Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En smarttelefonapplikasjon for å forbedre overholdelse av medisiner blant personer med type 2 diabetes mellitus i Singapore (iADHERE)

9. februar 2017 oppdatert av: Singapore General Hospital

En smarttelefonapplikasjon for å forbedre overholdelse av medisiner blant personer med type 2 diabetes mellitus i Singapore: En randomisert kontrollert prøvelse

Bakgrunn: Diabetes mellitus (DM) er en viktig årsak til sykelighet og dødelighet over hele verden. Langsiktig glykemisk kontroll er viktig for å forhindre eller forsinke utbruddet av DM-relaterte komplikasjoner. Pasienter klarer ofte ikke å oppnå optimal glykemisk kontroll fra farmakoterapi på grunn av manglende overholdelse. Med den høye utbredelsen av smarttelefonbruk lokalt og blant de utviklede landene, har det vært en økende interesse for å levere intervensjoner gjennom mobilapplikasjoner. I denne studien vil en mobilapplikasjon rettet mot å forbedre medisinoverholdelse blant personer med type 2 DM bli utviklet og evaluert.

Mål: Denne studien tar sikte på å (i) designe en smarttelefonapplikasjon for å forbedre medisinoverholdelse og (ii) evaluere dens innvirkning på kliniske utfall, helserelatert livskvalitet (HRQoL) og helsestatus blant pasienter med type 2 DM.

Hypotese: Bruken av en smarttelefonapplikasjon kan forbedre medisinoverholdelsen blant pasienter med type 2 DM, så vel som kliniske utfall, HRQoL og helsestatus.

Metoder: Dette er en randomisert, åpen kontrollert studie som involverer pasienter med type 2 DM administrert ved Singapore General Hospital. Pasienter som sees ved institusjonens Diabetessenter og de som henvises til den farmasøytledede tjenesten Medisineringsbehandling er kvalifisert til å delta. Pasienter i intervensjonsgruppen vil få mobilapplikasjonen lastet ned på smarttelefonen, mens de i kontrollgruppen vil få vanlig standard behandling. Det primære resultatet vil være endring i selvrapportert medisinoverholdelse, bestemt ved hjelp av Morisky Medication Adherence Scale med 8 punkter. Sekundære utfall inkluderer endring i HbA1c, blodsukker, hyppighet av dosetitreringer, tillegg eller fjerning av orale hypoglykemiske midler, HRQoL (målt med Audit of Diabetes Dependent Quality of Life) og helsestatus (målt ved hjelp av EuroQol-5D-5L og EuroQol Visuell analog skala). Alle utfall vil bli målt ved baseline og ved slutten av den 6-måneders studieperioden (± 4 uker).

Betydning: Utviklingen og evalueringen av en mobilapplikasjon for å forbedre etterlevelsen blant pasienter med type 2 DM i Singapore er den første i sitt slag, og funnene fra denne studien vil gi det sårt tiltrengte beviset for å demonstrere effektiviteten av denne intervensjonen.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Eksisterende type 2 DM administrert ved SGH Diabetes Center og de som henvises til den farmasøytledede MTM-tjenesten
  • Alder ≥ 40 år
  • HbA1c≥ 8,0
  • Mistenkt manglende overholdelse (f.eks. innlagt for å ha glemte doser, HbA1c ikke i mål til tross for hyppige dosetitreringer, nylig DM-relatert sykehusinnleggelse/nødbesøk)
  • Eier en iOS-smarttelefon med Wi-Fi eller dataabonnement

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke administrere egne medisiner (f.eks. tatt hånd om av omsorgsperson, sykehjemspasienter, kognitiv svikt)
  • Kan ikke lese og forstå engelsk
  • Fysisk funksjonsnedsettelse som utelukker bruk av smarttelefonfunksjoner (f.eks. deformerte fingerledd, amputasjon)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Standard omsorg
Eksperimentell: Mobil applikasjon
Intervensjonen i denne studien er en mobilapplikasjon som vil bli lastet ned til deltakerens smarttelefon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i selvrapportert medisinoverholdelse
Tidsramme: Baseline (ved rekruttering) og 6 måneder (+/- 4 uker)
Selvrapportert medisinoverholdelse vil bli vurdert ved hjelp av Morisky Medication Adherence Scale med 8 punkter.
Baseline (ved rekruttering) og 6 måneder (+/- 4 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i HbA1c
Tidsramme: Baseline (ved rekruttering) og 6 måneder (+/- 4 uker)
En del av rutinemessig overvåking under legebesøk
Baseline (ved rekruttering) og 6 måneder (+/- 4 uker)
Endring i blodsukker
Tidsramme: Baseline (ved rekruttering) og 6 måneder (+/- 4 uker)
En del av rutinemessig overvåking under legebesøk
Baseline (ved rekruttering) og 6 måneder (+/- 4 uker)
Hyppighet av dosetitreringer av orale hypoglykemiske midler og insulin
Tidsramme: 6 måneder (+/- 4 uker) etter rekruttering
6 måneder (+/- 4 uker) etter rekruttering
Tilsetning eller fjerning av orale hypoglykemiske midler og insulin
Tidsramme: 6 måneder (+/- 4 uker) etter rekruttering
6 måneder (+/- 4 uker) etter rekruttering
Endring i helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline (ved rekruttering) og 6 måneder (+/- 4 uker)
Målt med Audit of Diabetes Dependent Quality of Life - 19 (ADDQoL-19) spørreskjema
Baseline (ved rekruttering) og 6 måneder (+/- 4 uker)
Endring i helsetilstand
Tidsramme: Baseline (ved rekruttering) og 6 måneder (+/- 4 uker)
Målt med EuroQol-5D-5L og EuroQol Visual Analogue Scale.
Baseline (ved rekruttering) og 6 måneder (+/- 4 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hua Heng McVin Cheen, B.Sc (Pharm), Singapore General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

7. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere