栄養強化飲料の研究

包含基準:

1. 対象者は18歳から70歳までの男性または女性です。
2. 対象は、訪問1（-14日目から-2日目）の時点でBMIが17.0以上、32.9kg/m2以下である。
3. 被験者には、病歴および定期的な臨床検査結果に基づいて治験責任医師が判断した、研究要件を満たすことを妨げるような健康状態はありません。
4. 被験者は非喫煙者であり、訪問 1 (-14 日目から -2 日目) までに 6 か月以上タバコを使用しないと定義されます。
5. 研究者は、研究期間を通じて習慣的な食事と身体活動のパターンを維持することに意欲的です。
6. 被験者は研究製品と標準化された食事を摂取することに意欲的です。
7. 個人は、すべての検査訪問（訪問 2、3、および 4; 0、3、および 6 日目）の 12 時間前に、カフェイン入り飲料およびその他のカフェイン含有製品を控える意思があります。
8. 被験者は、すべての検査訪問（訪問 2、3、4、0 日目、3 日目、6 日目）の 24 時間前にアルコール摂取を控え、非日常的な激しい身体活動を避ける意思がある。
9. 被験者は、訪問2（0日目）の2週間前および研究期間全体を通じて、ビタミン/ミネラルまたは栄養補助食品の使用を中止する意思がある。
10. 対象は、月経周期の黄体期（15日目から周期の終わりまでと定義される）中にランダム化来院（来院2、0日目）を計画する意思のある女性である。ここで、1日目は月経の初日である。適切な。
11. 被験者は研究手順を理解し、研究に参加するためのインフォームドコンセントと関連する保護された健康情報を研究研究者に公開する許可を与えるフォームに署名します。

除外基準:

1. 被験者は必要なテストやアンケートを理解および/または実行することができません（つまり、被験者は模擬テストやタスクを完了できません）。
2. 被験者は色盲です。
3. 被験者は、来院1(-14日目から-2日目)でクレアチニン≧1.5mg/dLおよびALTまたはASTが正常の上限の1.5倍以上を含むがこれらに限定されない、臨床的に重要な異常な臨床検査結果を有している。
4. 被験者は、研究製品または研究製品の成分、提供される標準化された食事/スナックに対して既知のアレルギーまたは過敏症を持っています。
5. 被験者は研究製品の吸収を妨げる可能性のある胃腸疾患を患っている（炎症性腸症候群、セリアック病、胃バイパス手術の病歴など）。
6. 被験者は、訪問1（-14日目から-2日目）前の過去2年間にうつ病、統合失調症、または認知症と診断されています。
7. 被験者は臨床的に重要な心臓病（アテローム性動脈硬化症、心筋梗塞の病歴、末梢動脈疾患、および/または脳卒中を含むがこれらに限定されない）、腎臓病、肝臓病、内分泌病変（1型または2型糖尿病を含む）の既往歴または存在がある。 ）、肺、胆道、膵臓、または神経疾患。
8. 対象は極端な食習慣を持っています（例：ビーガン、アトキンスダイエット、非常に高タンパク）。
9. 被験者は、コントロールされていない高血圧症を患っている（訪問1（-14日目から-2日目）で測定した血圧によって定義される収縮期血圧≧160 mm Hgまたは拡張期血圧≧100 mm Hg）。 訪問 1 で血圧がこれらのカットポイントのいずれかを超えた被験者については、訪問 2 (0 日目) の前の別の日に 1 回の再検査が許可されます。
10. 被験者は、非黒色腫皮膚癌を除き、過去2年間に癌の病歴または存在を有する。
11. 被験者には臨床関連の活動性感染症（尿路感染症や呼吸器感染症など）の兆候/症状がある。 対象者が少なくとも5日間、あらゆる種類の全身感染症の症状を示さないようにするために、検査来院（来院2、3、および4、0日目、3日目、および6日目）のスケジュールが再設定されます。
12. 被験者は最近抗生物質を使用しました（検査訪問から 5 日以内、付録 1）。 試験日（来院２、３、４、０日目、３、６日目）は、被験者が少なくとも５日間抗生物質治療を受けないようにするために再スケジュールされる。
13. 対象は、訪問2（0日目）から6か月以内および研究期間全体を通じて向精神薬の使用歴がある。
14. 被験者は、訪問2（0日目、付録1）から2週間以内および研究期間を通じて、市販薬を含む他の処方薬を使用したことがある。
15. 被験者は、訪問2（0日目）から2週間以内および研究期間を通じて、市販または処方箋の睡眠補助製品（栄養補助食品を含む）を使用したことがある。
16. 被験者は睡眠障害（睡眠時無呼吸症候群など）と診断されているか、夜間の睡眠が不規則な職業（3交代勤務や夜勤労働者など）を患っている。
17. 被験者は過剰な量のカフェインを摂取しています（カフェイン入りコーヒーを1日あたり4カップ以上、またはカフェイン含有製品からは1日あたり400mg以上のカフェイン）。
18. 被験者は、妊娠中、研究期間中に妊娠を計画している、授乳中、または出産の可能性があり、研究期間を通じて医学的に承認された避妊法を使用することに消極的な女性である。 避妊方法は情報源文書に記録されなければなりません。
19. 被験者は最近（スクリーニングから12か月以内、訪問1、-14日目から-2日目）の既往歴があるか、アルコールまたは薬物乱用の強い可能性がある。 アルコール乱用は、週に 14 ドリンク以上 (1 ドリンク = 12 オンスのビール、5 オンスのワイン、または 1 1/2 オンスの蒸留酒) と定義されます。
20. 被験者はスクリーニング前の30日以内に未登録の医薬品に曝露されたことがある。
21. 個人は、研究結果の解釈を混乱させたり、患者を過度の危険にさらす可能性がある、インフォームドコンセントを提供し、研究プロトコールを遵守する能力を妨げると治験責任医師が判断する症状を抱えている。