Undersøgelse af næringsstofberigede drikkevarer

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonen er mand eller kvinde i alderen 18-70 år inklusive.
2. Forsøgspersonen har et kropsmasseindeks (BMI) ≥17,0 og ≤32,9 kg/m2 ved besøg 1 (dag -14 til -2).
3. Forsøgspersonen har ingen helbredsmæssige forhold, der ville forhindre ham/hende i at opfylde undersøgelseskravene som vurderet af investigator på grundlag af sygehistorie og rutinemæssige laboratorietestresultater.
4. Forsøgspersonen er ikke-ryger, defineret som ingen tobaksbrug i ≥6 måneder før besøg 1 (dag -14 til -2).
5. Individet er villig til at opretholde en sædvanlig kost og fysiske aktivitetsmønstre gennem hele studieperioden.
6. Forsøgspersonen er villig til at indtage undersøgelsesprodukt og standardiserede måltider.
7. Individet er villig til at afholde sig fra koffeinholdige drikkevarer og andre koffeinholdige produkter i 12 timer før alle testbesøg (besøg 2, 3 og 4; dag 0, 3 og 6).
8. Forsøgspersonen er villig til at afholde sig fra alkoholforbrug og undgå ikke-rutinemæssig kraftig fysisk aktivitet i 24 timer før alle testbesøg (besøg 2, 3 og 4; dag 0, 3 og 6).
9. Forsøgspersonen er villig til at afbryde enhver brug af vitamin/mineral eller kosttilskud i 2 uger før besøg 2 (dag 0) og i hele undersøgelsesperioden.
10. Forsøgspersonen er en kvinde, der er villig til at planlægge randomiseringsbesøget (besøg 2, dag 0) i den luteale fase af hendes menstruationscyklus, defineret som dag 15 til slutningen af ​​cyklussen, hvor dag 1 er den første dag af menstruation, hvor passende.
11. Forsøgspersonen forstår undersøgelsesprocedurerne og underskriver formularer, der giver informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen og godkendelse til udlevering af relevante beskyttede helbredsoplysninger til undersøgelsens efterforsker.

Ekskluderingskriterier:

1. Emnet er ude af stand til at forstå og/eller udføre påkrævede tests og spørgeskemaer (dvs. forsøgspersoner kan ikke fuldføre øvelsestestene eller opgaver).
2. Emnet er farveblindt.
3. Forsøgspersonen har et unormalt laboratorietestresultat af klinisk betydning, herunder, men ikke begrænset til, kreatinin ≥1,5 mg/dL og ALAT eller ASAT ≥1,5X øvre normalgrænse ved besøg 1 (dag -14 til -2).
4. Forsøgspersonen har en kendt allergi eller følsomhed over for undersøgelsesprodukter eller andre ingredienser i undersøgelsesprodukterne, standardiserede måltider/snacks.
5. Forsøgspersonen har en gastrointestinal tilstand, der potentielt kan interferere med absorptionen af ​​undersøgelsesproduktet (f.eks. inflammatorisk tarmsyndrom, cøliaki, gastrisk bypass-operation i anamnesen).
6. Forsøgspersonen har diagnosticeret depression, skizofreni eller demens inden for de sidste 2 år forud for besøg 1 (dag -14 til -2).
7. Forsøgspersonen har en anamnese eller tilstedeværelse af klinisk vigtig hjertesygdom (herunder, men ikke begrænset til, aterosklerotisk sygdom, anamnese med myokardieinfarkt, perifer arteriel sygdom og/eller slagtilfælde), nyre-, lever-, endokrine (herunder type 1- eller type 2-diabetes mellitus) ), lunge-, galde-, bugspytkirtel- eller neurologiske lidelser.
8. Forsøgspersonen har ekstreme kostvaner (f.eks. vegansk, Atkins-diæt, meget højt proteinindhold).
9. Personen har ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk ≥160 mm Hg eller diastolisk blodtryk ≥100 mm Hg som defineret ved blodtrykket målt ved besøg 1, (dag -14 til -2). Én gentest vil være tilladt på en separat dag før besøg 2 (dag 0) for forsøgspersoner, hvis blodtryk overstiger et af disse skæringspunkter ved besøg 1.
10. Forsøgspersonen har en historie eller tilstedeværelse af kræft i de foregående 2 år, undtagen hudkræft uden melanom.
11. Forsøgspersonen har tegn/symptomer på en aktiv infektion af klinisk relevans (f.eks. urinvejs- eller luftvejsinfektion). Testbesøg (besøg 2, 3 og 4; dag 0, 3 og 6) vil blive omplanlagt for at tillade patienten at være symptomfri for enhver form for systemisk infektion i mindst 5 dage.
12. Forsøgspersonen har for nylig brugt antibiotika (inden for 5 dage efter ethvert prøvebesøg; Bilag 1). Testdage (besøg 2, 3 og 4; dag 0, 3 og 6) vil blive omlagt for at give forsøgspersonen mulighed for at være fri for antibiotikabehandling i mindst 5 dage.
13. Forsøgspersonen har en historie med brug af psykotrope lægemidler inden for 6 måneder efter besøg 2 (dag 0) og gennem hele undersøgelsesperioden.
14. Forsøgspersonen har brugt anden receptpligtig medicin, herunder håndkøbsmedicin inden for 2 uger efter besøg 2 (dag 0; bilag 1) og i hele undersøgelsesperioden.
15. Forsøgspersonen har brugt alle håndkøbsprodukter eller receptpligtige sovemidler (inklusive kosttilskud) inden for 2 uger efter besøg 2 (dag 0) og i hele undersøgelsesperioden.
16. Forsøgspersonen har en diagnosticeret søvnforstyrrelse (f.eks. søvnapnø) eller et arbejde, hvor søvn i løbet af natten er uregelmæssig (f.eks. 3. skift eller natarbejdere).
17. Forsøgspersonen indtager for store mængder koffein (>4 kopper koffeinholdig kaffe/d eller >400 mg koffein/d fra koffeinholdige produkter).
18. Forsøgspersonen er en kvinde, der er gravid, planlægger at være gravid i løbet af undersøgelsesperioden, ammer eller er i den fødedygtige alder og er uvillig til at forpligte sig til brugen af ​​en medicinsk godkendt form for prævention i hele undersøgelsesperioden. Præventionsmetoden skal noteres i kildedokumentet.
19. Forsøgspersonen har en nylig historie med (inden for 12 måneder efter screening; besøg 1, dag -14 til -2) eller stærkt potentiale for alkohol- eller stofmisbrug. Alkoholmisbrug er defineret som >14 drikkevarer om ugen (1 drink = 12 oz øl, 5 oz vin eller 1½ oz destilleret spiritus).
20. Forsøgspersonen er blevet eksponeret for et ikke-registreret lægemiddelprodukt inden for 30 dage før screening.
21. Individet har en tilstand, som efterforskeren mener vil forstyrre hans eller hendes evne til at give informeret samtykke, overholde undersøgelsesprotokollen, hvilket kan forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne eller sætte personen i unødig risiko.