- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02111421
Послеродовая седация дексмедетомидином для женщин
24 ноября 2017 г. обновлено: bo xu, Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
Оптимальная доза дексмедетомидина для седации после спинальной анестезии: в послеродовом периоде по сравнению с небеременными женщинами
В настоящее время спинальная анестезия чаще всего используется при кесаревом сечении. Но спинальная анестезия не может блокировать висцеральный блуждающий нерв, и пациенты склонны к тошноте, рвоте, стеснению в груди или другому дискомфорту при растяжении матки. Для рожениц с плохой маткой схватки и кровотечение больше, акушеры часто используют окситоцин, чтобы усилить сокращение матки, что также может увеличить дискомфорт рожениц. доставлено. Одним из побочных эффектов пропофола или мидазолама является то, что они могут привести к угнетению дыхания. Из-за плохого дыхательного резерва рожениц функциональная остаточная емкость (ФОЕ) этой группы может быть снижена до 20%, а потребление кислорода также увеличивалось. SPO2 может быстро снижаться во время операции. Дексмедетомидин является новым высокоселективным агонистом α2-адренергических рецепторов, и его селективность в отношении α2-рецепторов в 1600 раз выше, чем α1. - беспокойство и угнетение симпатических нервов и другие эффекты. Из-за его минимального воздействия на органы дыхания его можно безопасно и эффективно использовать для успокоения пациентов, перенесших кесарево сечение. Но изменение эндокринной системы и гемодинамики рожениц может повлиять на фармакокинетику и фармакодинамику некоторых анестетиков. В настоящее время исследования продемонстрировали повышенную чувствительность некоторых анестезирующих препаратов у рожениц, таких как лидокаин и изофлуран. Целью исследования является изучение оптимальной дозы дексмедетомидина для обеспечения подходящего седативного эффекта у рожениц и сравнение с небеременными женщинами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Планировалось, что роженицам будет проведено кесарево сечение, а нормальным небеременным женщинам будет проведена операция на нижних отделах брюшной полости.
Все пациенты вначале принимали спинальную анестезию. Затем после пережатия пуповины у рожениц вводили дозу дексмедетомидина, а в группе небеременных женщин дозу дексмедетомидина вводили после проведения спинальной анестезии. Начальная доза составляла 1,0 мкг. /кг, с интервалами коррекции дозы 0,1 мкг/кг в первые три поворотных момента и 0,05 мкг/кг в последние четыре поворотных момента.
Состояние седации у каждого пациента оценивали с использованием модифицированной шкалы оценки сознания/седации наблюдателя (OAA/S) каждые 5 минут после начала инфузии дексмедетомидина в течение 30 минут.
Адекватная седация определялась как OAA/S≤3 в любой момент времени оценки в течение 30 минут.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510010
- Guangzhou Military Region General Hospital, Department of Anesthesiology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 35 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- ASA Ⅰ ~ Ⅱ женщин, перенесших кесарево сечение под спинальной анестезией
- ASA Ⅰ ~ Ⅱ небеременных женщин, перенесших операцию на нижних отделах брюшной полости под спинальной анестезией
- Письменное информированное согласие пациента или родственников участвующего пациента.
- ИМТ небеременных женщин: 18~25 кг/м2, ИМТ беременных <35 кг/м2
Критерий исключения:
- Психическое заболевание не может сравниться
- Спинальная анестезия противопоказана.
- Люди с аритмиями медленного типа
- Люди с нарушениями речи или слуха
- Сенсорный блок достиг уровня Т6 и выше.
- Люди, у которых была инфекция легких или синдром апноэ во сне.
- Хроническая почечная недостаточность
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками
- Уже принимаете габапентин, прегабалин, бензодиазепин или антидепрессант
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: роженицы
Роженицам после пережатия пуповины при кесаревом сечении была назначена начальная доза дексмедетомидина 1,0 мкг/кг с интервалами коррекции дозы 0,1 мкг/кг в первых трех поворотных точках и 0,05 мкг/кг в последних четырех поворотных точках.
|
Начальная доза дексмедетомидина составляла 1,0 мкг/кг с интервалами коррекции дозы 0,1 мкг/кг в первых трех поворотных точках и 0,05 мкг/кг в последних четырех поворотных точках после пережатия пуповины. дексмедетомидина будет равна общей массе матери за вычетом массы плаценты, амниотической жидкости и плода.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: небеременные женщины
Небеременным женщинам была назначена начальная доза 1,0 мкг/кг дексмедетомидина с интервалами коррекции дозы 0,1 мкг/кг в первые три поворотных момента и 0,05 мкг/кг в последние четыре поворотных момента.
|
Начальная доза дексмедетомидина составляла 1,0 мкг/кг с интервалами коррекции дозы 0,1 мкг/кг в первых трех поворотных точках и 0,05 мкг/кг в последних четырех поворотных точках, сразу после спинальной анестезии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка седации
Временное ограничение: каждые 5 мин после начала инфузии дексмедетомидина в течение 30 мин
|
Целью нашего исследования является определение средней эффективной седативной дозы (ED50) дексмедетомидина для обеспечения адекватного седативного эффекта при операции кесарева сечения с использованием метода Dixon up-and-down.
Адекватная седация определялась как OAA/S≤3 в любой момент времени оценки в течение 30 минут после инфузии дексмедетомидина.
|
каждые 5 мин после начала инфузии дексмедетомидина в течение 30 мин
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
сравнение ED50
Временное ограничение: каждые 5 мин после начала инфузии дексмедетомидина в течение 30 мин
|
сравните ED50 между послеродовыми роженицами и небеременными женщинами
|
каждые 5 мин после начала инфузии дексмедетомидина в течение 30 мин
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2015 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 апреля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
11 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 ноября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 ноября 2017 г.
Последняя проверка
1 ноября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, ненаркотические
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Снотворные и седативные средства
- Дексмедетомидин
Другие идентификационные номера исследования
- Cesarean Surgery
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .