Studie av näringsberikade drycker

Inklusionskriterier:

1. Försökspersonen är man eller kvinna, 18-70 år, inklusive.
2. Försökspersonen har ett kroppsmassaindex (BMI) ≥17,0 och ≤32,9 kg/m2 vid besök 1 (dag -14 till -2).
3. Försökspersonen har inga hälsotillstånd som skulle hindra honom/henne från att uppfylla studiekraven som bedömts av utredaren på grundval av medicinsk historia och rutinmässiga laboratorietestresultat.
4. Försökspersonen är icke-rökare, definierad som ingen tobaksanvändning i ≥6 månader före besök 1 (dag -14 till -2).
5. Individen är villig att upprätthålla en vanemässig kost och fysiska aktivitetsmönster under hela studieperioden.
6. Försökspersonen är villig att konsumera studieprodukt och standardiserade måltider.
7. Individen är villig att avstå från koffeinhaltiga drycker och andra koffeinhaltiga produkter i 12 timmar före alla testbesök (besök 2, 3 och 4; dag 0, 3 och 6).
8. Försökspersonen är villig att avstå från alkoholkonsumtion och undvika icke-rutinintensiv fysisk aktivitet under 24 timmar före alla provbesök (besök 2, 3 och 4; dag 0, 3 och 6).
9. Försökspersonen är villig att avbryta all användning av vitamin/mineral eller kosttillskott i 2 veckor före besök 2 (dag 0) och under hela studieperioden.
10. Försökspersonen är en kvinna som är villig att schemalägga randomiseringsbesöket (besök 2, dag 0) under den luteala fasen av hennes menstruationscykel, definierad som dagarna 15 till slutet av cykeln, där dag 1 är den första dagen av mens, där lämplig.
11. Försökspersonen förstår studieprocedurerna och undertecknar formulär som ger informerat samtycke till att delta i studien och tillstånd för utlämnande av relevant skyddad hälsoinformation till studieutredaren.

Exklusions kriterier:

1. Ämnet kan inte förstå och/eller utföra nödvändiga tester och frågeformulär (dvs. försökspersonerna kan inte slutföra övningstesten eller uppgifterna).
2. Motivet är färgblind.
3. Försökspersonen har ett onormalt laboratorietestresultat av klinisk betydelse, inklusive men inte begränsat till kreatinin ≥1,5 mg/dL och ALAT eller ASAT ≥1,5X övre normalgräns vid besök 1 (dag -14 till -2).
4. Försökspersonen har en känd allergi eller känslighet mot studieprodukter eller någon ingrediens i studieprodukterna, standardiserade måltider/snacks tillhandahålls.
5. Försökspersonen har ett gastrointestinalt tillstånd som potentiellt kan störa absorptionen av studieprodukten (t.ex. inflammatoriskt tarmsyndrom, celiaki, historia av gastric bypass-operation).
6. Patienten har diagnostiserat depression, schizofreni eller demens under de senaste 2 åren före besök 1 (dag -14 till -2).
7. Personen har en historia eller närvaro av kliniskt viktiga hjärtsjukdomar (inklusive, men inte begränsat till, aterosklerotisk sjukdom, anamnes på hjärtinfarkt, perifer artärsjukdom och/eller stroke), njure, lever, endokrin (inklusive typ 1- eller typ 2-diabetes mellitus) ), lung-, gall-, pankreas- eller neurologiska störningar.
8. Personen har extrema kostvanor (t.ex. vegan, Atkins-diet, mycket proteinrik).
9. Patienten har okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck ≥160 mm Hg eller diastoliskt blodtryck ≥100 mm Hg enligt definitionen av blodtrycket uppmätt vid besök 1, (dag -14 till -2). Ett omtest kommer att tillåtas på en separat dag före besök 2 (dag 0) för försökspersoner vars blodtryck överstiger någon av dessa skärpunkter vid besök 1.
10. Försökspersonen har en historia eller förekomst av cancer under de senaste 2 åren, med undantag för icke-melanom hudcancer.
11. Personen har tecken/symtom på en aktiv infektion av klinisk relevans (t.ex. urinvägsinfektion eller luftvägsinfektion). Provbesök (besök 2, 3 och 4; dag 0, 3 och 6) kommer att schemaläggas om för att låta patienten vara symtomfri från någon typ av systemisk infektion i minst 5 dagar.
12. Försökspersonen har nyligen använt antibiotika (inom 5 dagar efter varje provbesök; Bilaga 1). Testdagarna (besök 2, 3 och 4; dag 0, 3 och 6) kommer att schemaläggas så att försökspersonen ska vara fri från antibiotikabehandling i minst 5 dagar.
13. Försökspersonen har tidigare använt psykotropa läkemedel inom 6 månader efter besök 2 (dag 0) och under hela studieperioden.
14. Försökspersonen har använt andra receptbelagda läkemedel, inklusive receptfria läkemedel inom 2 veckor efter besök 2 (dag 0; Bilaga 1) och under hela studieperioden.
15. Försökspersonen har använt några receptfria eller receptbelagda sömnhjälpmedel (inklusive kosttillskott) inom 2 veckor efter besök 2 (dag 0) och under hela studieperioden.
16. Försökspersonen har en diagnostiserad sömnstörning (t.ex. sömnapné) eller sysselsättning där sömnen under natten är oregelbunden (t.ex. 3:e skiftet eller övernattningsarbetare).
17. Personen konsumerar för stora mängder koffein (>4 koppar koffeinhaltigt kaffe/d eller >400 mg koffein/d från koffeininnehållande produkter).
18. Försökspersonen är en kvinna som är gravid, planerar att bli gravid under studieperioden, ammar eller är i fertil ålder och är ovillig att förbinda sig att använda en medicinskt godkänd form av preventivmedel under hela studieperioden. Preventivmetoden ska antecknas i källdokumentet.
19. Försökspersonen har en nyligen anamnes på (inom 12 månader efter screening; besök 1, dag -14 till -2) eller stark risk för alkohol- eller drogmissbruk. Alkoholmissbruk definieras som >14 drinkar per vecka (1 drink = 12 oz öl, 5 oz vin eller 1½ oz destillerad sprit).
20. Försökspersonen har exponerats för någon icke-registrerad läkemedelsprodukt inom 30 dagar före screening.
21. Individen har ett tillstånd som utredaren tror skulle störa hans eller hennes förmåga att ge informerat samtycke, följa studieprotokollet, vilket kan förvirra tolkningen av studieresultaten eller utsätta personen för onödig risk.