- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02111421
Postpartum kvinners deksmedetomidin-sedasjon
24. november 2017 oppdatert av: bo xu, Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
Optimal dose av dexmedetomidin-sedasjon etter spinal anestesi: Postpartum versus ikke-gravide kvinner
For tiden er spinalbedøvelse mest brukt til keisersnitt.Men spinalbedøvelse kan ikke blokkere den viscerale vagusnerven, og pasientene er utsatt for kvalme, oppkast, tetthet i brystet eller annet ubehag når livmoren strekkes .For fødende som har dårlig livmor sammentrekninger og blødninger større, bruker fødselsleger ofte oksytocin for å styrke sammentrekningen av livmoren, noe som også vil øke fødselens ubehag. Anestesileger ofte intravenøse beroligende hypnotika (f.eks. propofol eller midazolam) for å lindre frykten for fødselen etter at barnet er født. levert.En av bivirkningene av propofol eller midazolam er at de vil føre til respirasjonsdepresjon. For den dårlige respirasjonsreserven til de fødende, kan funksjonell restkapasitet (FRC) i denne gruppen reduseres med opptil 20 %, og oksygenforbruket ble også økt. SPO2 kunne avta raskt intraoperativt. Dexmedetomidin er en ny, svært selektiv α2 adrenerge reseptoragonister, og dens selektivitet for α2 reseptor er 1600 ganger høyere enn α1. Den kan også gi doseavhengig sedasjon, analgesi, anti -angst og hemming av sympatiske nerver og andre effekter. På grunn av dens minimale innvirkning på luftveiene, kan den trygt og effektivt brukes til å berolige pasienter som gjennomgår keisersnitt. Men endringen i det endokrine systemet og hemodynamikken til fødselen kan påvirke farmakokinetikken og farmakodynamikken av enkelte bedøvelsesmidler. For tiden har studier vist den økte sensitiviteten til enkelte bedøvelsesmidler hos fødselspersoner, slik som lidokain og isofluran. Studien har som mål å utforske den optimale dosen av dexmedetomidin for å gi passende sedasjon hos fødende, og sammenlignet med normale ikke-gravide kvinner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fødsler gjennomgår keisersnitt og normale ikke-gravide kvinner gjennomgår kirurgi i nedre del av magen.
Alle pasienter aksepterte spinal anestesi først. Og deretter en dose dexmedetomidin ble utført etter at navlestrengen var klappet i fødselen, og i ikke-gravide kvinnegruppe ville dosen av dexmedetomidin bli utført etter at spinal anestesi var utført. Startdosene var 1,0 μg /kg,med dosejusteringsintervaller på 0,1μg/kg i de tre første vendepunktene og 0,05μg/kg i de fire siste vendepunktene.
Hver pasients sedasjonstilstand ble vurdert ved å bruke den modifiserte observatørens vurdering av bevissthet/sedasjon (OAA/S) skala hvert 5. minutt etter å ha startet deksmedetomidininfusjonen i 30 minutter.
Tilstrekkelig sedasjon ble definert som en OAA/S≤3 på ethvert vurderingstidspunkt i løpet av de 30 min.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510010
- Guangzhou Military Region General Hospital, Department of Anesthesiology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 35 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA Ⅰ ~ Ⅱ kvinner som gjennomgår keisersnitt under spinalbedøvelse
- ASA Ⅰ ~ Ⅱ kvinner som ikke er gravide som gjennomgår kirurgi i nedre del av magen under spinalbedøvelse
- Skriftlig informert samtykke fra pasienten eller pårørende til den deltakende pasienten
- ikke-gravide kvinner BMI:18–25 kg/m2, fødsels BMI <35kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Psykisk sykdom kan ikke matche
- Spinal anestesi kontraindisert
- Personer som har arytmier av langsom type
- Personer som var språk- eller hørselshemmede
- Sensorisk blokk nådd til T6 eller høyere.
- Personer som hadde lungeinfeksjon eller søvnapnésyndrom.
- Kronisk nyresvikt
- Alkohol- eller narkotikamisbruk
- Tar allerede gabapentin, pregabalin, benzodiazepin eller antidepresjonsmedisin
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: fødende
Fødsler etter at navlestrengen ble klappet i keisersnitt ble akseptert en startdose på 1,0 μg/kg dexmedetomidin, med dosejusteringsintervaller på 0,1μg/kg i de tre første vendepunktene og 0,05μg/kg i de siste fire vendepunktene.
|
Startdosen av dexmedetomidin var 1,0 μg/kg, med dosejusteringsintervaller på 0,1 μg/kg i de tre første vendepunktene og 0,05 μg/kg i de siste fire vendepunktene, etter at navlestrengen ble klappet. Vekten som ble brukt til å beregne dosen av dexmedetomidin vil være at den totale vekten til moren minus vekten av morkaken, fostervannet og fosteret.
|
EKSPERIMENTELL: ikke-gravide kvinner
Ikke-gravide kvinner ble akseptert en startdose på 1,0 μg/kg dexmedetomidin, med dosejusteringsintervaller på 0,1 μg/kg i de tre første vendepunktene og 0,05 μg/kg i de siste fire vendepunktene.
|
Startdose av dexmedetomidin var 1,0 μg/kg, med dosejusteringsintervaller på 0,1 μg/kg i de tre første vendepunktene og 0,05 μg/kg i de siste fire vendepunktene, så snart spinalbedøvelsen ble utført.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurderingen av sedasjon
Tidsramme: hvert 5. minutt etter start av dexmedetomidininfusjonen i 30 min
|
Målet med vår studie er å definere median effektiv sedativ dose (ED50) av dexmedetomidin for å gi tilstrekkelig sedasjon ved keisersnitt, ved bruk av Dixon opp-og-ned-metoden.
Tilstrekkelig sedasjon ble definert som en OAA/S≤3 på et hvilket som helst vurderingstidspunkt i løpet av 30 minutter etter dexmedetomidininfusjon.
|
hvert 5. minutt etter start av dexmedetomidininfusjonen i 30 min
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
sammenligning av ED50
Tidsramme: hvert 5. minutt etter start av dexmedetomidininfusjonen i 30 min
|
sammenlign ED50 mellom postpartum-fødende og ikke-gravide kvinner
|
hvert 5. minutt etter start av dexmedetomidininfusjonen i 30 min
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. juni 2015
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mars 2016
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. april 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. april 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
11. april 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
28. november 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. november 2017
Sist bekreftet
1. november 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Dexmedetomidin
Andre studie-ID-numre
- Cesarean Surgery
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Dexmedetomidin 01
-
Livzon Pharmaceutical Group Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Enterin Inc.AvsluttetParkinsons sykdom | ForstoppelseForente stater
-
Zucara Therapeutics Inc.RekrutteringType 1 diabetes mellitus med hypoglykemiForente stater, Canada
-
Ixchelsis LimitedFullførtFor tidlig utløsningForente stater
-
Shanghai Hongyitang Biopharmaceutical Technology...Fullført
-
Enterin Inc.FullførtParkinsons sykdom | ForstoppelseForente stater
-
BioPharmX, Inc.FullførtAcne vulgarisForente stater
-
Zhongmou TherapeuticsRekrutteringX-bundet retinoschisisKina
-
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...Fullført
-
Hokkaido University HospitalJapan Agency for Medical Research and DevelopmentRekruttering