- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02111421
Postpartum Kvinnors Dexmedetomidin Sedation
24 november 2017 uppdaterad av: bo xu, Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
Optimal dos av dexmedetomidin-sedation efter spinalbedövning: Postpartum kontra icke-gravida kvinnor
För närvarande är spinalbedövning vanligast vid kejsarsnitt. Men spinalbedövning kan inte blockera den viscerala vagusnerven, och patienterna är benägna att få illamående, kräkningar, tryck över bröstet eller andra obehag när livmodern sträcks. För förlossande som har dålig livmoder. sammandragningar och blöder större, använder förlossningsläkare ofta oxytocin för att stärka sammandragningen av livmodern, vilket också skulle öka förlossningens obehag. Anestesiologer ger ofta intravenös lugnande hypnotika (t.ex. propofol eller midazolam) för att lindra rädslan för förlossningen efter att barnet har fötts. En av biverkningarna av propofol eller midazolam är att de skulle leda till andningsdepression. För den dåliga andningsreserven hos förlossningarna kan den funktionella restkapaciteten (FRC) för denna grupp minskas med upp till 20 %, och syreförbrukningen ökade också. SPO2 kunde minska snabbt intraoperativt. Dexmedetomidin är en ny, mycket selektiv α2-adrenerga receptoragonister, och dess selektivitet för α2-receptorn är 1600 gånger högre än α1. Den kan också ge dosberoende sedering, analgesi, anti -ångest och hämning av sympatiska nerver och andra effekter. På grund av dess minimala inverkan på andningsorganen kan den säkert och effektivt användas för att lugna patienter som genomgår kejsarsnitt. Men förändringen av det endokrina systemet och hemodynamiken hos förlossningen kan påverka farmakokinetiken och farmakodynamiken av vissa anestesimedel. För närvarande har studier visat den ökade känsligheten hos vissa anestesiläkemedel hos förlossande, såsom lidokain och isofluran. Studien syftar till att utforska den optimala dosen av dexmedetomidin för att ge lämplig sedering hos förlossande, och jämfört med normala icke-gravida kvinnor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Förlossningar genomgår kejsarsnitt och normala icke-gravida kvinnor genomgår en operation i nedre delen av buken.
Alla patienter accepterade spinalbedövning först. Och sedan skulle en dos av dexmedetomidin utföras efter att navelsträngen klappats i förlossningen och i gruppen icke-gravida kvinnor skulle dosen av dexmedetomidin utföras efter att spinalbedövningen utförts. Initialdoserna var 1,0 μg /kg, med dosjusteringsintervall på 0,1μg/kg i de tre första vändpunkterna och 0,05μg/kg i de fyra sista vändpunkterna.
Varje patients sederingstillstånd utvärderades med hjälp av den modifierade observatörens bedömning av medvetenhet/sedation (OAA/S) skala var 5:e minut efter att ha startat dexmedetomidininfusionen under 30 min.
Adekvat sedering definierades som en OAA/S≤3 vid valfri bedömningstidpunkt under de 30 min.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510010
- Guangzhou Military Region General Hospital, Department of Anesthesiology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 35 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ASA Ⅰ ~ Ⅱ kvinnor som genomgår kejsarsnitt under ryggbedövning
- ASA Ⅰ ~ Ⅱ kvinnor som inte är gravida som genomgår kirurgi i nedre delen av buken under ryggbedövning
- Skriftligt informerat samtycke från patienten eller anhöriga till den deltagande patienten
- icke-gravida kvinnor BMI:18–25 kg/m2, förlossande BMI <35kg/m2
Exklusions kriterier:
- Psykisk ohälsa kan inte matcha
- Spinalbedövning kontraindicerat
- Människor som har långsamma arytmier
- Människor som var språk- eller hörselskadade
- Sensoriskt block nått till T6 eller högre.
- Människor som hade lunginfektion eller sömnapnésyndrom.
- Kronisk njursvikt
- Alkohol- eller drogmissbruk
- Tar redan gabapentin, pregabalin, bensodiazepin eller läkemedel mot depression
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: födande
Förlossningar efter att navelsträngen klappats i kejsarsnitt accepterades en initial dos på 1,0 μg/kg dexmedetomidin, med dosjusteringsintervall på 0,1 μg/kg i de tre första vändpunkterna och 0,05 μg/kg i de fyra sista vändpunkterna.
|
Den initiala dosen av dexmedetomidin var 1,0 μg/kg, med dosjusteringsintervall på 0,1 μg/kg i de tre första vändpunkterna och 0,05 μg/kg i de fyra sista vändpunkterna, efter att navelsträngen klappats. Den vikt som användes för att beräkna dosen av dexmedetomidin skulle vara att moderns totala vikt minus vikten av moderkakan, fostervatten och foster.
|
EXPERIMENTELL: icke-gravida kvinnor
Icke-gravida kvinnor accepterades en initial dos på 1,0 μg/kg dexmedetomidin, med dosjusteringsintervall på 0,1 μg/kg i de tre första vändpunkterna och 0,05 μg/kg i de fyra sista vändpunkterna.
|
Initialdosen av dexmedetomidin var 1,0 μg/kg, med dosjusteringsintervall på 0,1 μg/kg i de tre första vändpunkterna och 0,05 μg/kg i de fyra sista vändpunkterna, så snart som ryggbedövningen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Bedömningen av sedering
Tidsram: var 5:e minut efter start av dexmedetomidininfusionen i 30 min
|
Syftet med vår studie är att definiera den effektiva mediandosen (ED50) av dexmedetomidin för att ge adekvat sedering vid kejsarsnitt, med hjälp av Dixons upp-och-ned-metoden.
Adekvat sedering definierades som en OAA/S≤3 vid vilken bedömningstidpunkt som helst under 30 minuter efter dexmedetomidininfusion.
|
var 5:e minut efter start av dexmedetomidininfusionen i 30 min
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
jämförelse av ED50
Tidsram: var 5:e minut efter start av dexmedetomidininfusionen i 30 min
|
jämför ED50 mellan förlossande och icke-gravida kvinnor
|
var 5:e minut efter start av dexmedetomidininfusionen i 30 min
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 juni 2015
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 mars 2016
Avslutad studie (FAKTISK)
1 april 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 april 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 april 2014
Första postat (UPPSKATTA)
11 april 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
28 november 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 november 2017
Senast verifierad
1 november 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, icke-narkotiska
- Adrenerga alfa-2-receptoragonister
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Hypnotika och lugnande medel
- Dexmedetomidin
Andra studie-ID-nummer
- Cesarean Surgery
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kejsarsnitt
-
Shanghai First Maternity and Infant HospitalOkändCesarean Scar DiverticulaKina
-
Xipeng WangOkändCesarean Scar DiverticulaKina
Kliniska prövningar på Dexmedetomidin 01
-
Livzon Pharmaceutical Group Inc.Aktiv, inte rekryterande
-
Ixchelsis LimitedAvslutadFör tidig utlösningFörenta staterna
-
Enterin Inc.AvslutadParkinsons sjukdom | FörstoppningFörenta staterna
-
Zucara Therapeutics Inc.RekryteringTyp 1-diabetes mellitus med hypoglykemiFörenta staterna, Kanada
-
Shanghai Hongyitang Biopharmaceutical Technology...Avslutad
-
Enterin Inc.AvslutadParkinsons sjukdom | FörstoppningFörenta staterna
-
BioPharmX, Inc.AvslutadAcne vulgarisFörenta staterna
-
Zhongmou TherapeuticsRekryteringX-länkad retinoschisisKina
-
NC Medial Research IncRekrytering
-
Leap Therapeutics, Inc.TillgängligtMagcancer | Äggstockscancer | Gastriskt adenokarcinom | Karcinosarkom | Endometriecancer | Adenocarcinom i Gastro-oesofageal Junction | Gastroesofageal cancer | Livmodercancer | Esophageal neoplasm | SkivepitelcancerFörenta staterna