Tápanyagokkal dúsított italok tanulmánya

Bevételi kritériumok:

1. Az alany férfi vagy nő, 18-70 éves korig.
2. Az alany testtömeg-indexe (BMI) ≥17,0 és ≤32,9 kg/m2 az 1. látogatáskor (-14-től -2-ig).
3. Az alanynak nincs olyan egészségi állapota, amely akadályozná abban, hogy teljesítse a vizsgáló által a kórtörténet és a rutin laboratóriumi vizsgálati eredmények alapján megítélt tanulmányi követelményeket.
4. Az alany nemdohányzó, aki az 1. látogatás előtt legalább 6 hónapig nem dohányzik (-14-től -2-ig).
5. Az egyén hajlandó fenntartani a szokásos étrendet és fizikai aktivitási mintákat a vizsgálati időszak alatt.
6. Az alany hajlandó tanulmányi terméket és standardizált ételeket fogyasztani.
7. Az egyén hajlandó tartózkodni a koffeintartalmú italoktól és más koffeintartalmú termékektől 12 órával az összes vizsgálati látogatás előtt (2., 3. és 4. látogatás; 0., 3. és 6. nap).
8. Az alany hajlandó tartózkodni az alkoholfogyasztástól és kerülni a nem rutinszerű, erőteljes fizikai aktivitást 24 órával az összes vizsgálati látogatás előtt (2., 3. és 4. látogatás; 0., 3. és 6. nap).
9. Az alany hajlandó abbahagyni a vitaminok/ásványi anyagok vagy étrend-kiegészítők használatát a 2. látogatást megelőző 2 hétig (0. nap) és a vizsgálati időszak alatt.
10. Az alany egy nő, aki hajlandó beütemezni a randomizációs látogatást (2. látogatás, 0. nap) a menstruációs ciklusa luteális fázisában, amely a ciklus végéig tartó 15. nap, ahol az 1. nap a menstruáció első napja, ahol megfelelő.
11. Az alany megérti a vizsgálati eljárásokat, és aláírja a tájékozott beleegyező nyilatkozatot a vizsgálatban való részvételhez, és felhatalmazást ad a vonatkozó védett egészségügyi információknak a vizsgálatot végző személy részére történő kiadására.

Kizárási kritériumok:

1. Az alany nem tudja megérteni és/vagy elvégezni a szükséges teszteket és kérdőíveket (azaz az alanyok nem tudják teljesíteni a gyakorlati teszteket vagy feladatokat).
2. A téma színvak.
3. Az alany klinikai jelentőségű kóros laboratóriumi vizsgálati eredménye, többek között, de nem kizárólagosan a kreatinin ≥1,5 mg/dl és az ALT vagy az AST ≥1,5-szerese a normál felső határának az 1. látogatáson (-14-től -2-ig).
4. Az alany ismerten allergiás vagy érzékeny a vizsgálati termékekre vagy a vizsgálati termékek bármely összetevőjére, a szabványosított ételekre/harapnivalókra.
5. Az alanynak olyan gyomor-bélrendszeri állapota van, amely potenciálisan megzavarhatja a vizsgálati készítmény felszívódását (pl. gyulladásos bélszindróma, cöliákia, gyomor-bypass műtét anamnézisében).
6. Az alany depressziót, skizofréniát vagy demenciát diagnosztizált az 1. látogatást megelőző elmúlt 2 évben (-14-től -2-ig).
7. Az alanynak klinikailag fontos szívbetegsége (beleértve, de nem kizárólagosan az érelmeszesedést, szívinfarktust, perifériás artériás betegséget és/vagy stroke-ot), vese-, máj-, endokrin (beleértve az 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus-t is) kórtörténetében vagy jelenléte van ), tüdő-, epe-, hasnyálmirigy- vagy neurológiai rendellenességek.
8. Az alany extrém táplálkozási szokásokkal rendelkezik (pl. vegán, Atkins-diéta, nagyon magas fehérjetartalom).
9. Az alany nem kontrollált magas vérnyomásban szenved (a szisztolés vérnyomás ≥160 Hgmm vagy a diasztolés vérnyomás ≥100 Hgmm, az 1. vizit alkalmával mért vérnyomás alapján (-14-től -2-ig). A 2. vizit (0. nap) előtti külön napon egy újbóli vizsgálatot engedélyeznek azoknál az alanyoknál, akiknek a vérnyomása az 1. vizit alkalmával meghaladja ezen vágási pontok bármelyikét.
10. Az alanynak az elmúlt 2 évben rákja volt vagy jelen volt, kivéve a nem melanómás bőrrákot.
11. Az alanynak klinikai jelentőségű aktív fertőzésre utaló jelei/tünetei vannak (pl. húgyúti vagy légúti fertőzés). A vizsgálati látogatásokat (2., 3. és 4. vizit; 0., 3. és 6. nap) átütemezzük, hogy az alany legalább 5 napig tünetmentes legyen bármilyen típusú szisztémás fertőzéstől.
12. Az alany a közelmúltban antibiotikumot szedett (minden vizsgálati látogatástól számított 5 napon belül; 1. függelék). A vizsgálati napokat (2., 3. és 4. vizit; 0., 3. és 6. nap) átütemezzük, hogy az alany legalább 5 napig mentes legyen az antibiotikum kezeléstől.
13. Az alany anamnézisében pszichotróp gyógyszereket használt a 2. látogatást követő 6 hónapon belül (0. nap) és a vizsgálati időszak alatt.
14. Az alany a 2. látogatást követő 2 héten belül (0. nap; 1. függelék) és a vizsgálati időszak alatt bármilyen más vényköteles gyógyszert használt, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
15. Az alany a 2. látogatást követő 2 héten belül (0. nap) és a vizsgálati időszak alatt bármilyen vény nélkül kapható vagy vényköteles alvást segítő terméket (beleértve az étrend-kiegészítőket is) használta.
16. Az alanynak diagnosztizált alvászavara (pl. alvási apnoe) van, vagy olyan foglalkozása van, ahol az éjszakai órákban rendszertelen az alvás (pl. 3. műszakos vagy éjszakai dolgozók).
17. Az alany túlzott mennyiségű koffeint fogyaszt (>4 csésze koffeintartalmú kávé/nap vagy >400 mg koffein/nap koffeintartalmú termékekből).
18. Az alany egy nő, aki terhes, terhességet tervez a vizsgálati időszak alatt, szoptat, vagy fogamzóképes, és nem hajlandó elkötelezni magát egy orvosilag jóváhagyott fogamzásgátlási forma alkalmazása mellett a vizsgálati időszak alatt. A fogamzásgátlás módját a forrásdokumentumban rögzíteni kell.
19. Az alany a közelmúltban (a szűréstől számított 12 hónapon belül; 1. látogatás, -14. és -2. nap) alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélésben szenved, vagy erősen fennáll. Az alkohollal való visszaélés a definíció szerint több mint 14 ital hetente (1 ital = 12 uncia sör, 5 uncia bor vagy 1,5 uncia desztillált szeszes ital).
20. Az alany a szűrést megelőző 30 napon belül nem regisztrált gyógyszerkészítménynek volt kitéve.
21. Az egyénnek olyan állapota van, amelyről a vizsgáló úgy véli, hogy ez akadályozná a tájékozott beleegyezés megadását, a vizsgálati protokoll betartását, ami megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, vagy indokolatlan kockázatnak teheti ki a személyt.