Estudio de bebidas fortificadas con nutrientes

Criterios de inclusión:

1. El sujeto es hombre o mujer, de 18 a 70 años de edad, inclusive.
2. El sujeto tiene un índice de masa corporal (IMC) ≥17,0 y ≤32,9 kg/m2 en la visita 1 (día -14 a -2).
3. El sujeto no tiene condiciones de salud que le impidan cumplir con los requisitos del estudio según lo juzgado por el investigador sobre la base del historial médico y los resultados de las pruebas de laboratorio de rutina.
4. El sujeto es un no fumador, definido como sin consumo de tabaco durante ≥6 meses antes de la visita 1 (día -14 a -2).
5. El individuo está dispuesto a mantener una dieta habitual y patrones de actividad física durante todo el período de estudio.
6. El sujeto está dispuesto a consumir el producto del estudio y las comidas estandarizadas.
7. El individuo está dispuesto a abstenerse de bebidas con cafeína y otros productos que contengan cafeína durante las 12 h anteriores a todas las visitas de prueba (visitas 2, 3 y 4; días 0, 3 y 6).
8. El sujeto está dispuesto a abstenerse de consumir alcohol y evitar la actividad física vigorosa no rutinaria durante las 24 horas previas a todas las visitas de prueba (visitas 2, 3 y 4; días 0, 3 y 6).
9. El sujeto está dispuesto a interrumpir el uso de suplementos vitamínicos/minerales o dietéticos durante 2 semanas antes de la visita 2 (día 0) y durante todo el período de estudio.
10. El sujeto es una mujer que está dispuesta a programar la visita de aleatorización (visita 2, día 0) durante la fase lútea de su ciclo menstrual, definida como los días 15 hasta el final del ciclo, donde el día 1 es el primer día de la menstruación, donde adecuado.
11. El sujeto comprende los procedimientos del estudio y firma los formularios que brindan el consentimiento informado para participar en el estudio y la autorización para la divulgación de información de salud protegida relevante al investigador del estudio.

Criterio de exclusión:

1. El sujeto no puede comprender y/o realizar las pruebas y cuestionarios requeridos (es decir, los sujetos no pueden completar las pruebas o tareas de práctica).
2. El sujeto es daltónico.
3. El sujeto tiene un resultado de prueba de laboratorio anormal de importancia clínica, que incluye, entre otros, creatinina ≥1.5 mg/dL y ALT o AST ≥1.5X límite superior normal en la visita 1 (día -14 a -2).
4. El sujeto tiene una alergia o sensibilidad conocida a los productos del estudio o a cualquier ingrediente de los productos del estudio, se proporcionan comidas/refrigerios estandarizados.
5. El sujeto tiene una afección gastrointestinal que podría interferir potencialmente con la absorción del producto del estudio (p. ej., síndrome del intestino inflamatorio, enfermedad celíaca, antecedentes de cirugía de derivación gástrica).
6. El sujeto ha sido diagnosticado con depresión, esquizofrenia o demencia en los últimos 2 años antes de la visita 1 (día -14 a -2).
7. El sujeto tiene antecedentes o presencia de enfermedad cardíaca clínicamente importante (incluida, entre otras, enfermedad aterosclerótica, antecedentes de infarto de miocardio, enfermedad arterial periférica y/o accidente cerebrovascular), renal, hepática, endocrina (incluida la diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2). ), trastornos pulmonares, biliares, pancreáticos o neurológicos.
8. El sujeto tiene hábitos dietéticos extremos (p. ej., vegano, dieta Atkins, muy alto en proteínas).
9. El sujeto tiene hipertensión no controlada (presión arterial sistólica ≥160 mm Hg o presión arterial diastólica ≥100 mm Hg según lo definido por la presión arterial medida en la visita 1, (día -14 a -2). Se permitirá una nueva prueba en un día separado antes de la visita 2 (día 0) para los sujetos cuya presión arterial supere cualquiera de estos puntos de corte en la visita 1.
10. El sujeto tiene antecedentes o presencia de cáncer en los 2 años anteriores, excepto cáncer de piel no melanoma.
11. El sujeto tiene signos/síntomas de una infección activa de relevancia clínica (p. ej., infección del tracto urinario o respiratoria). Las visitas de prueba (visitas 2, 3 y 4; días 0, 3 y 6) se reprogramarán para permitir que el sujeto esté libre de síntomas de cualquier tipo de infección sistémica durante al menos 5 días.
12. El sujeto ha usado antibióticos recientemente (dentro de los 5 días de cualquier visita de prueba; Apéndice 1). Los días de prueba (visitas 2, 3 y 4; días 0, 3 y 6) se reprogramarán para permitir que el sujeto esté libre de terapia con antibióticos durante al menos 5 días.
13. El sujeto tiene un historial de uso de medicamentos psicotrópicos dentro de los 6 meses posteriores a la visita 2 (día 0) y durante todo el período de estudio.
14. El sujeto ha usado cualquier otro medicamento recetado, incluidos los medicamentos de venta libre dentro de las 2 semanas posteriores a la visita 2 (día 0; Apéndice 1) y durante el período de estudio.
15. El sujeto ha usado cualquier producto de ayuda para dormir de venta libre o recetado (incluidos los suplementos dietéticos) dentro de las 2 semanas posteriores a la visita 2 (día 0) y durante todo el período de estudio.
16. El sujeto tiene un trastorno del sueño diagnosticado (p. ej., apnea del sueño) u ocupación en la que el sueño durante la noche es irregular (p. ej., tercer turno o trabajadores nocturnos).
17. El sujeto consume cantidades excesivas de cafeína (>4 tazas de café con cafeína/d o >400 mg de cafeína/d de productos que contienen cafeína).
18. El sujeto es una mujer, que está embarazada, planea quedar embarazada durante el período de estudio, está amamantando o está en edad fértil y no está dispuesta a comprometerse con el uso de una forma de anticoncepción médicamente aprobada durante todo el período de estudio. El método anticonceptivo debe registrarse en el documento fuente.
19. El sujeto tiene un historial reciente de (dentro de los 12 meses posteriores a la selección; visita 1, día -14 a -2) o un fuerte potencial de abuso de alcohol o sustancias. El abuso de alcohol se define como >14 tragos por semana (1 trago = 12 onzas de cerveza, 5 onzas de vino o 1½ onzas de licores destilados).
20. El sujeto ha estado expuesto a cualquier medicamento no registrado dentro de los 30 días anteriores a la selección.
21. El individuo tiene una afección que el investigador cree que interferiría con su capacidad para brindar un consentimiento informado, cumplir con el protocolo del estudio, lo que podría confundir la interpretación de los resultados del estudio o poner a la persona en un riesgo indebido.