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Sédation post-partum à la dexmédétomidine pour femmes

24 novembre 2017 mis à jour par: bo xu, Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command

Dose optimale de sédation à la dexmédétomidine après une rachianesthésie : post-partum versus femmes non enceintes

Actuellement, la rachianesthésie est le plus couramment utilisée pour la césarienne. Mais la rachianesthésie ne peut pas bloquer le nerf vague viscéral, et les patientes sont sujettes aux nausées, vomissements, oppression thoracique ou autres malaises lorsque l'utérus est étiré. Pour les parturientes qui ont une mauvaise utérus contractions et saignent plus, les obstétriciens utilisent souvent l'ocytocine pour renforcer la contraction de l'utérus, ce qui augmenterait également l'inconfort des parturientes. L'un des effets secondaires du propofol ou du midazolam est qu'ils conduiraient à la dépression respiratoire. Pour la faible réserve respiratoire des parturientes, la capacité résiduelle fonctionnelle (FRC) de ce groupe pourrait être réduite jusqu'à 20 %, et la la consommation d'oxygène a également été augmentée. - anxiété et inhibition des nerfs sympathiques et autres effets. En raison de son impact minimal sur les voies respiratoires, il pourrait être utilisé en toute sécurité et efficacement pour calmer les patientes subissant une césarienne. Mais le changement du système endocrinien et de l'hémodynamique des parturientes peut affecter la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de certains médicaments anesthésiques. Des études actuelles ont démontré la sensibilité accrue de certains médicaments anesthésiques chez les parturientes, tels que la lidocaïne et l'isoflurane. L'étude vise à explorer la dose optimale de dexmédétomidine pour produire une sédation appropriée chez les parturientes, et par rapport aux femmes normandes non enceintes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les parturientes subissent une césarienne et les femmes normales non enceintes subissent une chirurgie abdominale basse ont été programmées. Tous les patients ont d'abord accepté la rachianesthésie. Ensuite, une dose de dexmédétomidine serait administrée après que le cordon ombilical ait été frappé chez les parturientes et chez les femmes non enceintes, la dose de dexmédétomidine serait administrée après la rachianesthésie. Les doses initiales étaient de 1,0 μg /kg, avec des intervalles d'ajustement de dose de 0,1 μg/kg aux trois premiers points de retournement et de 0,05 μg/kg aux quatre derniers points de retournement. L'état de sédation de chaque patient a été évalué à l'aide de l'échelle modifiée d'évaluation de la conscience/sédation de l'observateur (OAA/S) toutes les 5 minutes après le début de la perfusion de dexmédétomidine pendant 30 minutes. Une sédation adéquate a été définie comme un OAA/S≤3 à tout moment de l'évaluation au cours des 30 minutes

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510010
        • Guangzhou Military Region General Hospital, Department of Anesthesiology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 35 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. ASA Ⅰ ~ Ⅱ femmes subissant une césarienne sous rachianesthésie
  2. ASA Ⅰ ~ Ⅱ femmes non enceintes subissant une chirurgie abdominale basse sous rachianesthésie
  3. Consentement éclairé écrit du patient ou des proches du patient participant
  4. femmes non enceintes IMC : 18～25 kg/m2, parturientes IMC <35 kg/m2

Critère d'exclusion:

  1. La maladie mentale ne peut pas correspondre
  2. Rachianesthésie contre-indiquée
  3. Les personnes qui ont des arythmies de type lent
  4. Les personnes souffrant de troubles du langage ou de l'ouïe
  5. Bloc sensoriel atteint à T6 ou plus.
  6. Les personnes qui ont eu une infection pulmonaire ou un syndrome d'apnée du sommeil.
  7. L'insuffisance rénale chronique
  8. Abus d'alcool ou de drogue
  9. Prend déjà de la gabapentine, de la prégabaline, de la benzodiazépine ou un antidépresseur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: les parturientes
Les parturientes après que le cordon ombilical a été frappé lors d'une césarienne ont reçu une dose initiale de 1,0 μg/kg de dexmédétomidine, avec des intervalles d'ajustement de dose de 0,1 μg/kg dans les trois premiers points de retournement et de 0,05 μg/kg dans les quatre derniers points de retournement.
Médicament: Dexmédétomidine 01
La dose initiale de dexmédétomidine était de 1,0 μg/kg, avec des intervalles d'ajustement de dose de 0,1 μg/kg aux trois premiers points de retournement et de 0,05 μg/kg aux quatre derniers points de retournement, après que le cordon ombilical a été frappé. Le poids utilisé pour calculer la dose de dexmédétomidine serait que le poids total de la mère moins le poids du placenta, du liquide amniotique et du fœtus.
EXPÉRIMENTAL: femmes non enceintes
Les femmes non enceintes ont reçu une dose initiale de 1,0 μg/kg de dexmédétomidine, avec des intervalles d'ajustement de la dose de 0,1 μg/kg aux trois premiers points de retournement et de 0,05 μg/kg aux quatre derniers points de retournement.
Médicament: Dexmétomidine 02
La dose initiale de dexmédétomidine était de 1,0 μg/kg, avec des intervalles d'ajustement posologique de 0,1 μg/kg aux trois premiers points de retournement et de 0,05 μg/kg aux quatre derniers points de retournement, dès la rachianesthésie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'évaluation de la sédation
Délai: toutes les 5 min après le début de la perfusion de dexmédétomidine pendant 30 min
Le but de notre étude est de définir la dose sédative efficace médiane (DE50) de dexmédétomidine pour fournir une sédation adéquate en chirurgie césarienne, en utilisant la méthode de Dixon up-and-down. Une sédation adéquate a été définie comme un OAA/S≤3 à n'importe quel moment de l'évaluation au cours des 30 minutes suivant la perfusion de dexmédétomidine.
toutes les 5 min après le début de la perfusion de dexmédétomidine pendant 30 min

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
comparaison de ED50
Délai: toutes les 5 min après le début de la perfusion de dexmédétomidine pendant 30 min
comparer la DE50 entre les parturientes en post-partum et les femmes non enceintes
toutes les 5 min après le début de la perfusion de dexmédétomidine pendant 30 min

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juin 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2014

Première publication (ESTIMATION)

11 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Cesarean Surgery

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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