一款可提高新加坡 2 型糖尿病患者服药依从性的智能手机应用程序 (iADHERE)
一项提高新加坡 2 型糖尿病患者服药依从性的智能手机应用程序:一项随机对照试验
背景:糖尿病 (DM) 是全世界发病率和死亡率的主要原因。 长期血糖控制对于预防或延缓 DM 相关并发症的发生很重要。 由于不依从,患者通常无法通过药物治疗实现最佳血糖控制。 随着智能手机在当地和发达国家的广泛使用,人们越来越关注通过移动应用程序提供干预措施。 在这项研究中,将开发和评估一款旨在提高 2 型糖尿病患者服药依从性的移动应用程序。
目的:本研究旨在 (i) 设计一款智能手机应用程序以提高服药依从性,以及 (ii) 评估其对 2 型糖尿病患者的临床结果、健康相关生活质量 (HRQoL) 和健康状况的影响。
假设:使用智能手机应用程序可以提高 2 型糖尿病患者的服药依从性,以及临床结果、HRQoL 和健康状况。
方法:这是一项随机、开放标签的对照试验,涉及新加坡中央医院管理的 2 型糖尿病患者。 在该机构的糖尿病中心就诊的患者和转介到药剂师主导的药物治疗管理服务的患者都有资格参与。 干预组的患者会将移动应用程序下载到他们的智能手机上,而对照组的患者将接受通常的护理标准。 主要结果将是自我报告的药物依从性的变化,使用 8 项 Morisky 药物依从性量表确定。 次要结果包括 HbA1c 的变化、血糖、剂量滴定频率、口服降糖药的添加或去除、HRQoL(使用糖尿病相关生活质量审计测量)和健康状况(使用 EuroQol-5D-5L 和 EuroQol 测量)视觉模拟量表)。 将在基线和 6 个月研究期(± 4 周)结束时测量所有结果。
意义:在新加坡开发和评估移动应用程序以提高 2 型糖尿病患者的依从性是同类中的首创,这项研究的结果将提供急需的证据来证明这种干预的有效性。
研究概览
研究类型
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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-
-
Singapore、新加坡、169608
- Singapore General Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- SGH 糖尿病中心管理的现有 2 型糖尿病患者和那些转介到药剂师主导的 MTM 服务的患者
- 年龄≥40岁
- HbA1c≥8.0
- 怀疑不依从(例如 承认有剂量漏服,尽管频繁调整剂量但 HbA1c 仍未达到目标,最近与 DM 相关的住院/急诊)
- 拥有带有 Wi-Fi 或数据计划的 iOS 智能手机
排除标准:
- 无法管理自己的药物(例如 由护理人员照顾、疗养院患者、认知障碍)
- 无法阅读和理解英语
- 无法使用智能手机功能的身体障碍(例如 手指关节变形,截肢)
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:卫生服务研究
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预:标准护理
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实验性的:移动应用
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本研究中的干预是一个移动应用程序,它将被下载到参与者的智能手机中。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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自我报告的药物依从性变化
大体时间:基线(招募时)和 6 个月(+/- 4 周)
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将使用 8 项 Morisky 药物依从性量表评估自我报告的药物依从性。
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基线(招募时)和 6 个月(+/- 4 周)
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
HbA1c 的变化
大体时间:基线(招募时)和 6 个月(+/- 4 周)
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医生预约期间常规监测的一部分
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基线(招募时)和 6 个月(+/- 4 周)
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血糖变化
大体时间:基线(招募时)和 6 个月(+/- 4 周)
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医生预约期间常规监测的一部分
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基线(招募时)和 6 个月(+/- 4 周)
|
口服降糖药和胰岛素剂量滴定的频率
大体时间:招聘后 6 个月(+/- 4 周)
|
招聘后 6 个月(+/- 4 周)
|
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添加或去除口服降糖药和胰岛素
大体时间:招聘后 6 个月(+/- 4 周)
|
招聘后 6 个月(+/- 4 周)
|
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健康相关生活质量的变化
大体时间:基线(招募时)和 6 个月(+/- 4 周)
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使用糖尿病相关生活质量审核 - 19 (ADDQoL-19) 问卷进行测量
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基线(招募时)和 6 个月(+/- 4 周)
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健康状况的变化
大体时间:基线(招募时)和 6 个月(+/- 4 周)
|
使用 EuroQol-5D-5L 和 EuroQol 视觉模拟量表测量。
|
基线(招募时)和 6 个月(+/- 4 周)
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Hua Heng McVin Cheen, B.Sc (Pharm)、Singapore General Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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