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Une application pour smartphone pour améliorer l'adhésion aux médicaments chez les personnes atteintes de diabète de type 2 à Singapour (iADHERE)

9 février 2017 mis à jour par: Singapore General Hospital

Une application pour smartphone pour améliorer l'adhésion aux médicaments chez les personnes atteintes de diabète sucré de type 2 à Singapour : un essai contrôlé randomisé

Contexte : Le diabète sucré (DM) est une cause majeure de morbidité et de mortalité dans le monde. Le contrôle glycémique à long terme est important pour prévenir ou retarder l'apparition des complications liées au diabète sucré. Les patients ne parviennent souvent pas à obtenir un contrôle glycémique optimal grâce à la pharmacothérapie en raison de la non-observance. Avec la forte prévalence de l'utilisation des smartphones au niveau local et parmi les pays développés, il y a eu un intérêt croissant pour la réalisation d'interventions via des applications mobiles. Dans cette étude, une application mobile visant à améliorer l'adhésion aux médicaments chez les personnes atteintes de diabète de type 2 sera développée et évaluée.

Objectifs : Cette étude vise à (i) concevoir une application pour smartphone pour améliorer l'observance thérapeutique et (ii) évaluer son impact sur les résultats cliniques, la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) et l'état de santé des patients atteints de diabète de type 2.

Hypothèse : L'utilisation d'une application pour smartphone peut améliorer l'observance thérapeutique chez les patients atteints de diabète de type 2, ainsi que les résultats cliniques, la qualité de vie et l'état de santé.

Méthodes : Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé, ouvert, impliquant des patients atteints de diabète de type 2 pris en charge à l'hôpital général de Singapour. Les patients vus au Centre du diabète de l'établissement et ceux référés au service de gestion de la pharmacothérapie dirigé par le pharmacien peuvent participer. Les patients du groupe d'intervention verront l'application mobile téléchargée sur leur smartphone, tandis que ceux du groupe témoin recevront les soins habituels. Le résultat principal sera le changement dans l'observance médicamenteuse autodéclarée, déterminée à l'aide de l'échelle d'observance médicamenteuse de Morisky en 8 points. Les critères de jugement secondaires incluent le changement de l'HbA1c, la glycémie, la fréquence des titrations de dose, l'ajout ou le retrait d'agents hypoglycémiants oraux, la HRQoL (mesurée à l'aide de l'Audit of Diabetes Dependent Quality of Life) et l'état de santé (mesuré à l'aide de l'EuroQol-5D-5L et de l'EuroQol Échelle analogique visuelle). Tous les résultats seront mesurés au départ et à la fin de la période d'étude de 6 mois (± 4 semaines).

Importance : Le développement et l'évaluation d'une application mobile pour améliorer l'observance chez les patients atteints de diabète de type 2 à Singapour sont les premiers du genre, et les résultats de cette étude fourniront les preuves indispensables pour démontrer l'efficacité de cette intervention.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Singapore, Singapour, 169608
        • Singapore General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • DM de type 2 existant géré au SGH Diabetes Center et ceux référés au service MTM dirigé par le pharmacien
  • Âge≥ 40 ans
  • HbA1c≥ 8,0
  • Non-respect présumé (par ex. admis pour avoir manqué des doses, HbA1c pas à la cible malgré des titrages de dose fréquents, hospitalisation/visite d'urgence récente liée au diabète)
  • Possède un smartphone iOS avec Wi-Fi ou forfait de données

Critère d'exclusion:

  • Incapable de gérer ses propres médicaments (par ex. pris en charge par le personnel soignant, les patients en maison de retraite, les troubles cognitifs)
  • Incapable de lire et de comprendre l'anglais
  • Handicap physique qui empêche l'utilisation des fonctions du smartphone (par ex. articulations des doigts déformées, amputation)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Soins standards
Expérimental: Application mobile
L'intervention dans cette étude est une application mobile qui sera téléchargée sur le smartphone du participant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'observance médicamenteuse autodéclarée
Délai: Baseline (au recrutement) et 6 mois (+/- 4 semaines)
L'adhésion aux médicaments autodéclarée sera évaluée à l'aide de l'échelle d'adhésion aux médicaments de Morisky en 8 points.
Baseline (au recrutement) et 6 mois (+/- 4 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'HbA1c
Délai: Baseline (au recrutement) et 6 mois (+/- 4 semaines)
Fait partie de la surveillance de routine lors d'un rendez-vous chez le médecin
Baseline (au recrutement) et 6 mois (+/- 4 semaines)
Modification de la glycémie
Délai: Baseline (au recrutement) et 6 mois (+/- 4 semaines)
Fait partie de la surveillance de routine lors d'un rendez-vous chez le médecin
Baseline (au recrutement) et 6 mois (+/- 4 semaines)
Fréquence des titrations de dose des hypoglycémiants oraux et de l'insuline
Délai: 6 mois (+/- 4 semaines) après le recrutement
6 mois (+/- 4 semaines) après le recrutement
Ajout ou suppression d'agents hypoglycémiants oraux et d'insuline
Délai: 6 mois (+/- 4 semaines) après le recrutement
6 mois (+/- 4 semaines) après le recrutement
Modification de la qualité de vie liée à la santé
Délai: Baseline (au recrutement) et 6 mois (+/- 4 semaines)
Mesuré à l'aide du questionnaire Audit of Diabetes Dependent Quality of Life - 19 (ADDQoL-19)
Baseline (au recrutement) et 6 mois (+/- 4 semaines)
Changement d'état de santé
Délai: Baseline (au recrutement) et 6 mois (+/- 4 semaines)
Mesuré à l'aide de l'échelle EuroQol-5D-5L et de l'échelle visuelle analogique EuroQol.
Baseline (au recrutement) et 6 mois (+/- 4 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hua Heng McVin Cheen, B.Sc (Pharm), Singapore General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2014

Première publication (Estimation)

7 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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