- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02111421
Naisten synnytyksen jälkeinen deksmedetomidiini-sedaatio
perjantai 24. marraskuuta 2017 päivittänyt: bo xu, Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
Optimaalinen deksmedetomidiinisedaatioannos spinaalipuudutuksen jälkeen: synnytyksen jälkeinen verrattuna ei-raskaana oleviin naisiin
Tällä hetkellä spinaalipuudutusta käytetään yleisimmin keisarinleikkauksessa. Spinaalipuudutus ei kuitenkaan voi tukkia viskeraalista vagushermoa, ja potilaat ovat alttiita pahoinvointiin, oksenteluun, puristamiseen rinnassa tai muulle epämukavuudelle, kun kohtu venytetään. supistukset ja verenvuoto ovat suurempia, synnytyslääkärit käyttävät usein oksitosiinia kohdun supistumisen vahvistamiseen, mikä myös lisää synnyttäjien epämukavuutta. Anestesiologit usein suonensisäisiä rauhoittavia unilääkkeitä (esim. propofoli tai midatsolaami) lievittämään synnyttäjien pelkoa vauvan syntymän jälkeen Yksi propofolin tai midatsolaamin sivuvaikutuksista on, että ne johtaisivat hengityslamaan. Synnyttäjien heikon hengitysvarannon vuoksi tämän ryhmän toiminnallinen jäännöskapasiteetti (FRC) voi pienentyä jopa 20 % ja myös hapenkulutus lisääntyi. SPO2 voi laskea nopeasti leikkauksen aikana. Deksmedetomidiini on uusi, erittäin selektiivinen α2-adrenergisen reseptorin agonisti, ja sen selektiivisyys α2-reseptorille on 1600 kertaa suurempi kuin α1. Se voi myös tarjota annosriippuvaista sedaatiota, analgesiaa, antia. -ahdistus ja sympaattisten hermojen esto ja muut vaikutukset.Koska sen vähäinen vaikutus hengityselimiin, sitä voitaisiin turvallisesti ja tehokkaasti käyttää keisarinleikkauksen saavien potilaiden rauhoittamiseen.Mutta endokriinisen järjestelmän ja synnyttäjien hemodynamiikan muutos voi vaikuttaa farmakokinetiikkaan ja farmakodynamiikkaan Tällä hetkellä tutkimukset ovat osoittaneet joidenkin anestesialääkkeiden, kuten lidokaiinin ja isofluraanin, lisääntyneen herkkyyden synnyttäjillä. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää optimaalinen deksmedetomidiiniannos synnyttäjille sopivan sedaation aikaansaamiseksi ja verrattuna normaaleihin ei-raskaana oleviin naisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Synnyttäjille tehdään keisarinleikkaus ja normaaleille ei-raskaana oleville naisille suunniteltiin alavatsan leikkaus.
Kaikki potilaat hyväksyivät ensin spinaalipuudutuksen. Sen jälkeen annettiin deksmedetomidiiniannos sen jälkeen, kun synnyttäjien napanuora taputettiin, ja ei-raskaana oleville naisille annettiin deksmedetomidiiniannos spinaalipuudutuksen jälkeen. Alkuannokset olivat 1,0 μg /kg, annoksen säätövälit ovat 0,1 μg/kg kolmessa ensimmäisessä käännekohdassa ja 0,05 μg/kg neljässä viimeisessä käännekohdassa.
Kunkin potilaan sedaatiotila arvioitiin käyttämällä modifioitua tarkkailijan tietoisuutta/sedaatio-asteikkoa (OAA/S) 5 minuutin välein 30 minuutin deksmedetomidiini-infuusion aloittamisen jälkeen.
Riittäväksi sedaatioksi määriteltiin OAA/S≤3 missä tahansa arvioinnin ajankohtana 30 minuutin aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510010
- Guangzhou Military Region General Hospital, Department of Anesthesiology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 35 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA Ⅰ ~ Ⅱ naista, joille tehdään keisarileikkaus spinaalipuudutuksessa
- ASA Ⅰ ~ Ⅱ ei-raskaana olevat naiset, joille tehdään alavatsan leikkaus spinaalipuudutuksessa
- Potilaan tai osallistuvan potilaan omaisten kirjallinen tietoinen suostumus
- ei-raskaana olevien naisten BMI: 18–25 kg/m2, synnyttäneiden BMI <35 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Mielisairaus ei voi vastata
- Spinaalipuudutus vasta-aiheinen
- Ihmiset, joilla on hidas rytmihäiriö
- Ihmiset, joilla oli kieli- tai kuulovamma
- Sensorinen esto saavutettu T6:een tai korkeampaan.
- Ihmiset, joilla oli keuhkotulehdus tai uniapnea-oireyhtymä.
- Krooninen munuaisten vajaatoiminta
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- Käytät jo gabapentiiniä, pregabaliinia, bentsodiatsepiinia tai masennuslääkettä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: synnyttäjät
Kun napanuora taputettiin keisarinleikkauksessa, synnyttäjille hyväksyttiin aloitusannos 1,0 μg/kg deksmedetomidiinia, annoksen säätövälit olivat 0,1 μg/kg kolmessa ensimmäisessä käännekohdassa ja 0,05 μg/kg neljässä viimeisessä käännekohdassa.
|
Deksmedetomidiinin aloitusannos oli 1,0 μg/kg, annoksen säätövälit olivat 0,1 μg/kg kolmessa ensimmäisessä käännekohdassa ja 0,05 μg/kg neljässä viimeisessä käännekohdassa napanuoran taputuksen jälkeen. Annoksen laskemiseen käytetty paino Deksmedetomidiinin kokonaispaino olisi äidin kokonaispaino vähennettynä istukan, lapsivesien ja sikiön painolla.
|
KOKEELLISTA: ei-raskaana oleville naisille
Ei-raskaana oleville naisille hyväksyttiin aloitusannos 1,0 μg/kg deksmedetomidiinia, ja annoksen säätövälit olivat 0,1 μg/kg kolmessa ensimmäisessä käännekohdassa ja 0,05 μg/kg neljässä viimeisessä käännekohdassa.
|
Deksmedetomidiinin aloitusannos oli 1,0 μg/kg, ja annoksen säätövälit olivat 0,1 μg/kg kolmessa ensimmäisessä käännekohdassa ja 0,05 μg/kg neljässä viimeisessä käännekohdassa heti spinaalipuudutuksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sedaation arviointi
Aikaikkuna: 5 minuutin välein deksmedetomidiini-infuusion aloittamisen jälkeen 30 minuutin ajan
|
Tutkimuksemme tavoitteena on määrittää deksmedetomidiinin mediaani tehokas rauhoittava annos (ED50) riittävän sedaation aikaansaamiseksi keisarinleikkauksessa Dixonin ylös ja alas -menetelmää käyttäen.
Riittävä sedaatio määriteltiin OAA/S≤3:ksi millä tahansa arviointihetkellä 30 minuutin aikana deksmedetomidiini-infuusion jälkeen.
|
5 minuutin välein deksmedetomidiini-infuusion aloittamisen jälkeen 30 minuutin ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
ED50:n vertailu
Aikaikkuna: 5 minuutin välein deksmedetomidiini-infuusion aloittamisen jälkeen 30 minuutin ajan
|
vertaa ED50-arvoa synnytyksen jälkeen synnyttäneiden ja ei-raskaana olevien naisten välillä
|
5 minuutin välein deksmedetomidiini-infuusion aloittamisen jälkeen 30 minuutin ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 11. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 28. marraskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. marraskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, ei-huumeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Deksmedetomidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Cesarean Surgery
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Deksmedetomidiini 01
-
Livzon Pharmaceutical Group Inc.Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Enterin Inc.LopetettuParkinsonin tauti | UmmetusYhdysvallat
-
Zucara Therapeutics Inc.RekrytointiTyypin 1 diabetes mellitus hypoglykemiallaYhdysvallat, Kanada
-
Ixchelsis LimitedValmis
-
Enterin Inc.ValmisParkinsonin tauti | UmmetusYhdysvallat
-
Shanghai Hongyitang Biopharmaceutical Technology...ValmisKrooninen sydämen vajaatoimintaKiina
-
BioPharmX, Inc.ValmisAkne VulgarisYhdysvallat
-
Zhongmou TherapeuticsRekrytointiX-kytketty retinoskiisiKiina
-
Hokkaido University HospitalJapan Agency for Medical Research and DevelopmentRekrytointi
-
Valerio TherapeuticsRekrytointiRintasyöpä | Eturauhassyöpä | Pitkälle edenneet tai metastaattiset kiinteät kasvaimet | Toistuva munasarjasyöpäYhdysvallat