- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02105597
Une application pour smartphone pour améliorer l'adhésion aux médicaments chez les personnes atteintes de diabète de type 2 à Singapour (iADHERE)
Une application pour smartphone pour améliorer l'adhésion aux médicaments chez les personnes atteintes de diabète sucré de type 2 à Singapour : un essai contrôlé randomisé
Contexte : Le diabète sucré (DM) est une cause majeure de morbidité et de mortalité dans le monde. Le contrôle glycémique à long terme est important pour prévenir ou retarder l'apparition des complications liées au diabète sucré. Les patients ne parviennent souvent pas à obtenir un contrôle glycémique optimal grâce à la pharmacothérapie en raison de la non-observance. Avec la forte prévalence de l'utilisation des smartphones au niveau local et parmi les pays développés, il y a eu un intérêt croissant pour la réalisation d'interventions via des applications mobiles. Dans cette étude, une application mobile visant à améliorer l'adhésion aux médicaments chez les personnes atteintes de diabète de type 2 sera développée et évaluée.
Objectifs : Cette étude vise à (i) concevoir une application pour smartphone pour améliorer l'observance thérapeutique et (ii) évaluer son impact sur les résultats cliniques, la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) et l'état de santé des patients atteints de diabète de type 2.
Hypothèse : L'utilisation d'une application pour smartphone peut améliorer l'observance thérapeutique chez les patients atteints de diabète de type 2, ainsi que les résultats cliniques, la qualité de vie et l'état de santé.
Méthodes : Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé, ouvert, impliquant des patients atteints de diabète de type 2 pris en charge à l'hôpital général de Singapour. Les patients vus au Centre du diabète de l'établissement et ceux référés au service de gestion de la pharmacothérapie dirigé par le pharmacien peuvent participer. Les patients du groupe d'intervention verront l'application mobile téléchargée sur leur smartphone, tandis que ceux du groupe témoin recevront les soins habituels. Le résultat principal sera le changement dans l'observance médicamenteuse autodéclarée, déterminée à l'aide de l'échelle d'observance médicamenteuse de Morisky en 8 points. Les critères de jugement secondaires incluent le changement de l'HbA1c, la glycémie, la fréquence des titrations de dose, l'ajout ou le retrait d'agents hypoglycémiants oraux, la HRQoL (mesurée à l'aide de l'Audit of Diabetes Dependent Quality of Life) et l'état de santé (mesuré à l'aide de l'EuroQol-5D-5L et de l'EuroQol Échelle analogique visuelle). Tous les résultats seront mesurés au départ et à la fin de la période d'étude de 6 mois (± 4 semaines).
Importance : Le développement et l'évaluation d'une application mobile pour améliorer l'observance chez les patients atteints de diabète de type 2 à Singapour sont les premiers du genre, et les résultats de cette étude fourniront les preuves indispensables pour démontrer l'efficacité de cette intervention.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Singapore, Singapour, 169608
- Singapore General Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- DM de type 2 existant géré au SGH Diabetes Center et ceux référés au service MTM dirigé par le pharmacien
- Âge≥ 40 ans
- HbA1c≥ 8,0
- Non-respect présumé (par ex. admis pour avoir manqué des doses, HbA1c pas à la cible malgré des titrages de dose fréquents, hospitalisation/visite d'urgence récente liée au diabète)
- Possède un smartphone iOS avec Wi-Fi ou forfait de données
Critère d'exclusion:
- Incapable de gérer ses propres médicaments (par ex. pris en charge par le personnel soignant, les patients en maison de retraite, les troubles cognitifs)
- Incapable de lire et de comprendre l'anglais
- Handicap physique qui empêche l'utilisation des fonctions du smartphone (par ex. articulations des doigts déformées, amputation)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: Soins standards
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Expérimental: Application mobile
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L'intervention dans cette étude est une application mobile qui sera téléchargée sur le smartphone du participant.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement dans l'observance médicamenteuse autodéclarée
Délai: Baseline (au recrutement) et 6 mois (+/- 4 semaines)
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L'adhésion aux médicaments autodéclarée sera évaluée à l'aide de l'échelle d'adhésion aux médicaments de Morisky en 8 points.
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Baseline (au recrutement) et 6 mois (+/- 4 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'HbA1c
Délai: Baseline (au recrutement) et 6 mois (+/- 4 semaines)
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Fait partie de la surveillance de routine lors d'un rendez-vous chez le médecin
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Baseline (au recrutement) et 6 mois (+/- 4 semaines)
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Modification de la glycémie
Délai: Baseline (au recrutement) et 6 mois (+/- 4 semaines)
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Fait partie de la surveillance de routine lors d'un rendez-vous chez le médecin
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Baseline (au recrutement) et 6 mois (+/- 4 semaines)
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Fréquence des titrations de dose des hypoglycémiants oraux et de l'insuline
Délai: 6 mois (+/- 4 semaines) après le recrutement
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6 mois (+/- 4 semaines) après le recrutement
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Ajout ou suppression d'agents hypoglycémiants oraux et d'insuline
Délai: 6 mois (+/- 4 semaines) après le recrutement
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6 mois (+/- 4 semaines) après le recrutement
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Modification de la qualité de vie liée à la santé
Délai: Baseline (au recrutement) et 6 mois (+/- 4 semaines)
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Mesuré à l'aide du questionnaire Audit of Diabetes Dependent Quality of Life - 19 (ADDQoL-19)
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Baseline (au recrutement) et 6 mois (+/- 4 semaines)
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Changement d'état de santé
Délai: Baseline (au recrutement) et 6 mois (+/- 4 semaines)
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Mesuré à l'aide de l'échelle EuroQol-5D-5L et de l'échelle visuelle analogique EuroQol.
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Baseline (au recrutement) et 6 mois (+/- 4 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hua Heng McVin Cheen, B.Sc (Pharm), Singapore General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- iADHERE-01
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