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Sedazione femminile con dexmedetomidina dopo il parto

24 novembre 2017 aggiornato da: bo xu, Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command

Dose ottimale di sedazione con dexmedetomidina dopo l'anestesia spinale: dopo il parto rispetto a donne non gravide

Attualmente, l'anestesia spinale è più comunemente usata per il taglio cesareo. Ma l'anestesia spinale non può bloccare il nervo vago viscerale e le pazienti sono soggette a nausea, vomito, senso di costrizione toracica o altri fastidi quando l'utero è allungato. Per le partorienti che hanno una scarsa uterina contrazioni e stanno sanguinando più grandi, gli ostetrici usano spesso l'ossitocina per rafforzare la contrazione dell'utero, che aumenterebbe anche il disagio delle partorienti. Gli anestesisti spesso ipnotici sedativi per via endovenosa (es. Propofol o midazolam) per alleviare la paura delle partorienti dopo che il bambino è consegnato. Uno degli effetti collaterali del propofol o del midazolam è che porterebbero alla depressione respiratoria. Per la scarsa riserva respiratoria delle partorienti, la capacità funzionale residua (FRC) di questo gruppo potrebbe essere ridotta fino al 20%, e la anche il consumo di ossigeno è stato aumentato. L'SPO2 potrebbe diminuire rapidamente durante l'intervento. La dexmedetomidina è un nuovo agonista del recettore adrenergico α2 altamente selettivo e la sua selettività per il recettore α2 è 1600 volte superiore a quella α1. Potrebbe anche fornire sedazione dose-dipendente, analgesia, anti -ansia e inibizione dei nervi simpatici e altri effetti. A causa del suo impatto minimo sull'apparato respiratorio, potrebbe essere utilizzato in modo sicuro ed efficace per sedare i pazienti sottoposti a taglio cesareo. Ma il cambiamento del sistema endocrino e dell'emodinamica delle partorienti può influenzare la farmacocinetica e la farmacodinamica di alcuni farmaci anestetici. Attualmente gli studi hanno dimostrato l'aumentata sensibilità di alcuni farmaci anestetici nelle partorienti, come la lidocaina e l'isoflurano. Lo studio ha lo scopo di esplorare la dose ottimale di dexmedetomidina per produrre un'adeguata sedazione nelle partorienti e confrontarla con le donne normali non gravide.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Le partorienti vengono sottoposte a taglio cesareo e le donne normali non gravide vengono sottoposte a chirurgia addominale inferiore. Tutti i pazienti hanno accettato prima l'anestesia spinale. E poi una dose di dexmedetomidina sarebbe stata eseguita dopo che il cordone ombelicale è stato applaudito nelle partorienti e nel gruppo di donne non gravide la dose di dexmedetomidina sarebbe stata eseguita dopo che è stata condotta l'anestesia spinale. Le dosi iniziali erano 1,0 μg /kg, con intervalli di aggiustamento della dose di 0,1 μg/kg nei primi tre punti di svolta e di 0,05 μg/kg negli ultimi quattro punti di svolta. Lo stato di sedazione di ciascun paziente è stato valutato utilizzando la scala di valutazione della consapevolezza/sedazione (OAA/S) modificata dall'osservatore ogni 5 minuti dopo l'inizio dell'infusione di dexmedetomidina per 30 minuti. La sedazione adeguata è stata definita come OAA/S≤3 in qualsiasi punto temporale della valutazione durante i 30 min

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510010
        • Guangzhou Military Region General Hospital, Department of Anesthesiology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 35 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ASA Ⅰ ~ Ⅱ donne sottoposte a cesareo in anestesia spinale
  2. ASA Ⅰ ~ Ⅱ donne non gravide sottoposte a chirurgia addominale inferiore in anestesia spinale
  3. Consenso informato scritto del paziente o dei parenti del paziente partecipante
  4. donne non gravide BMI: 18~25 kg/m2, partorienti BMI <35 kg/m2

Criteri di esclusione:

  1. La malattia mentale non può eguagliare
  2. Anestesia spinale controindicata
  3. Le persone che hanno aritmie di tipo lento
  4. Persone con problemi di linguaggio o di udito
  5. Blocco sensoriale raggiunto a T6 o superiore.
  6. Persone con infezione polmonare o sindrome da apnea notturna.
  7. Fallimento renale cronico
  8. Abuso di alcol o droghe
  9. Assume già gabapentin, pregabalin, benzodiazepina o farmaci antidepressivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: partorienti
Alle partorienti dopo che il cordone ombelicale è stato applaudito nel taglio cesareo è stata accettata una dose iniziale di 1,0 μg/kg di dexmedetomidina, con intervalli di aggiustamento della dose di 0,1 μg/kg nei primi tre punti di svolta e 0,05 μg/kg negli ultimi quattro punti di svolta.
La dose iniziale di dexmedetomidina era di 1,0 μg/kg, con intervalli di aggiustamento della dose di 0,1 μg/kg nei primi tre punti di svolta e di 0,05 μg/kg negli ultimi quattro punti di svolta, dopo che il cordone ombelicale è stato applaudito. Il peso utilizzato per calcolare la dose di dexmedetomidina sarebbe che il peso totale della madre meno il peso della placenta, del liquido amniotico e del feto.
SPERIMENTALE: donne non gravide
Alle donne non gravide è stata accettata una dose iniziale di 1,0 μg/kg di dexmedetomidina, con intervalli di aggiustamento della dose di 0,1 μg/kg nei primi tre punti di svolta e di 0,05 μg/kg negli ultimi quattro punti di svolta.
La dose iniziale di dexmedetomidina era di 1,0 μg/kg, con intervalli di aggiustamento della dose di 0,1 μg/kg nei primi tre punti di svolta e di 0,05 μg/kg negli ultimi quattro punti di svolta, non appena l'anestesia spinale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La valutazione della sedazione
Lasso di tempo: ogni 5 min dopo l'inizio dell'infusione di dexmedetomidina per 30 min
Lo scopo del nostro studio è definire la dose sedativa efficace mediana (DE50) di dexmedetomidina per fornire un'adeguata sedazione nella chirurgia cesareo, utilizzando il metodo Dixon up-and-down. La sedazione adeguata è stata definita come OAA/S≤3 in qualsiasi momento di valutazione durante i 30 minuti successivi all'infusione di dexmedetomidina.
ogni 5 min dopo l'inizio dell'infusione di dexmedetomidina per 30 min

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
confronto di ED50
Lasso di tempo: ogni 5 min dopo l'inizio dell'infusione di dexmedetomidina per 30 min
confrontare l'ED50 tra partorienti postpartum e donne non gravide
ogni 5 min dopo l'inizio dell'infusione di dexmedetomidina per 30 min

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2014

Primo Inserito (STIMA)

11 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dexmedetomidina 01

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