- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02105597
En smarttelefonapplikasjon for å forbedre overholdelse av medisiner blant personer med type 2 diabetes mellitus i Singapore (iADHERE)
En smarttelefonapplikasjon for å forbedre overholdelse av medisiner blant personer med type 2 diabetes mellitus i Singapore: En randomisert kontrollert prøvelse
Bakgrunn: Diabetes mellitus (DM) er en viktig årsak til sykelighet og dødelighet over hele verden. Langsiktig glykemisk kontroll er viktig for å forhindre eller forsinke utbruddet av DM-relaterte komplikasjoner. Pasienter klarer ofte ikke å oppnå optimal glykemisk kontroll fra farmakoterapi på grunn av manglende overholdelse. Med den høye utbredelsen av smarttelefonbruk lokalt og blant de utviklede landene, har det vært en økende interesse for å levere intervensjoner gjennom mobilapplikasjoner. I denne studien vil en mobilapplikasjon rettet mot å forbedre medisinoverholdelse blant personer med type 2 DM bli utviklet og evaluert.
Mål: Denne studien tar sikte på å (i) designe en smarttelefonapplikasjon for å forbedre medisinoverholdelse og (ii) evaluere dens innvirkning på kliniske utfall, helserelatert livskvalitet (HRQoL) og helsestatus blant pasienter med type 2 DM.
Hypotese: Bruken av en smarttelefonapplikasjon kan forbedre medisinoverholdelsen blant pasienter med type 2 DM, så vel som kliniske utfall, HRQoL og helsestatus.
Metoder: Dette er en randomisert, åpen kontrollert studie som involverer pasienter med type 2 DM administrert ved Singapore General Hospital. Pasienter som sees ved institusjonens Diabetessenter og de som henvises til den farmasøytledede tjenesten Medisineringsbehandling er kvalifisert til å delta. Pasienter i intervensjonsgruppen vil få mobilapplikasjonen lastet ned på smarttelefonen, mens de i kontrollgruppen vil få vanlig standard behandling. Det primære resultatet vil være endring i selvrapportert medisinoverholdelse, bestemt ved hjelp av Morisky Medication Adherence Scale med 8 punkter. Sekundære utfall inkluderer endring i HbA1c, blodsukker, hyppighet av dosetitreringer, tillegg eller fjerning av orale hypoglykemiske midler, HRQoL (målt med Audit of Diabetes Dependent Quality of Life) og helsestatus (målt ved hjelp av EuroQol-5D-5L og EuroQol Visuell analog skala). Alle utfall vil bli målt ved baseline og ved slutten av den 6-måneders studieperioden (± 4 uker).
Betydning: Utviklingen og evalueringen av en mobilapplikasjon for å forbedre etterlevelsen blant pasienter med type 2 DM i Singapore er den første i sitt slag, og funnene fra denne studien vil gi det sårt tiltrengte beviset for å demonstrere effektiviteten av denne intervensjonen.
Studieoversikt
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Eksisterende type 2 DM administrert ved SGH Diabetes Center og de som henvises til den farmasøytledede MTM-tjenesten
- Alder ≥ 40 år
- HbA1c≥ 8,0
- Mistenkt manglende overholdelse (f.eks. innlagt for å ha glemte doser, HbA1c ikke i mål til tross for hyppige dosetitreringer, nylig DM-relatert sykehusinnleggelse/nødbesøk)
- Eier en iOS-smarttelefon med Wi-Fi eller dataabonnement
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke administrere egne medisiner (f.eks. tatt hånd om av omsorgsperson, sykehjemspasienter, kognitiv svikt)
- Kan ikke lese og forstå engelsk
- Fysisk funksjonsnedsettelse som utelukker bruk av smarttelefonfunksjoner (f.eks. deformerte fingerledd, amputasjon)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Standard omsorg
|
|
|
Eksperimentell: Mobil applikasjon
|
Intervensjonen i denne studien er en mobilapplikasjon som vil bli lastet ned til deltakerens smarttelefon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i selvrapportert medisinoverholdelse
Tidsramme: Baseline (ved rekruttering) og 6 måneder (+/- 4 uker)
|
Selvrapportert medisinoverholdelse vil bli vurdert ved hjelp av Morisky Medication Adherence Scale med 8 punkter.
|
Baseline (ved rekruttering) og 6 måneder (+/- 4 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i HbA1c
Tidsramme: Baseline (ved rekruttering) og 6 måneder (+/- 4 uker)
|
En del av rutinemessig overvåking under legebesøk
|
Baseline (ved rekruttering) og 6 måneder (+/- 4 uker)
|
|
Endring i blodsukker
Tidsramme: Baseline (ved rekruttering) og 6 måneder (+/- 4 uker)
|
En del av rutinemessig overvåking under legebesøk
|
Baseline (ved rekruttering) og 6 måneder (+/- 4 uker)
|
|
Hyppighet av dosetitreringer av orale hypoglykemiske midler og insulin
Tidsramme: 6 måneder (+/- 4 uker) etter rekruttering
|
6 måneder (+/- 4 uker) etter rekruttering
|
|
|
Tilsetning eller fjerning av orale hypoglykemiske midler og insulin
Tidsramme: 6 måneder (+/- 4 uker) etter rekruttering
|
6 måneder (+/- 4 uker) etter rekruttering
|
|
|
Endring i helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline (ved rekruttering) og 6 måneder (+/- 4 uker)
|
Målt med Audit of Diabetes Dependent Quality of Life - 19 (ADDQoL-19) spørreskjema
|
Baseline (ved rekruttering) og 6 måneder (+/- 4 uker)
|
|
Endring i helsetilstand
Tidsramme: Baseline (ved rekruttering) og 6 måneder (+/- 4 uker)
|
Målt med EuroQol-5D-5L og EuroQol Visual Analogue Scale.
|
Baseline (ved rekruttering) og 6 måneder (+/- 4 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hua Heng McVin Cheen, B.Sc (Pharm), Singapore General Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- iADHERE-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .