Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dexmedetomidinová sedace pro ženy po porodu

24. listopadu 2017 aktualizováno: bo xu, Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command

Optimální dávka dexmedetomidinové sedace po spinální anestezii: Poporodní versus netěhotné ženy

V současné době se u císařského řezu nejčastěji používá spinální anestézie. Spinální anestézie však nemůže blokovat viscerální vagus nerv a pacientky jsou náchylné k nevolnosti, zvracení, tísni na hrudi nebo jinému nepohodlí, když je děloha natažená. kontrakce a krvácejí větší, porodníci často používají oxytocin k posílení stahu dělohy, což by také zvýšilo nepohodlí rodiček. Anesteziologové často podávají nitrožilní sedativní hypnotika (např. propofol nebo midazolam), aby zmírnili strach rodiček po porodu. Jedním z vedlejších účinků propofolu nebo midazolamu je, že by vedly k respirační depresi. Pro špatnou dechovou rezervu rodiček může být funkční reziduální kapacita (FRC) této skupiny snížena až o 20 %. spotřeba kyslíku byla také zvýšena. SPO2 mohl během operace rychle klesat.Dexmedetomidin je nový, vysoce selektivní agonista α2 adrenergních receptorů a jeho selektivita pro α2 receptor je 1600krát vyšší než α1. Může také poskytnout na dávce závislou sedaci, analgezii, anti -úzkost a inhibice sympatických nervů a další účinky.Díky minimálnímu vlivu na dýchací cesty jej lze bezpečně a efektivně použít k uklidnění pacientek podstupujících císařský řez.Změna endokrinního systému a hemodynamiky rodičky však může ovlivnit farmakokinetiku a farmakodynamiku některých anestetik. V současné době studie prokázaly zvýšenou citlivost některých anestetik u rodiček, jako je lidokain a isofluran. Cílem studie je prozkoumat optimální dávku dexmedetomidinu pro vyvolání vhodné sedace u rodiček a ve srovnání s normálními netěhotnými ženami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rodičky podstoupily císařský řez a normální netěhotné ženy podstoupily operaci v podbřišku. Všechny pacientky přijaly nejprve spinální anestezii. Poté byla provedena dávka dexmedetomidinu po zaklepání pupeční šňůry u rodiček a u skupiny netěhotných žen by byla dávka dexmedetomidinu provedena po provedení spinální anestézie. Počáteční dávky byly 1,0 μg /kg, s intervaly úpravy dávky 0,1 μg/kg v prvních třech bodech obratu a 0,05 μg/kg v posledních čtyřech bodech obratu. Stav sedace každého pacienta byl hodnocen pomocí modifikované škály pozorovatele pro hodnocení vědomí/sedace (OAA/S) každých 5 minut po zahájení infuze dexmedetomidinu po dobu 30 minut. Adekvátní sedace byla definována jako OAA/S≤3 v jakémkoli časovém bodě hodnocení během 30 minut

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510010
        • Guangzhou Military Region General Hospital, Department of Anesthesiology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 35 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ASA Ⅰ ~ Ⅱ ženy podstupující císařský řez ve spinální anestezii
  2. ASA Ⅰ ~ Ⅱ netěhotné ženy podstupující operaci dolní části břicha ve spinální anestezii
  3. Písemný informovaný souhlas pacienta nebo příbuzných zúčastněného pacienta
  4. BMI netěhotné ženy:18–25 kg/m2, BMI rodičky <35kg/m2

Kritéria vyloučení:

  1. Duševní nemoci se nevyrovnají
  2. Spinální anestezie kontraindikována
  3. Lidé, kteří mají pomalé arytmie
  4. Lidé s jazykovým nebo sluchovým postižením
  5. Senzorický blok dosáhl T6 nebo vyšší.
  6. Lidé, kteří měli plicní infekci nebo syndrom spánkové apnoe.
  7. Chronické selhání ledvin
  8. Zneužívání alkoholu nebo drog
  9. Už užíváte gabapentin, pregabalin, benzodiazepin nebo antidepresivum

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: rodiče
Rodičkám po zaklepání pupečníku císařským řezem byla akceptována úvodní dávka 1,0 μg/kg dexmedetomidinu s intervalem úpravy dávky 0,1 μg/kg v prvních třech bodech obratu a 0,05 μg/kg v posledních čtyřech bodech obratu.
Lék: Dexmedetomidin 01
Počáteční dávka dexmedetomidinu byla 1,0 μg/kg, s intervaly úpravy dávky 0,1 μg/kg v prvních třech bodech obratu a 0,05 μg/kg v posledních čtyřech bodech obratu po zatlesknutí pupeční šňůry. Hmotnost použitá k výpočtu dávky dexmedetomidinu by bylo, že celková hmotnost matky mínus hmotnost placenty, plodové vody a plodu.
EXPERIMENTÁLNÍ: netěhotné ženy
Netěhotným ženám byla akceptována počáteční dávka 1,0 μg/kg dexmedetomidinu s intervalem úpravy dávky 0,1 μg/kg v prvních třech bodech obratu a 0,05 μg/kg v posledních čtyřech bodech obratu.
Lék: Dexmetomidin 02
Počáteční dávka dexmedetomidinu byla 1,0 μg/kg, s intervalem úpravy dávky 0,1 μg/kg v prvních třech bodech obratu a 0,05 μg/kg v posledních čtyřech bodech obratu, jakmile byla provedena spinální anestezie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení sedace
Časové okno: každých 5 minut po zahájení infuze dexmedetomidinu po dobu 30 minut
Cílem naší studie je definovat střední účinnou sedativní dávku (ED50) dexmedetomidinu pro zajištění adekvátní sedace při císařském řezu pomocí Dixonovy metody nahoru a dolů. Přiměřená sedace byla definována jako OAA/S<3 v jakémkoliv časovém bodě hodnocení během 30 minut po infuzi dexmedetomidinu.
každých 5 minut po zahájení infuze dexmedetomidinu po dobu 30 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
srovnání ED50
Časové okno: každých 5 minut po zahájení infuze dexmedetomidinu po dobu 30 minut
porovnejte ED50 mezi rodičkami po porodu a netěhotnými ženami
každých 5 minut po zahájení infuze dexmedetomidinu po dobu 30 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. června 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2014

První zveřejněno (ODHAD)

11. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Cesarean Surgery

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dexmedetomidin 01

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit