Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikace pro chytré telefony ke zlepšení dodržování léků mezi lidmi s diabetes mellitus 2. typu v Singapuru (iADHERE)

9. února 2017 aktualizováno: Singapore General Hospital

Aplikace pro chytré telefony ke zlepšení dodržování léků mezi lidmi s diabetem mellitus 2. typu v Singapuru: Randomizovaná kontrolovaná studie

Východiska: Diabetes mellitus (DM) je celosvětově hlavní příčinou morbidity a mortality. Dlouhodobá kontrola glykémie je důležitá pro prevenci nebo oddálení nástupu komplikací souvisejících s DM. Pacienti často nedosahují optimální glykemické kontroly z farmakoterapie z důvodu non-adherence. S vysokou prevalencí používání chytrých telefonů lokálně i mezi rozvinutými zeměmi roste zájem o poskytování intervencí prostřednictvím mobilních aplikací. V této studii bude vyvinuta a hodnocena mobilní aplikace zaměřená na zlepšení adherence k lékům u lidí s DM 2. typu.

Cíle: Cílem této studie je (i) navrhnout aplikaci pro chytré telefony pro zlepšení adherence k léčbě a (ii) vyhodnotit její dopad na klinické výsledky, kvalitu života související se zdravím (HRQoL) a zdravotní stav u pacientů s DM 2. typu.

Hypotéza: Použití aplikace pro chytré telefony může zlepšit adherenci k léčbě u pacientů s DM 2. typu, stejně jako klinické výsledky, HRQoL a zdravotní stav.

Metody: Jedná se o randomizovanou, otevřenou kontrolovanou studii zahrnující pacienty s DM 2. typu vedenou v Singapurské všeobecné nemocnici. Zúčastnit se mohou pacienti, kteří byli navštíveni v Diabetes centru instituce a ti, kteří byli odkázáni na službu řízení medikační terapie vedenou lékárníkem. Pacienti v intervenční skupině budou mít mobilní aplikaci staženou do smartphonu, zatímco pacientům v kontrolní skupině bude poskytnuta běžná standardní péče. Primárním výsledkem bude změna v adherenci k medikaci, kterou sami uvedli, stanovená pomocí 8-položkové Moriskyho škály adherence k léčbě. Sekundární výsledky zahrnují změnu HbA1c, glykémie, frekvence titrací dávky, přidání nebo odstranění perorálních hypoglykemických látek, HRQoL (měřeno pomocí Auditu kvality života závislé na diabetu) a zdravotního stavu (měřeno pomocí EuroQol-5D-5L a EuroQol Vizuální analogová stupnice). Všechny výsledky budou měřeny na začátku a na konci 6měsíčního období studie (± 4 týdny).

Význam: Vývoj a hodnocení mobilní aplikace pro zlepšení adherence mezi pacienty s DM 2. typu v Singapuru je první svého druhu a zjištění této studie poskytnou tolik potřebné důkazy k prokázání účinnosti této intervence.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stávající DM 2. typu spravovaný v SGH Diabetes Center a ti, kteří jsou odkázáni na službu MTM vedenou lékárníky
  • Věk≥ 40 let
  • HbA1c≥ 8,0
  • Podezření na nepřilnavost (např. přiznal se k vynechání dávek, HbA1c nedosáhl cíle i přes časté titrace dávky, nedávná hospitalizace/návštěva na pohotovosti související s DM)
  • Vlastní chytrý telefon se systémem iOS s Wi-Fi nebo datovým tarifem

Kritéria vyloučení:

  • Neumím ovládat vlastní léky (např. pečováno pečovatelem, pacienty v pečovatelském domě, kognitivní poruchou)
  • Neumí číst a porozumět angličtině
  • Tělesné postižení, které znemožňuje používání funkcí chytrého telefonu (např. deformované články prstů, amputace)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standardní péče
Experimentální: Mobilní aplikace
Jiný: Mobilní aplikace
Intervencí v této studii je mobilní aplikace, která bude stažena do smartphonu účastníka.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v adherenci k medikaci, kterou sami uvedli
Časové okno: Výchozí stav (při náboru) a 6 měsíců (+/- 4 týdny)
Samostatně hlášená adherence k léčbě bude hodnocena pomocí 8-položkové Moriskyho škály adherence k léčbě.
Výchozí stav (při náboru) a 6 měsíců (+/- 4 týdny)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c
Časové okno: Výchozí stav (při náboru) a 6 měsíců (+/- 4 týdny)
Součástí rutinního sledování během návštěvy lékaře
Výchozí stav (při náboru) a 6 měsíců (+/- 4 týdny)
Změna hladiny glukózy v krvi
Časové okno: Výchozí stav (při náboru) a 6 měsíců (+/- 4 týdny)
Součástí rutinního sledování během návštěvy lékaře
Výchozí stav (při náboru) a 6 měsíců (+/- 4 týdny)
Frekvence titrace dávky perorálních hypoglykemických látek a inzulínu
Časové okno: 6 měsíců (+/- 4 týdny) po náboru
6 měsíců (+/- 4 týdny) po náboru
Přidání nebo odstranění perorálních hypoglykemických látek a inzulínu
Časové okno: 6 měsíců (+/- 4 týdny) po náboru
6 měsíců (+/- 4 týdny) po náboru
Změna kvality života související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav (při náboru) a 6 měsíců (+/- 4 týdny)
Měřeno pomocí dotazníku Audit of Diabetes Dependent Quality of Life - 19 (ADDQoL-19)
Výchozí stav (při náboru) a 6 měsíců (+/- 4 týdny)
Změna zdravotního stavu
Časové okno: Výchozí stav (při náboru) a 6 měsíců (+/- 4 týdny)
Měřeno pomocí EuroQol-5D-5L a EuroQol Visual Analogue Scale.
Výchozí stav (při náboru) a 6 měsíců (+/- 4 týdny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Singapore General Hospital

Spolupracovníci

National University of Singapore

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hua Heng McVin Cheen, B.Sc (Pharm), Singapore General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

7. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • iADHERE-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mobilní aplikace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit