Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postpartum Dexmedetomidine-sedatie voor vrouwen

24 november 2017 bijgewerkt door: bo xu, Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command

Optimale dosis dexmedetomidine-sedatie na spinale anesthesie: postpartum versus niet-zwangere vrouwen

Momenteel wordt spinale anesthesie het meest gebruikt voor een keizersnede. Maar spinale anesthesie kan de viscerale nervus vagus niet blokkeren en de patiënten zijn vatbaar voor misselijkheid, braken, benauwdheid op de borst of ander ongemak wanneer de baarmoeder wordt uitgerekt. Voor parturiënten met een slechte baarmoeder Als de weeën en bloedingen groter zijn, gebruiken verloskundigen vaak oxytocine om de samentrekking van de baarmoeder te versterken, wat ook het ongemak van de parturiënten zou vergroten. Anesthesiologen gebruiken vaak intraveneuze sedatieve hypnotica (bijv. Een van de bijwerkingen van propofol of midazolam is dat ze zouden leiden tot ademhalingsdepressie. Voor de slechte ademhalingsreserve van de parturiënten zou de functionele restcapaciteit (FRC) van deze groep met wel 20% kunnen worden verminderd, en de het zuurstofverbruik was ook verhoogd. De SPO2 zou snel intraoperatief kunnen afnemen. Dexmedetomidine is een nieuwe, zeer selectieve α2-adrenerge receptoragonisten, en de selectiviteit ervan voor de α2-receptor is 1600 keer hoger dan α1. Het kan ook zorgen voor dosisafhankelijke sedatie, analgesie, anti -angst en remming van sympathische zenuwen en andere effecten. Vanwege de minimale impact op de luchtwegen, kan het veilig en effectief worden gebruikt om patiënten te kalmeren die een keizersnede ondergaan. Maar de verandering van het endocriene systeem en de hemodynamiek van de parturiënten kan de farmacokinetiek en farmacodynamiek beïnvloeden van sommige anesthetica. Momenteel hebben studies de verhoogde gevoeligheid aangetoond van sommige anesthetica bij parturiënten, zoals lidocaïne en isofluraan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Parturiënten ondergaan een keizersnede en normale niet-zwangere vrouwen ondergingen een onderbuikoperatie. Alle patiënten accepteerden eerst spinale anesthesie. En dan zou een dosis dexmedetomidine worden toegediend nadat de navelstreng was dichtgeklapt bij de parturiënten en bij niet-zwangere vrouwen zou de dosis dexmedetomidine worden toegediend nadat de spinale anesthesie was uitgevoerd. De aanvangsdoses waren 1,0 μg /kg, met dosisaanpassingsintervallen van 0,1 μg/kg in de eerste drie omslagpunten en 0,05 μg/kg in de laatste vier omslagpunten. De sedatietoestand van elke patiënt werd elke 5 minuten na het starten van de dexmedetomidine-infusie gedurende 30 minuten beoordeeld met behulp van de gemodificeerde waarnemersbeoordeling van bewustzijn/sedatie (OAA/S)-schaal. Adequate sedatie werd gedefinieerd als een OAA/S≤3 op elk beoordelingstijdstip gedurende de 30 min.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510010
        • Guangzhou Military Region General Hospital, Department of Anesthesiology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 35 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ASA Ⅰ ~ Ⅱ vrouwen die een keizersnede ondergaan onder spinale anesthesie
  2. ASA Ⅰ ~ Ⅱ niet-zwangere vrouwen die een onderbuikoperatie ondergaan onder spinale anesthesie
  3. Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt of de familieleden van de deelnemende patiënt
  4. niet-zwangere vrouwen BMI: 18~25 kg/m2, parturiënten BMI <35kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  1. Geestesziekte kan niet tippen
  2. Spinale anesthesie is gecontra-indiceerd
  3. Mensen met Slow-type aritmieën
  4. Mensen die taal- of slechthorend waren
  5. Sensorische blokkade bereikt tot T6 of hoger.
  6. Mensen met een longinfectie of slaapapneusyndroom.
  7. Chronisch nierfalen
  8. Alcohol- of drugsmisbruik
  9. U gebruikt al gabapentine, pregabaline, benzodiazepine of antidepressiva

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: parturiënten
Parturiënten kregen na het doorklikken van de navelstreng in een keizersnede een aanvangsdosis van 1,0 μg/kg dexmedetomidine, met dosisaanpassingsintervallen van 0,1 μg/kg op de eerste drie keerpunten en 0,05 μg/kg op de laatste vier keerpunten.
Geneesmiddel: Dexmedetomidine 01
De aanvangsdosis dexmedetomidine was 1,0 μg/kg, met dosisaanpassingsintervallen van 0,1 μg/kg in de eerste drie keerpunten en 0,05 μg/kg in de laatste vier keerpunten, nadat de navelstreng was dichtgeklapt. Het gewicht dat werd gebruikt om de dosis te berekenen van dexmedetomidine zou zijn dat het totale gewicht van de moeder minus het gewicht van de placenta, vruchtwater en foetus.
EXPERIMENTEEL: niet-zwangere vrouwen
Niet-zwangere vrouwen kregen een aanvangsdosis van 1,0 μg/kg dexmedetomidine, met dosisaanpassingsintervallen van 0,1 μg/kg op de eerste drie keerpunten en 0,05 μg/kg op de laatste vier keerpunten.
Geneesmiddel: Dexmetomidine 02
De aanvangsdosis dexmedetomidine was 1,0 μg/kg, met dosisaanpassingsintervallen van 0,1 μg/kg in de eerste drie keerpunten en 0,05 μg/kg in de laatste vier keerpunten, zodra de spinale anesthesie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De beoordeling van sedatie
Tijdsspanne: elke 5 minuten na het starten van de dexmedetomidine-infusie gedurende 30 minuten
Het doel van onze studie is om de mediane effectieve sedatieve dosis (ED50) van dexmedetomidine te definiëren voor het bieden van adequate sedatie bij keizersneden, met behulp van de Dixon up-and-down-methode. Adequate sedatie werd gedefinieerd als een OAA/S≤3 op elk beoordelingstijdstip gedurende 30 minuten na dexmedetomidine-infusie.
elke 5 minuten na het starten van de dexmedetomidine-infusie gedurende 30 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
vergelijking van ED50
Tijdsspanne: elke 5 minuten na het starten van de dexmedetomidine-infusie gedurende 30 minuten
vergelijk de ED50 tussen postpartum parturiënten en niet-zwangere vrouwen
elke 5 minuten na het starten van de dexmedetomidine-infusie gedurende 30 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juni 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

11 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Cesarean Surgery

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren