Исследование напитков, обогащенных питательными веществами

Критерии включения:

1. Субъект — мужчина или женщина в возрасте от 18 до 70 лет включительно.
2. Субъект имеет индекс массы тела (ИМТ) ≥17,0 и ≤32,9 кг/м2 при посещении 1 (день от -14 до -2).
3. У субъекта нет проблем со здоровьем, которые помешали бы ему/ей выполнить требования исследования, по мнению исследователя на основании истории болезни и результатов обычных лабораторных анализов.
4. Субъект является некурящим, что определяется как отказ от употребления табака в течение ≥ 6 месяцев до визита 1 (день от -14 до -2).
5. Человек готов поддерживать привычную диету и режим физической активности на протяжении всего периода исследования.
6. Субъект готов потреблять исследуемый продукт и стандартизированное питание.
7. Пациент готов воздерживаться от напитков с кофеином и других продуктов, содержащих кофеин, в течение 12 часов до всех контрольных визитов (посещения 2, 3 и 4; дни 0, 3 и 6).
8. Субъект готов воздерживаться от употребления алкоголя и избегать нерегулярной активной физической активности в течение 24 часов до всех тестовых посещений (посещения 2, 3 и 4; дни 0, 3 и 6).
9. Субъект готов прекратить прием любых витаминов/минералов или пищевых добавок за 2 недели до визита 2 (день 0) и в течение всего периода исследования.
10. Субъектом является женщина, которая желает запланировать рандомизационный визит (посещение 2, день 0) во время лютеиновой фазы ее менструального цикла, определяемой как дни 15 до конца цикла, где день 1 — это первый день менструации, где соответствующий.
11. Субъект понимает процедуры исследования и подписывает формы, предоставляющие информированное согласие на участие в исследовании и разрешение на передачу соответствующей защищенной медицинской информации исследователю исследования.

Критерий исключения:

1. Субъект не может понять и/или выполнить требуемые тесты и опросники (т. е. субъекты не могут выполнить практические тесты или задания).
2. Субъект дальтоник.
3. Субъект имеет аномальный результат лабораторных анализов клинического значения, включая, помимо прочего, креатинин ≥1,5 мг/дл и АЛТ или АСТ ≥1,5X верхнего предела нормы при посещении 1 (день от -14 до -2).
4. Субъект имеет известную аллергию или чувствительность к исследуемым продуктам или любым ингредиентам исследуемых продуктов, предоставлены стандартные блюда/закуски.
5. У субъекта имеется желудочно-кишечное заболевание, которое потенциально может помешать всасыванию исследуемого продукта (например, воспалительный синдром кишечника, глютеновая болезнь, хирургическое шунтирование желудка в анамнезе).
6. У субъекта была диагностирована депрессия, шизофрения или слабоумие за последние 2 года до визита 1 (день с -14 по -2).
7. Субъект имеет в анамнезе или наличие клинически значимых заболеваний сердца (включая, помимо прочего, атеросклеротическое заболевание, инфаркт миокарда в анамнезе, заболевание периферических артерий и/или инсульт), почек, печени, эндокринной системы (включая сахарный диабет 1 или 2 типа). ), легочные, желчные, панкреатические или неврологические расстройства.
8. Субъект имеет экстремальные пищевые привычки (например, веганство, диета Аткинса, очень высокое содержание белка).
9. У субъекта неконтролируемая гипертензия (систолическое артериальное давление ≥160 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление ≥100 мм рт. ст., определяемое артериальным давлением, измеренным при посещении 1 (день от -14 до -2). Будет разрешено одно повторное тестирование в отдельный день перед посещением 2 (день 0) для субъектов, чье артериальное давление превышает любую из этих пороговых точек при посещении 1.
10. Субъект имеет в анамнезе или наличие рака в предыдущие 2 года, за исключением немеланомного рака кожи.
11. Субъект имеет признаки/симптомы активной инфекции, имеющей клиническое значение (например, инфекции мочевыводящих путей или дыхательных путей). Контрольные визиты (посещения 2, 3 и 4; дни 0, 3 и 6) будут перепланированы, чтобы у субъекта не было симптомов любого типа системной инфекции в течение как минимум 5 дней.
12. Субъект недавно принимал антибиотики (в течение 5 дней после любого контрольного визита; Приложение 1). Дни тестирования (посещения 2, 3 и 4; дни 0, 3 и 6) будут перенесены, чтобы позволить субъекту быть свободным от антибактериальной терапии в течение как минимум 5 дней.
13. Субъект в анамнезе принимал психотропные препараты в течение 6 месяцев после визита 2 (день 0) и на протяжении всего периода исследования.
14. Субъект принимал любые другие лекарства, отпускаемые по рецепту, в том числе лекарства, отпускаемые без рецепта, в течение 2 недель после визита 2 (день 0; Приложение 1) и в течение всего периода исследования.
15. Субъект использовал какие-либо безрецептурные или отпускаемые по рецепту снотворные (включая пищевые добавки) в течение 2 недель после визита 2 (день 0) и в течение всего периода исследования.
16. У субъекта диагностировано нарушение сна (например, апноэ во сне) или профессия, при которой сон в ночное время нерегулярен (например, 3-я смена или ночные рабочие).
17. Субъект потребляет чрезмерное количество кофеина (>4 чашки кофе с кофеином в день или >400 мг кофеина в день из продуктов, содержащих кофеин).
18. Субъектом является женщина, которая беременна, планирует забеременеть в течение периода исследования, кормит грудью или имеет детородный потенциал и не желает использовать одобренную с медицинской точки зрения форму контрацепции в течение периода исследования. Метод контрацепции должен быть зафиксирован в первичном документе.
19. Субъект имеет недавний анамнез (в течение 12 месяцев после скрининга; визит 1, день от -14 до -2) или сильный потенциал злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами. Злоупотребление алкоголем определяется как > 14 порций алкоголя в неделю (1 порция = 12 унций пива, 5 унций вина или 1½ унции крепких спиртных напитков).
20. Субъект подвергся воздействию любого незарегистрированного лекарственного препарата в течение 30 дней до скрининга.
21. У человека есть заболевание, которое, по мнению исследователя, помешает ему или ей дать информированное согласие, соблюдать протокол исследования, что может исказить интерпретацию результатов исследования или подвергнуть человека неоправданному риску.