シンガポールの2型糖尿病患者の服薬遵守を改善するスマートフォンアプリ (iADHERE)
シンガポールの2型糖尿病患者の服薬アドヒアランスを改善するスマートフォンアプリ:ランダム化比較試験
背景: 糖尿病 (DM) は、世界中で罹患率と死亡率の主な原因となっています。 長期的な血糖コントロールは、DM 関連の合併症の発症を予防または遅らせるために重要です。 患者は薬物療法を遵守しないため、薬物療法による最適な血糖コントロールを達成できないことがよくあります。 現地および先進国の間でスマートフォンの使用が普及しているため、モバイル アプリケーションを介して介入を提供することへの関心が高まっています。 この研究では、2 型 DM 患者の服薬アドヒアランスの改善を目的としたモバイル アプリケーションが開発され、評価されます。
目的: この研究の目的は、(i) 服薬アドヒアランスを向上させるスマートフォン アプリケーションを設計すること、(ii) 2 型 DM 患者の臨床転帰、健康関連の生活の質 (HRQoL)、および健康状態に対するアプリケーションの影響を評価することです。
仮説: スマートフォン アプリケーションの使用により、2 型 DM 患者の服薬アドヒアランスだけでなく、臨床転帰、HRQoL、健康状態も改善できる可能性があります。
方法: これは、シンガポール総合病院で管理されている 2 型 DM 患者を対象としたランダム化非盲検対照試験です。 施設の糖尿病センターを受診した患者と、薬剤師主導の薬物療法管理サービスに紹介された患者が参加資格がある。 介入グループの患者にはモバイル アプリケーションがスマートフォンにダウンロードされ、対照グループの患者には通常の標準治療が受けられます。 主な結果は、8 項目のモリスキー服薬アドヒアランス スケールを使用して決定される、自己申告による服薬アドヒアランスの変化です。 二次アウトカムには、HbA1c、血糖、用量漸増の頻度、経口血糖降下薬の追加または削除、HRQoL (糖尿病依存性生活の質の監査を使用して測定)、および健康状態 (EuroQol-5D-5L および EuroQol を使用して測定) の変化が含まれます。ビジュアルアナログスケール)。 すべての結果はベースライン時と 6 か月の研究期間 (± 4 週間) の終了時に測定されます。
重要性:シンガポールにおける2型DM患者のアドヒアランスを改善するためのモバイルアプリケーションの開発と評価は、この種のものとしては初めてであり、この研究の結果は、この介入の有効性を実証するために切望されている証拠を提供することになる。
調査の概要
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Singapore、シンガポール、169608
- Singapore General Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- SGH 糖尿病センターで管理されている既存の 2 型 DM と、薬剤師主導の MTM サービスに紹介された患者
- 年齢≧40歳
- HbA1c≧8.0
- 遵守不履行の疑い(例: 服用を忘れたことを認めた、頻繁な用量漸増にもかかわらずHbA1cが目標値に達していない、最近のDM関連の入院/緊急来院)
- Wi-Fi またはデータ プランを備えた iOS スマートフォンを所有している
除外基準:
- 自分で薬を管理できない(例: 介護者、特別養護老人ホームの患者、認知障害による世話を受けている)
- 英語が読めず理解できない
- スマートフォンの機能が使用できない身体障害(例:身体障害) 指の関節の変形、切断)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:標準ケア
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実験的:モバイルアプリ
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この研究での介入は、参加者のスマートフォンにダウンロードされるモバイル アプリケーションです。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己申告による服薬アドヒアランスの変化
時間枠:ベースライン (採用時) および 6 か月 (+/- 4 週間)
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自己申告による服薬遵守は、8 項目のモリスキー服薬遵守スケールを使用して評価されます。
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ベースライン (採用時) および 6 か月 (+/- 4 週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HbA1cの変化
時間枠:ベースライン (採用時) および 6 か月 (+/- 4 週間)
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診察中の定期的なモニタリングの一部
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ベースライン (採用時) および 6 か月 (+/- 4 週間)
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血糖値の変化
時間枠:ベースライン (採用時) および 6 か月 (+/- 4 週間)
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診察中の定期的なモニタリングの一部
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ベースライン (採用時) および 6 か月 (+/- 4 週間)
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経口血糖降下薬とインスリンの用量漸増の頻度
時間枠:採用後 6 か月 (+/- 4 週間)
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採用後 6 か月 (+/- 4 週間)
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経口血糖降下薬およびインスリンの追加または削除
時間枠:採用後 6 か月 (+/- 4 週間)
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採用後 6 か月 (+/- 4 週間)
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健康関連の生活の質の変化
時間枠:ベースライン (採用時) および 6 か月 (+/- 4 週間)
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糖尿病依存性生活の質の監査 - 19 (ADDQoL-19) アンケートを使用して測定
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ベースライン (採用時) および 6 か月 (+/- 4 週間)
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健康状態の変化
時間枠:ベースライン (採用時) および 6 か月 (+/- 4 週間)
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EuroQol-5D-5L および EuroQol Visual Analogue Scale を使用して測定。
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ベースライン (採用時) および 6 か月 (+/- 4 週間)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Hua Heng McVin Cheen, B.Sc (Pharm)、Singapore General Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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