있습니다.
14. 피험자는 방문 2(0일; 부록 1) 2주 이내 및 연구 기간 내내 일반의약품을 포함하여 임의의 다른 처방약을 사용했습니다.
15. 피험자는 방문 2(0일) 2주 내 및 연구 기간 내내 임의의 비처방 또는 처방 수면 보조 제품(식이 보조제 포함)을 사용했습니다.
16. 피험자는 수면 장애(예: 수면 무호흡증) 진단을 받았거나 야간 시간 동안 수면이 불규칙한 직업(예: 3교대 또는 야간 근무)이 있습니다.
17. 피험자는 과도한 양의 카페인을 섭취합니다(카페인 커피 >4잔/일 또는 카페인 함유 제품에서 >400mg 카페인/일).
18. 피험자는 임신 중이거나, 연구 기간 동안 임신을 계획 중이거나, 수유 중이거나, 가임 가능성이 있고 연구 기간 동안 의학적으로 승인된 형태의 피임법을 사용하기를 꺼리는 여성입니다. 피임 방법은 원본 문서에 기록되어야 합니다.
19. 피험자는 최근(스크리닝 12개월 이내; 방문 1, -14일에서 -2일) 알코올 또는 약물 남용에 대한 강한 가능성이 있습니다. 알코올 남용은 일주일에 14잔 이상 마시는 것으로 정의됩니다(1잔 = 맥주 12온스, 와인 5온스 또는 증류주 1½온스).
20. 피험자는 스크리닝 전 30일 이내에 미등록 의약품에 노출되었습니다.
21. 개인은 피험자 동의를 제공하고 연구 프로토콜을 준수하는 능력을 방해하여 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 하거나 개인을 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있다고 연구자가 믿는 상태를 가지고 있습니다.