Studie av næringsrik drikke

Inklusjonskriterier:

1. Emnet er mann eller kvinne, 18-70 år inkludert.
2. Personen har en kroppsmasseindeks (BMI) ≥17,0 og ≤32,9 kg/m2 ved besøk 1 (dag -14 til -2).
3. Forsøkspersonen har ingen helsemessige forhold som hindrer ham/henne i å oppfylle studiekravene som vurderes av etterforskeren på grunnlag av medisinsk historie og rutinemessige laboratorietestresultater.
4. Forsøkspersonen er ikke-røyker, definert som ingen tobakksbruk i ≥6 måneder før besøk 1 (dag -14 til -2).
5. Individet er villig til å opprettholde et vanlig kosthold og fysisk aktivitetsmønster gjennom hele studieperioden.
6. Forsøkspersonen er villig til å konsumere studieprodukt og standardiserte måltider.
7. Individet er villig til å avstå fra koffeinholdige drikker og andre koffeinholdige produkter i 12 timer før alle testbesøk (besøk 2, 3 og 4; dag 0, 3 og 6).
8. Forsøkspersonen er villig til å avstå fra alkoholforbruk og unngå ikke-rutinemessig kraftig fysisk aktivitet i 24 timer før alle testbesøk (besøk 2, 3 og 4; dag 0, 3 og 6).
9. Forsøkspersonen er villig til å avbryte bruk av vitamin/mineral eller kosttilskudd i 2 uker før besøk 2 (dag 0) og gjennom hele studieperioden.
10. Subjektet er en kvinne som er villig til å planlegge randomiseringsbesøket (besøk 2, dag 0) under lutealfasen av menstruasjonssyklusen, definert som dagene 15 til slutten av syklusen, hvor dag 1 er den første dagen av menstruasjonen, der passende.
11. Forsøkspersonen forstår studieprosedyrene og signerer skjemaer som gir informert samtykke til å delta i studien og autorisasjon for utlevering av relevant beskyttet helseinformasjon til studieetterforskeren.

Ekskluderingskriterier:

1. Emnet er ikke i stand til å forstå og/eller utføre nødvendige tester og spørreskjemaer (dvs. forsøkspersoner kan ikke fullføre øvingsprøvene eller oppgavene).
2. Motivet er fargeblindt.
3. Pasienten har et unormalt laboratorietestresultat av klinisk betydning, inkludert, men ikke begrenset til, kreatinin ≥1,5 mg/dL og ALAT eller ASAT ≥1,5X øvre normalgrense ved besøk 1 (dag -14 til -2).
4. Forsøkspersonen har en kjent allergi eller følsomhet overfor studieprodukter eller ingrediensene i studieproduktene, standardiserte måltider/snacks.
5. Personen har en gastrointestinal tilstand som potensielt kan forstyrre absorpsjonen av studieproduktet (f.eks. inflammatorisk tarmsyndrom, cøliaki, gastrisk bypass-operasjon i historien).
6. Personen har diagnostisert depresjon, schizofreni eller demens de siste 2 årene før besøk 1 (dag -14 til -2).
7. Personen har en historie eller tilstedeværelse av klinisk viktig hjerte (inkludert, men ikke begrenset til, aterosklerotisk sykdom, historie med hjerteinfarkt, perifer arteriell sykdom og/eller hjerneslag), nyre, lever, endokrin (inkludert type 1 eller type 2 diabetes mellitus ), lunge-, galle-, bukspyttkjertel- eller nevrologiske lidelser.
8. Personen har ekstreme kostholdsvaner (f.eks. veganer, Atkins-kosthold, veldig mye protein).
9. Personen har ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥160 mm Hg eller diastolisk blodtrykk ≥100 mm Hg som definert av blodtrykket målt ved besøk 1, (dag -14 til -2). En ny test vil bli tillatt på en egen dag før besøk 2 (dag 0) for forsøkspersoner hvis blodtrykk overstiger ett av disse kuttepunktene ved besøk 1.
10. Personen har en historie eller tilstedeværelse av kreft de siste 2 årene, med unntak av ikke-melanom hudkreft.
11. Personen har tegn/symptomer på en aktiv infeksjon av klinisk relevans (f.eks. urinveis- eller luftveisinfeksjon). Prøvebesøk (besøk 2, 3 og 4; dag 0, 3 og 6) vil bli omplanlagt for å tillate at pasienten er symptomfri for noen form for systemisk infeksjon i minst 5 dager.
12. Forsøkspersonen har nylig brukt antibiotika (innen 5 dager etter ethvert prøvebesøk; vedlegg 1). Testdager (besøk 2, 3 og 4; dag 0, 3 og 6) vil bli omlagt for å la forsøkspersonen være fri for antibiotikabehandling i minst 5 dager.
13. Forsøkspersonen har en historie med bruk av psykotrope medisiner innen 6 måneder etter besøk 2 (dag 0) og gjennom hele studieperioden.
14. Forsøkspersonen har brukt andre reseptbelagte medisiner, inkludert reseptfrie medisiner innen 2 uker etter besøk 2 (dag 0; vedlegg 1) og gjennom hele studieperioden.
15. Forsøkspersonen har brukt reseptfrie eller reseptbelagte søvnmidler (inkludert kosttilskudd) innen 2 uker etter besøk 2 (dag 0) og gjennom hele studieperioden.
16. Personen har en diagnostisert søvnforstyrrelse (f.eks. søvnapné) eller yrke der søvn i løpet av natten er uregelmessig (f.eks. 3. skift eller nattarbeidere).
17. Personen bruker for store mengder koffein (>4 kopper koffeinholdig kaffe/d eller >400 mg koffein/d fra koffeinholdige produkter).
18. Forsøkspersonen er en kvinne som er gravid, planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden, ammer eller er i fertil alder og er uvillig til å forplikte seg til bruk av en medisinsk godkjent form for prevensjon gjennom hele studieperioden. Prevensjonsmetoden skal registreres i kildedokumentet.
19. Personen har en nylig historie med (innen 12 måneder etter screening; besøk 1, dag -14 til -2) eller sterkt potensial for alkohol- eller rusmisbruk. Alkoholmisbruk er definert som >14 drinker per uke (1 drink = 12 oz øl, 5 oz vin eller 1½ oz destillert brennevin).
20. Personen har blitt eksponert for et ikke-registrert legemiddel innen 30 dager før screening.
21. Individet har en tilstand etterforskeren mener vil forstyrre hans eller hennes evne til å gi informert samtykke, overholde studieprotokollen, noe som kan forvirre tolkningen av studieresultatene eller sette personen i urimelig risiko.