- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02111421
Sedación posparto con dexmedetomidina para mujeres
24 de noviembre de 2017 actualizado por: bo xu, Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
Dosis óptima de sedación con dexmedetomidina después de la anestesia espinal: posparto versus mujeres no embarazadas
Actualmente, la anestesia espinal se usa más comúnmente para la cesárea. Pero la anestesia espinal no puede bloquear el nervio vago visceral, y los pacientes son propensos a sufrir náuseas, vómitos, opresión en el pecho u otras molestias cuando se estira el útero. contracciones y están sangrando más, los obstetras a menudo usan oxitocina para fortalecer la contracción del útero, lo que también aumentaría la incomodidad de las parturientas. Los anestesiólogos a menudo son sedantes hipnóticos intravenosos (p. Uno de los efectos secundarios del propofol o midazolam es que conducirían a la depresión respiratoria. Por la escasa reserva respiratoria de las parturientas, la capacidad residual funcional (FRC) de este grupo podría reducirse hasta en un 20%, y la el consumo de oxígeno también aumentó. La SPO2 podría disminuir rápidamente durante la operación. La dexmedetomidina es un nuevo agonista de los receptores adrenérgicos α2 altamente selectivo, y su selectividad por el receptor α2 es 1600 veces mayor que la del α1. También podría proporcionar sedación dependiente de la dosis, analgesia, anti -ansiedad e inhibición de los nervios simpáticos y otros efectos. Debido a su impacto mínimo en las vías respiratorias, podría usarse de manera segura y efectiva para sedar a pacientes que se someten a una cesárea. Pero el cambio del sistema endocrino y hemodinámico de las parturientas puede afectar la farmacocinética y la farmacodinámica de algunos fármacos anestésicos. Los estudios actuales han demostrado el aumento de la sensibilidad de algunos fármacos anestésicos en las parturientas, como la lidocaína y el isoflurano. El objetivo del estudio es explorar la dosis óptima de dexmedetomidina para producir una sedación adecuada en las parturientas y compararla con mujeres norman no embarazadas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las parturientas se sometieron a cesárea y las mujeres normales no embarazadas se sometieron a cirugía abdominal inferior.
Todos los pacientes aceptaron la anestesia espinal primero. Y luego se administraría una dosis de dexmedetomidina después de que se aplaudiera el cordón umbilical en las parturientas y en el grupo de mujeres no embarazadas la dosis de dexmedetomidina se administraría después de realizar la anestesia espinal. La dosis inicial fue de 1,0 μg. /kg, con intervalos de ajuste de dosis de 0,1 μg/kg en los primeros tres puntos de inflexión y 0,05 μg/kg en los últimos cuatro puntos de inflexión.
El estado de sedación de cada paciente se evaluó utilizando la escala modificada de evaluación de conciencia/sedación (OAA/S) del observador cada 5 minutos después de comenzar la infusión de dexmedetomidina durante 30 minutos.
La sedación adecuada se definió como un OAA/S≤3 en cualquier momento de evaluación durante los 30 min.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510010
- Guangzhou Military Region General Hospital, Department of Anesthesiology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 35 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- ASA Ⅰ ~ Ⅱ mujeres sometidas a cesárea bajo anestesia espinal
- ASA Ⅰ ~ Ⅱ mujeres no embarazadas que se someten a cirugía abdominal inferior bajo anestesia espinal
- Consentimiento informado por escrito del paciente o de los familiares del paciente participante
- IMC de mujeres no embarazadas: 18~25 kg/m2, IMC de parturientas <35 kg/m2
Criterio de exclusión:
- La enfermedad mental no puede coincidir
- Anestesia espinal contraindicada
- Personas que tienen arritmias de tipo lento
- Personas con problemas de lenguaje o audición
- Bloqueo sensorial alcanzado a T6 o superior.
- Personas que tenían infección pulmonar o síndrome de apnea del sueño.
- Falla renal cronica
- Abuso de alcohol o drogas
- Ya está tomando gabapentina, pregabalina, benzodiacepinas o medicamentos antidepresivos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: parturientas
A las parturientas después de la palmada del cordón umbilical en cesárea se les aceptó una dosis inicial de 1,0 μg/kg de dexmedetomidina, con intervalos de ajuste de dosis de 0,1 μg/kg en los primeros tres puntos de inflexión y 0,05 μg/kg en los últimos cuatro puntos de inflexión.
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La dosis inicial de dexmedetomidina fue de 1,0 μg/kg, con intervalos de ajuste de dosis de 0,1 μg/kg en los primeros tres puntos de inflexión y de 0,05 μg/kg en los últimos cuatro puntos de inflexión, después de que se palmeara el cordón umbilical. El peso utilizado para calcular la dosis de dexmedetomidina sería que el peso total de la madre menos el peso de la placenta, líquido amniótico y fetal.
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EXPERIMENTAL: mujeres no embarazadas
A las mujeres no embarazadas se les aceptó una dosis inicial de 1,0 μg/kg de dexmedetomidina, con intervalos de ajuste de dosis de 0,1 μg/kg en los tres primeros puntos de inflexión y de 0,05 μg/kg en los últimos cuatro puntos de inflexión.
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La dosis inicial de dexmedetomidina fue de 1,0 μg/kg, con intervalos de ajuste de dosis de 0,1 μg/kg en los primeros tres puntos de inflexión y de 0,05 μg/kg en los últimos cuatro puntos de inflexión, tan pronto como la anestesia espinal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La evaluación de la sedación.
Periodo de tiempo: cada 5 min después de iniciar la infusión de dexmedetomidina durante 30 min
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El objetivo de nuestro estudio es definir la mediana de la dosis sedante efectiva (DE50) de dexmedetomidina para proporcionar una sedación adecuada en la cirugía de cesárea, utilizando el método Dixon up-and-down.
La sedación adecuada se definió como un OAA/S≤3 en cualquier momento de evaluación durante los 30 minutos posteriores a la infusión de dexmedetomidina.
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cada 5 min después de iniciar la infusión de dexmedetomidina durante 30 min
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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comparación de ED50
Periodo de tiempo: cada 5 min después de iniciar la infusión de dexmedetomidina durante 30 min
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comparar la ED50 entre parturientas posparto y mujeres no embarazadas
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cada 5 min después de iniciar la infusión de dexmedetomidina durante 30 min
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
11 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
28 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de noviembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Hipnóticos y sedantes
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- Cesarean Surgery
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