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Sedación posparto con dexmedetomidina para mujeres

24 de noviembre de 2017 actualizado por: bo xu, Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command

Dosis óptima de sedación con dexmedetomidina después de la anestesia espinal: posparto versus mujeres no embarazadas

Actualmente, la anestesia espinal se usa más comúnmente para la cesárea. Pero la anestesia espinal no puede bloquear el nervio vago visceral, y los pacientes son propensos a sufrir náuseas, vómitos, opresión en el pecho u otras molestias cuando se estira el útero. contracciones y están sangrando más, los obstetras a menudo usan oxitocina para fortalecer la contracción del útero, lo que también aumentaría la incomodidad de las parturientas. Los anestesiólogos a menudo son sedantes hipnóticos intravenosos (p. Uno de los efectos secundarios del propofol o midazolam es que conducirían a la depresión respiratoria. Por la escasa reserva respiratoria de las parturientas, la capacidad residual funcional (FRC) de este grupo podría reducirse hasta en un 20%, y la el consumo de oxígeno también aumentó. La SPO2 podría disminuir rápidamente durante la operación. La dexmedetomidina es un nuevo agonista de los receptores adrenérgicos α2 altamente selectivo, y su selectividad por el receptor α2 es 1600 veces mayor que la del α1. También podría proporcionar sedación dependiente de la dosis, analgesia, anti -ansiedad e inhibición de los nervios simpáticos y otros efectos. Debido a su impacto mínimo en las vías respiratorias, podría usarse de manera segura y efectiva para sedar a pacientes que se someten a una cesárea. Pero el cambio del sistema endocrino y hemodinámico de las parturientas puede afectar la farmacocinética y la farmacodinámica de algunos fármacos anestésicos. Los estudios actuales han demostrado el aumento de la sensibilidad de algunos fármacos anestésicos en las parturientas, como la lidocaína y el isoflurano. El objetivo del estudio es explorar la dosis óptima de dexmedetomidina para producir una sedación adecuada en las parturientas y compararla con mujeres norman no embarazadas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Las parturientas se sometieron a cesárea y las mujeres normales no embarazadas se sometieron a cirugía abdominal inferior. Todos los pacientes aceptaron la anestesia espinal primero. Y luego se administraría una dosis de dexmedetomidina después de que se aplaudiera el cordón umbilical en las parturientas y en el grupo de mujeres no embarazadas la dosis de dexmedetomidina se administraría después de realizar la anestesia espinal. La dosis inicial fue de 1,0 μg. /kg, con intervalos de ajuste de dosis de 0,1 μg/kg en los primeros tres puntos de inflexión y 0,05 μg/kg en los últimos cuatro puntos de inflexión. El estado de sedación de cada paciente se evaluó utilizando la escala modificada de evaluación de conciencia/sedación (OAA/S) del observador cada 5 minutos después de comenzar la infusión de dexmedetomidina durante 30 minutos. La sedación adecuada se definió como un OAA/S≤3 en cualquier momento de evaluación durante los 30 min.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510010
        • Guangzhou Military Region General Hospital, Department of Anesthesiology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 35 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. ASA Ⅰ ~ Ⅱ mujeres sometidas a cesárea bajo anestesia espinal
  2. ASA Ⅰ ~ Ⅱ mujeres no embarazadas que se someten a cirugía abdominal inferior bajo anestesia espinal
  3. Consentimiento informado por escrito del paciente o de los familiares del paciente participante
  4. IMC de mujeres no embarazadas: 18~25 kg/m2, IMC de parturientas <35 kg/m2

Criterio de exclusión:

  1. La enfermedad mental no puede coincidir
  2. Anestesia espinal contraindicada
  3. Personas que tienen arritmias de tipo lento
  4. Personas con problemas de lenguaje o audición
  5. Bloqueo sensorial alcanzado a T6 o superior.
  6. Personas que tenían infección pulmonar o síndrome de apnea del sueño.
  7. Falla renal cronica
  8. Abuso de alcohol o drogas
  9. Ya está tomando gabapentina, pregabalina, benzodiacepinas o medicamentos antidepresivos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: parturientas
A las parturientas después de la palmada del cordón umbilical en cesárea se les aceptó una dosis inicial de 1,0 μg/kg de dexmedetomidina, con intervalos de ajuste de dosis de 0,1 μg/kg en los primeros tres puntos de inflexión y 0,05 μg/kg en los últimos cuatro puntos de inflexión.
La dosis inicial de dexmedetomidina fue de 1,0 μg/kg, con intervalos de ajuste de dosis de 0,1 μg/kg en los primeros tres puntos de inflexión y de 0,05 μg/kg en los últimos cuatro puntos de inflexión, después de que se palmeara el cordón umbilical. El peso utilizado para calcular la dosis de dexmedetomidina sería que el peso total de la madre menos el peso de la placenta, líquido amniótico y fetal.
EXPERIMENTAL: mujeres no embarazadas
A las mujeres no embarazadas se les aceptó una dosis inicial de 1,0 μg/kg de dexmedetomidina, con intervalos de ajuste de dosis de 0,1 μg/kg en los tres primeros puntos de inflexión y de 0,05 μg/kg en los últimos cuatro puntos de inflexión.
La dosis inicial de dexmedetomidina fue de 1,0 μg/kg, con intervalos de ajuste de dosis de 0,1 μg/kg en los primeros tres puntos de inflexión y de 0,05 μg/kg en los últimos cuatro puntos de inflexión, tan pronto como la anestesia espinal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La evaluación de la sedación.
Periodo de tiempo: cada 5 min después de iniciar la infusión de dexmedetomidina durante 30 min
El objetivo de nuestro estudio es definir la mediana de la dosis sedante efectiva (DE50) de dexmedetomidina para proporcionar una sedación adecuada en la cirugía de cesárea, utilizando el método Dixon up-and-down. La sedación adecuada se definió como un OAA/S≤3 en cualquier momento de evaluación durante los 30 minutos posteriores a la infusión de dexmedetomidina.
cada 5 min después de iniciar la infusión de dexmedetomidina durante 30 min

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
comparación de ED50
Periodo de tiempo: cada 5 min después de iniciar la infusión de dexmedetomidina durante 30 min
comparar la ED50 entre parturientas posparto y mujeres no embarazadas
cada 5 min después de iniciar la infusión de dexmedetomidina durante 30 min

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

11 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

28 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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