- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02111421
Sedazione femminile con dexmedetomidina dopo il parto
24 novembre 2017 aggiornato da: bo xu, Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
Dose ottimale di sedazione con dexmedetomidina dopo l'anestesia spinale: dopo il parto rispetto a donne non gravide
Attualmente, l'anestesia spinale è più comunemente usata per il taglio cesareo. Ma l'anestesia spinale non può bloccare il nervo vago viscerale e le pazienti sono soggette a nausea, vomito, senso di costrizione toracica o altri fastidi quando l'utero è allungato. Per le partorienti che hanno una scarsa uterina contrazioni e stanno sanguinando più grandi, gli ostetrici usano spesso l'ossitocina per rafforzare la contrazione dell'utero, che aumenterebbe anche il disagio delle partorienti. Gli anestesisti spesso ipnotici sedativi per via endovenosa (es. Propofol o midazolam) per alleviare la paura delle partorienti dopo che il bambino è consegnato. Uno degli effetti collaterali del propofol o del midazolam è che porterebbero alla depressione respiratoria. Per la scarsa riserva respiratoria delle partorienti, la capacità funzionale residua (FRC) di questo gruppo potrebbe essere ridotta fino al 20%, e la anche il consumo di ossigeno è stato aumentato. L'SPO2 potrebbe diminuire rapidamente durante l'intervento. La dexmedetomidina è un nuovo agonista del recettore adrenergico α2 altamente selettivo e la sua selettività per il recettore α2 è 1600 volte superiore a quella α1. Potrebbe anche fornire sedazione dose-dipendente, analgesia, anti -ansia e inibizione dei nervi simpatici e altri effetti. A causa del suo impatto minimo sull'apparato respiratorio, potrebbe essere utilizzato in modo sicuro ed efficace per sedare i pazienti sottoposti a taglio cesareo. Ma il cambiamento del sistema endocrino e dell'emodinamica delle partorienti può influenzare la farmacocinetica e la farmacodinamica di alcuni farmaci anestetici. Attualmente gli studi hanno dimostrato l'aumentata sensibilità di alcuni farmaci anestetici nelle partorienti, come la lidocaina e l'isoflurano. Lo studio ha lo scopo di esplorare la dose ottimale di dexmedetomidina per produrre un'adeguata sedazione nelle partorienti e confrontarla con le donne normali non gravide.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le partorienti vengono sottoposte a taglio cesareo e le donne normali non gravide vengono sottoposte a chirurgia addominale inferiore.
Tutti i pazienti hanno accettato prima l'anestesia spinale. E poi una dose di dexmedetomidina sarebbe stata eseguita dopo che il cordone ombelicale è stato applaudito nelle partorienti e nel gruppo di donne non gravide la dose di dexmedetomidina sarebbe stata eseguita dopo che è stata condotta l'anestesia spinale. Le dosi iniziali erano 1,0 μg /kg, con intervalli di aggiustamento della dose di 0,1 μg/kg nei primi tre punti di svolta e di 0,05 μg/kg negli ultimi quattro punti di svolta.
Lo stato di sedazione di ciascun paziente è stato valutato utilizzando la scala di valutazione della consapevolezza/sedazione (OAA/S) modificata dall'osservatore ogni 5 minuti dopo l'inizio dell'infusione di dexmedetomidina per 30 minuti.
La sedazione adeguata è stata definita come OAA/S≤3 in qualsiasi punto temporale della valutazione durante i 30 min
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510010
- Guangzhou Military Region General Hospital, Department of Anesthesiology
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 35 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ASA Ⅰ ~ Ⅱ donne sottoposte a cesareo in anestesia spinale
- ASA Ⅰ ~ Ⅱ donne non gravide sottoposte a chirurgia addominale inferiore in anestesia spinale
- Consenso informato scritto del paziente o dei parenti del paziente partecipante
- donne non gravide BMI: 18~25 kg/m2, partorienti BMI <35 kg/m2
Criteri di esclusione:
- La malattia mentale non può eguagliare
- Anestesia spinale controindicata
- Le persone che hanno aritmie di tipo lento
- Persone con problemi di linguaggio o di udito
- Blocco sensoriale raggiunto a T6 o superiore.
- Persone con infezione polmonare o sindrome da apnea notturna.
- Fallimento renale cronico
- Abuso di alcol o droghe
- Assume già gabapentin, pregabalin, benzodiazepina o farmaci antidepressivi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: partorienti
Alle partorienti dopo che il cordone ombelicale è stato applaudito nel taglio cesareo è stata accettata una dose iniziale di 1,0 μg/kg di dexmedetomidina, con intervalli di aggiustamento della dose di 0,1 μg/kg nei primi tre punti di svolta e 0,05 μg/kg negli ultimi quattro punti di svolta.
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La dose iniziale di dexmedetomidina era di 1,0 μg/kg, con intervalli di aggiustamento della dose di 0,1 μg/kg nei primi tre punti di svolta e di 0,05 μg/kg negli ultimi quattro punti di svolta, dopo che il cordone ombelicale è stato applaudito. Il peso utilizzato per calcolare la dose di dexmedetomidina sarebbe che il peso totale della madre meno il peso della placenta, del liquido amniotico e del feto.
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SPERIMENTALE: donne non gravide
Alle donne non gravide è stata accettata una dose iniziale di 1,0 μg/kg di dexmedetomidina, con intervalli di aggiustamento della dose di 0,1 μg/kg nei primi tre punti di svolta e di 0,05 μg/kg negli ultimi quattro punti di svolta.
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La dose iniziale di dexmedetomidina era di 1,0 μg/kg, con intervalli di aggiustamento della dose di 0,1 μg/kg nei primi tre punti di svolta e di 0,05 μg/kg negli ultimi quattro punti di svolta, non appena l'anestesia spinale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La valutazione della sedazione
Lasso di tempo: ogni 5 min dopo l'inizio dell'infusione di dexmedetomidina per 30 min
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Lo scopo del nostro studio è definire la dose sedativa efficace mediana (DE50) di dexmedetomidina per fornire un'adeguata sedazione nella chirurgia cesareo, utilizzando il metodo Dixon up-and-down.
La sedazione adeguata è stata definita come OAA/S≤3 in qualsiasi momento di valutazione durante i 30 minuti successivi all'infusione di dexmedetomidina.
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ogni 5 min dopo l'inizio dell'infusione di dexmedetomidina per 30 min
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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confronto di ED50
Lasso di tempo: ogni 5 min dopo l'inizio dell'infusione di dexmedetomidina per 30 min
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confrontare l'ED50 tra partorienti postpartum e donne non gravide
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ogni 5 min dopo l'inizio dell'infusione di dexmedetomidina per 30 min
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 giugno 2015
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 marzo 2016
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 aprile 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 aprile 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 aprile 2014
Primo Inserito (STIMA)
11 aprile 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
28 novembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 novembre 2017
Ultimo verificato
1 novembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Ipnotici e sedativi
- Dexmedetomidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- Cesarean Surgery
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