- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02105597
En smartphone-applikation til at forbedre overholdelse af medicin blandt mennesker med type 2-diabetes mellitus i Singapore (iADHERE)
En smartphone-applikation til at forbedre overholdelse af medicin blandt mennesker med type 2-diabetes mellitus i Singapore: et randomiseret kontrolleret forsøg
Baggrund: Diabetes mellitus (DM) er en væsentlig årsag til sygelighed og dødelighed på verdensplan. Langsigtet glykæmisk kontrol er vigtig for at forhindre eller forsinke starten af DM-relaterede komplikationer. Patienter formår ofte ikke at opnå optimal glykæmisk kontrol fra farmakoterapi på grund af manglende overholdelse. Med den høje udbredelse af smartphonebrug lokalt og blandt de udviklede lande, har der været en stigende interesse for at levere interventioner gennem mobile applikationer. I denne undersøgelse vil der blive udviklet og evalueret en mobilapplikation, der er målrettet mod at forbedre overholdelse af medicin blandt mennesker med Type 2 DM.
Mål: Denne undersøgelse har til formål at (i) designe en smartphone-applikation til at forbedre overholdelse af medicin og (ii) evaluere dens indvirkning på kliniske resultater, sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) og sundhedstilstand blandt patienter med type 2 DM.
Hypotese: Brugen af en smartphone-applikation kan forbedre overholdelse af medicin blandt patienter med type 2 DM, såvel som kliniske resultater, HRQoL og sundhedsstatus.
Metoder: Dette er et randomiseret, åbent kontrolleret forsøg, der involverer patienter med type 2 DM behandlet på Singapore General Hospital. Patienter, der ses på institutionens Diabetescenter og dem, der henvises til den farmaceut-ledede Medicinterapi Management-tjeneste, er berettiget til at deltage. Patienter i interventionsgruppen vil få mobilapplikationen downloadet til deres smartphones, mens patienterne i kontrolgruppen vil modtage den sædvanlige pleje. Det primære resultat vil være ændring i selvrapporteret medicinadhærens, bestemt ved hjælp af 8-punkts Morisky Medication Adherence Scale. Sekundære resultater omfatter ændring i HbA1c, blodsukker, hyppighed af dosistitreringer, tilføjelse eller fjernelse af orale hypoglykæmiske midler, HRQoL (målt ved hjælp af Audit of Diabetes Dependent Quality of Life) og sundhedsstatus (målt ved hjælp af EuroQol-5D-5L og EuroQol Visuel analog skala). Alle resultater vil blive målt ved baseline og ved slutningen af den 6-måneders studieperiode (± 4 uger).
Betydning: Udviklingen og evalueringen af en mobilapplikation til at forbedre overholdelse blandt patienter med Type 2 DM i Singapore er den første af sin slags, og resultaterne af denne undersøgelse vil give den meget nødvendige dokumentation for at demonstrere effektiviteten af denne intervention.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Eksisterende Type 2 DM administreret på SGH Diabetes Center og dem, der henvises til den farmaceut-ledede MTM-service
- Alder ≥ 40 år
- HbA1c≥ 8,0
- Mistænkt manglende overholdelse (f.eks. indlagt for at have glemte doser, HbA1c ikke i mål på trods af hyppige dosistitreringer, nylig DM-relateret hospitalsindlæggelse/ akutbesøg)
- Ejer en iOS-smartphone med Wi-Fi eller dataabonnement
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at administrere egen medicin (f. varetages af pårørende, plejehjemspatienter, kognitiv svækkelse)
- Ude af stand til at læse og forstå engelsk
- Fysisk funktionsnedsættelse, der udelukker brugen af smartphone-funktioner (f. deforme fingerled, amputation)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Standard pleje
|
|
|
Eksperimentel: Mobil applikation
|
Interventionen i denne undersøgelse er en mobilapplikation, som vil blive downloadet til deltagerens smartphone.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i selvrapporteret medicinoverholdelse
Tidsramme: Baseline (ved rekruttering) og 6 måneder (+/- 4 uger)
|
Selvrapporteret medicinadhærens vil blive vurderet ved hjælp af Morisky Medication Adherence Scale med 8 punkter.
|
Baseline (ved rekruttering) og 6 måneder (+/- 4 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i HbA1c
Tidsramme: Baseline (ved rekruttering) og 6 måneder (+/- 4 uger)
|
En del af rutinemæssig overvågning under lægebesøg
|
Baseline (ved rekruttering) og 6 måneder (+/- 4 uger)
|
|
Ændring i blodsukker
Tidsramme: Baseline (ved rekruttering) og 6 måneder (+/- 4 uger)
|
En del af rutinemæssig overvågning under lægebesøg
|
Baseline (ved rekruttering) og 6 måneder (+/- 4 uger)
|
|
Hyppighed af dosistitrering af orale hypoglykæmiske midler og insulin
Tidsramme: 6 måneder (+/- 4 uger) efter ansættelse
|
6 måneder (+/- 4 uger) efter ansættelse
|
|
|
Tilsætning eller fjernelse af orale hypoglykæmiske midler og insulin
Tidsramme: 6 måneder (+/- 4 uger) efter ansættelse
|
6 måneder (+/- 4 uger) efter ansættelse
|
|
|
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline (ved rekruttering) og 6 måneder (+/- 4 uger)
|
Målt ved brug af Audit of Diabetes Dependen Quality of Life - 19 (ADDQoL-19) spørgeskema
|
Baseline (ved rekruttering) og 6 måneder (+/- 4 uger)
|
|
Ændring i sundhedstilstand
Tidsramme: Baseline (ved rekruttering) og 6 måneder (+/- 4 uger)
|
Målt ved hjælp af EuroQol-5D-5L og EuroQol Visual Analogue Scale.
|
Baseline (ved rekruttering) og 6 måneder (+/- 4 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hua Heng McVin Cheen, B.Sc (Pharm), Singapore General Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- iADHERE-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus
-
State University of New York at BuffaloMedical University of South CarolinaAfsluttetDiabetes mellitus | Type 2 diabetes mellitus | Voksen-debuterende diabetes mellitus | Ikke-insulinafhængig diabetes mellitus | Ikke-insulinafhængig diabetes mellitus, type IIForenede Stater
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.AfsluttetDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinafhængig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinafhængig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | Diabetes mellitus, skør | Diabetes Mellitus... og andre forholdForenede Stater
-
SanofiAfsluttetType 1-diabetes mellitus-type 2-diabetes mellitusUngarn, Den Russiske Føderation, Tyskland, Polen, Japan, Forenede Stater, Finland
-
Medtronic MiniMed, Inc.RekrutteringType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitusForenede Stater, Australien, New Zealand
-
Guang NingRekrutteringType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Monogenetisk diabetes | Pancreatogen diabetes | Lægemiddel-induceret diabetes mellitus | Andre former for diabetes mellitusKina
-
Hoffmann-La RocheRoche DiagnosticsAfsluttetDiabetes mellitus type 2, diabetes mellitus type 1Tyskland
-
Meir Medical CenterAfsluttetDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, om oral hypoglykæmisk behandling | Voksen type diabetes mellitusIsrael
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationAfsluttetType 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, type I | Insulinafhængig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | IDDMForenede Stater, Australien
-
Vanderbilt University Medical CenterRekrutteringHyperglykæmi | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 1 diabetes mellitus (T1DM)Forenede Stater
-
Peking Union Medical College HospitalUkendtType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Svangerskabsdiabetes mellitus | Pancreatogen diabetes mellitus | Prægestationsdiabetes mellitus | Diabetespatienter i perioperativ periodeKina
Kliniske forsøg med Mobil applikation
-
Gazi UniversityAfsluttetGravid kvinde | Mobilapplikationer | Tilpasning | Postpartum periodeKalkun
-
The University of Texas Health Science Center,...RekrutteringPTSD | Traumer og stressor-relaterede lidelser | Traumatisk hjerneskadeForenede Stater
-
Ezgi AtasoyIkke rekrutterer endnuDehydrering | Mobil applikation | Web-baseret intervention | Selvledelsesadfærd | Hydreringsstatus | Ældre voksne (65 år og ældre)
-
Pakistan Institute of Living and LearningIkke rekrutterer endnuSelvmord | SelvskadePakistan
-
Johan Sanmartin BerglundAndaluz Health Service; Universidad Politecnica de Madrid; Anglia Ruskin... og andre samarbejdspartnereUkendtMild demens | Kognitiv svækkelse, mildBelgien, Tjekkiet, Spanien, Sverige
-
Medical University of South CarolinaAfsluttet
-
Esra SABANCI BARANSELAfsluttetSmerte | Angst | Episiotomi sårKalkun
-
Medipol UniversityTilmelding efter invitationAttention Deficit Disorder med hyperaktivitet (ADHD)Tyrkiet (Türkiye)
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoSilicon Valley Community FoundationAfsluttetKræft | BørnekræftForenede Stater
-
Kocaeli UniversityAfsluttetPostoperative komplikationer | Sygeplejerskens rolle | Klinisk forringelseKalkun