Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postpartum kvinders dexmedetomidin-sedation

24. november 2017 opdateret af: bo xu, Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command

Optimal dosis af dexmedetomidin-sedation efter spinal anæstesi: postpartum versus ikke-gravide kvinder

I øjeblikket er spinal anæstesi mest almindeligt anvendt til kejsersnit. Men spinal anæstesi kan ikke blokere den viscerale vagusnerve, og patienterne er tilbøjelige til kvalme, opkastning, trykken for brystet eller andet ubehag, når livmoderen strækkes. For fødende, der har dårlig livmoder sammentrækninger og bløder større, bruger fødselslæger ofte oxytocin til at styrke sammentrækningen af ​​livmoderen, hvilket også ville øge fødslens ubehag. Anæstesilæger giver ofte intravenøse beroligende hypnotika (f.eks. propofol eller midazolam) for at lindre frygten for fødslen, efter at barnet er blevet født. En af bivirkningerne ved propofol eller midazolam er, at de ville føre til respirationsdepression. For de fødendes dårlige respirationsreserve kan denne gruppes funktionelle restkapacitet (FRC) reduceres med op til 20 %, og iltforbruget blev også øget. SPO2 kunne falde hurtigt intraoperativt. Dexmedetomidin er en ny, meget selektiv α2 adrenerge receptoragonister, og dens selektivitet for α2 receptor er 1600 gange højere end α1. Det kunne også give dosisafhængig sedation, analgesi, anti -angst og hæmning af sympatiske nerver og andre virkninger.På grund af dens minimale indvirkning på luftvejene, kunne den sikkert og effektivt bruges til at berolige patienter, der gennemgår kejsersnit.Men ændringen af ​​det endokrine system og fødslens hæmodynam kan påvirke farmakokinetikken og farmakodynamikken af nogle anæstetiske lægemidler. I øjeblikket undersøgelser har vist den øgede følsomhed af nogle anæstetiske lægemidler hos fødende, såsom lidocain og isofluran. Undersøgelsen har til formål at udforske den optimale dexmedetomidindosis for at frembringe passende sedation hos fødende, og sammenlignet med normale ikke-gravide kvinder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fødsler gennemgår kejsersnit, og normale ikke-gravide kvinder gennemgår en operation i den nederste del af maven. Alle patienter accepterede spinal anæstesi først. Og derefter ville en dosis dexmedetomidin blive udført, efter at navlestrengen var klappet i fødslen, og i ikke-gravide kvindegruppe ville dosis af dexmedetomidin blive udført efter spinal anæstesien var udført. Begyndende doser var 1,0 μg /kg, med dosisjusteringsintervaller på 0,1μg/kg i de første tre vendepunkter og 0,05μg/kg i de sidste fire vendepunkter. Hver patients sedationstilstand blev vurderet ved hjælp af den modificerede observatørs vurdering af bevidsthed/sedation (OAA/S) skala hvert 5. minut efter start af dexmedetomidininfusionen i 30 minutter. Tilstrækkelig sedation blev defineret som en OAA/S≤3 på ethvert vurderingstidspunkt i løbet af de 30 min.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510010
        • Guangzhou Military Region General Hospital, Department of Anesthesiology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 35 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ASA Ⅰ ~ Ⅱ kvinder, der gennemgår kejsersnit under spinalbedøvelse
  2. ASA Ⅰ ~ Ⅱ kvinder, der ikke er gravide, der skal opereres i den nederste del af maven under spinalbedøvelse
  3. Skriftligt informeret samtykke fra patienten eller pårørende til den deltagende patient
  4. ikke-gravide kvinder BMI:18-25 kg/m2, fødende BMI <35kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  1. Psykisk sygdom kan ikke matche
  2. Spinal anæstesi kontraindiceret
  3. Mennesker, der har arytmier af langsom type
  4. Mennesker, der var sprog- eller hørehæmmede
  5. Sensorisk blok nået til T6 eller højere.
  6. Folk, der havde lungeinfektion eller søvnapnøsyndrom.
  7. Kronisk nyresvigt
  8. Alkohol- eller stofmisbrug
  9. Tager allerede gabapentin, pregabalin, benzodiazepin eller antidepressionsmiddel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: fødende
Fødsler efter navlestrengen blev klappet i kejsersnit blev accepteret en startdosis på 1,0 μg/kg dexmedetomidin, med dosisjusteringsintervaller på 0,1 μg/kg i de første tre vendepunkter og 0,05 μg/kg i de sidste fire vendepunkter.
Medicin: Dexmedetomidin 01
Startdosis af dexmedetomidin var 1,0 μg/kg med dosisjusteringsintervaller på 0,1 μg/kg i de første tre vendepunkter og 0,05 μg/kg i de sidste fire vendepunkter, efter at navlestrengen blev klappet. Den vægt, der blev brugt til at beregne dosis af dexmedetomidin ville være, at den samlede vægt af moderen minus vægten af ​​moderkagen, fostervandet og fosteret.
EKSPERIMENTEL: ikke-gravide kvinder
Ikke-gravide kvinder fik en startdosis på 1,0 μg/kg dexmedetomidin med dosisjusteringsintervaller på 0,1 μg/kg i de første tre vendepunkter og 0,05 μg/kg i de sidste fire vendepunkter.
Medicin: Dexmetomidin 02
Startdosis af dexmedetomidin var 1,0 μg/kg med dosisjusteringsintervaller på 0,1 μg/kg i de første tre vendepunkter og 0,05 μg/kg i de sidste fire vendepunkter, så snart spinalbedøvelsen blev gennemført

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af sedation
Tidsramme: hvert 5. minut efter start af dexmedetomidininfusionen i 30 min
Formålet med vores undersøgelse er at definere den mediane effektive sedative dosis (ED50) af dexmedetomidin til at give tilstrækkelig sedation ved kejsersnit, ved hjælp af Dixon op-og-ned-metoden. Tilstrækkelig sedation blev defineret som en OAA/S≤3 på ethvert vurderingstidspunkt i løbet af de 30 minutter efter dexmedetomidininfusion.
hvert 5. minut efter start af dexmedetomidininfusionen i 30 min

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sammenligning af ED50
Tidsramme: hvert 5. minut efter start af dexmedetomidininfusionen i 30 min
sammenligne ED50 mellem postpartum-fødende og ikke-gravide kvinder
hvert 5. minut efter start af dexmedetomidininfusionen i 30 min

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2014

Først opslået (SKØN)

11. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Cesarean Surgery

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kejsersnit

Kliniske forsøg med Dexmedetomidin 01

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner