Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Okostelefon-alkalmazás a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedők gyógyszer-adherenciájának javítására Szingapúrban (iADHERE)

2017. február 9. frissítette: Singapore General Hospital

Okostelefon-alkalmazás a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedők gyógyszeres adherenciájának javítására Szingapúrban: Randomizált, ellenőrzött próba

Háttér: A diabetes mellitus (DM) világszerte a megbetegedések és halálozások egyik fő oka. A hosszú távú glikémiás kontroll fontos a DM-hez kapcsolódó szövődmények megelőzésében vagy késleltetésében. A betegek gyakran nem érik el az optimális glikémiás kontrollt a gyógyszeres kezeléssel az adherencia hiánya miatt. Az okostelefon-használat helyi és fejlett országok körében tapasztalható magas elterjedtsége miatt egyre nagyobb az érdeklődés a mobilalkalmazásokon keresztül történő beavatkozások iránt. Ebben a tanulmányban egy mobilalkalmazást fejlesztenek ki és értékelnek, amelynek célja a 2-es típusú DM-ben szenvedők gyógyszeradherenciájának javítása.

Célok: A tanulmány célja (i) okostelefon-alkalmazás megtervezése a gyógyszeres adherencia javítása érdekében, és (ii) annak a klinikai kimenetelekre, az egészséggel összefüggő életminőségre (HRQoL) és egészségi állapotra gyakorolt ​​hatás értékelése a 2-es típusú DM-ben szenvedő betegek körében.

Hipotézis: Az okostelefonos alkalmazás használata javíthatja a 2-es típusú DM-ben szenvedő betegek gyógyszeradherenciáját, valamint a klinikai kimeneteleket, a HRQoL-t és az egészségi állapotot.

Módszerek: Ez egy randomizált, nyílt elrendezésű, kontrollos vizsgálat, amelyben 2-es típusú DM-ben szenvedő betegek vettek részt, akiket a szingapúri általános kórházban kezelnek. Részvételre jogosultak az intézmény Diabetes Centrumában látott betegek és a gyógyszerész által vezetett Gyógyszerterápia Menedzsment szolgálatra beutalt betegek. Az intervenciós csoportba tartozó betegek okostelefonjukra töltik le a mobilalkalmazást, míg a kontrollcsoportba tartozók a megszokott színvonalú ellátásban részesülnek. Az elsődleges eredmény a saját bevallásuk szerinti gyógyszeradherencia változása lesz, amelyet a 8 tételes Morisky gyógyszeradherencia skála segítségével határoznak meg. A másodlagos kimenetelek közé tartozik a HbA1c, a vércukorszint változása, a dózistitrálás gyakorisága, az orális hipoglikémiás szerek hozzáadása vagy eltávolítása, a HRQoL (a Diabetes Dependent Life Quality of Life Quality Audit segítségével mérve) és az egészségi állapot (az EuroQol-5D-5L és az EuroQol segítségével mérve). Vizuális analóg skála). Minden eredményt mérni kell a kiinduláskor és a 6 hónapos vizsgálati időszak végén (± 4 hét).

Jelentősége: A 2-es típusú DM-ben szenvedő betegek adherenciáját javító mobilalkalmazás kifejlesztése és értékelése Szingapúrban az első a maga nemében, és ennek a tanulmánynak az eredményei megadják a nagyon szükséges bizonyítékot a beavatkozás hatékonyságának bizonyításához.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 169608
        • Singapore General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az SGH Diabetes Centerben kezelt, meglévő 2-es típusú DM, valamint a gyógyszerész által vezetett MTM szolgáltatáshoz utaltak
  • Életkor ≥ 40 év
  • HbA1c≥ 8,0
  • A be nem tartás gyanúja (pl. elismerték, hogy kihagyott egy adagot, a HbA1c nem érte el a célt a gyakori dózistitrálás ellenére, a közelmúltban DM-hez kapcsolódó kórházi kezelés/sürgősségi vizit)
  • Wi-Fi-vel vagy adatcsomaggal rendelkező iOS okostelefonnal rendelkezik

Kizárási kritériumok:

  • Nem tudja kezelni a saját gyógyszereit (pl. gondozó által gondozott, ápolási otthoni betegek, kognitív károsodás)
  • Nem tud olvasni és megérteni angolul
  • Fizikai károsodás, amely kizárja az okostelefon funkcióinak használatát (pl. deformált ujjízületek, amputáció)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Standard ellátás
Kísérleti: Mobilos alkalmazás
Egyéb: Mobilos alkalmazás
Ebben a tanulmányban a beavatkozás egy mobil alkalmazás, amely letöltődik a résztvevő okostelefonjára.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a saját bevallásuk szerinti gyógyszeradherenciában
Időkeret: Kiindulási állapot (a felvételkor) és 6 hónap (+/- 4 hét)
Az önbeszámolt gyógyszeradherencia értékelése a 8 tételes Morisky gyógyszeradherencia skála segítségével történik.
Kiindulási állapot (a felvételkor) és 6 hónap (+/- 4 hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HbA1c változása
Időkeret: Kiindulási állapot (a felvételkor) és 6 hónap (+/- 4 hét)
Az orvosi rendelés során végzett rutin ellenőrzés része
Kiindulási állapot (a felvételkor) és 6 hónap (+/- 4 hét)
A vércukorszint változása
Időkeret: Kiindulási állapot (a felvételkor) és 6 hónap (+/- 4 hét)
Az orvosi rendelés során végzett rutin ellenőrzés része
Kiindulási állapot (a felvételkor) és 6 hónap (+/- 4 hét)
Az orális hipoglikémiás szerek és az inzulin dózistitrálásának gyakorisága
Időkeret: 6 hónappal (+/- 4 hét) a felvételt követően
6 hónappal (+/- 4 hét) a felvételt követően
Orális hipoglikémiás szerek és inzulin hozzáadása vagy eltávolítása
Időkeret: 6 hónappal (+/- 4 hét) a felvételt követően
6 hónappal (+/- 4 hét) a felvételt követően
Az egészséggel összefüggő életminőség változása
Időkeret: Kiindulási állapot (a felvételkor) és 6 hónap (+/- 4 hét)
A cukorbetegségtől függő életminőség auditjával mérve – 19 (ADDQoL-19) kérdőív
Kiindulási állapot (a felvételkor) és 6 hónap (+/- 4 hét)
Az egészségi állapot változása
Időkeret: Kiindulási állapot (a felvételkor) és 6 hónap (+/- 4 hét)
EuroQol-5D-5L és EuroQol Visual Analogue Scale segítségével mérve.
Kiindulási állapot (a felvételkor) és 6 hónap (+/- 4 hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Singapore General Hospital

Együttműködők

National University of Singapore

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hua Heng McVin Cheen, B.Sc (Pharm), Singapore General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2015. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. március 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 2.

Első közzététel (Becslés)

2014. április 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. február 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 9.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • iADHERE-01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus

Klinikai vizsgálatok a Mobilos alkalmazás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel