- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02111421
Sedacja deksmedetomidyną dla kobiet po porodzie
24 listopada 2017 zaktualizowane przez: bo xu, Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
Optymalna dawka sedacji deksmedetomidyny po znieczuleniu rdzeniowym: poród w porównaniu z kobietami niebędącymi w ciąży
Obecnie znieczulenie rdzeniowe jest najczęściej stosowane do cięcia cesarskiego. Jednak znieczulenie rdzeniowe nie może zablokować trzewnego nerwu błędnego, a pacjentki są podatne na nudności, wymioty, ucisk w klatce piersiowej lub inny dyskomfort, gdy macica jest rozciągnięta. Dla rodzących, które mają słabą macicę skurcze i krwawienie są większe, położnicy często stosują oksytocynę w celu wzmocnienia skurczów macicy, co również zwiększyłoby dyskomfort rodzących. Anestezjolodzy często podają dożylne środki uspokajające nasenne (np. propofol lub midazolam) w celu złagodzenia lęku rodzących po urodzeniu dziecka Jednym z działań niepożądanych propofolu lub midazolamu jest to, że mogą one prowadzić do depresji oddechowej. Przy słabej rezerwie oddechowej rodzących funkcjonalna pojemność resztkowa (FRC) tej grupy może być zmniejszona nawet o 20%, a Wzrosło również zużycie tlenu. SPO2 może szybko spadać śródoperacyjnie. Deksmedetomidyna jest nowym, wysoce selektywnym agonistą receptora α2-adrenergicznego, a jej selektywność względem receptora α2 jest 1600 razy większa niż α1. Może również zapewniać zależne od dawki działanie uspokajające, przeciwbólowe, -niepokój i zahamowanie nerwów współczulnych oraz inne efekty. Ze względu na minimalny wpływ na drogi oddechowe, mógłby bezpiecznie i skutecznie stosować uspokojenie pacjentek poddawanych cesarskiemu cięciu. Jednak zmiana układu hormonalnego i hemodynamiki rodzących może wpływać na farmakokinetykę i farmakodynamikę niektórych leków znieczulających.Obecne badania wykazały zwiększoną wrażliwość na niektóre leki znieczulające u rodzących, takie jak lidokaina i izofluran. Celem badania jest zbadanie optymalnej dawki deksmedetomidyny w celu wywołania odpowiedniej sedacji u rodzących oraz porównanie z normalnymi kobietami niebędącymi w ciąży.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Porody poddawane są cięciu cesarskiemu, a normalne kobiety niebędące w ciąży mają zaplanowaną operację dolnej części brzucha.
Wszystkie pacjentki przyjmowały najpierw znieczulenie podpajęczynówkowe. Następnie dawka deksmedetomidyny miała zostać podana po klaśnięciu pępowiny u rodzących, aw grupie kobiet nieciężarnych dawka deksmedetomidyny zostałaby podana po przeprowadzeniu znieczulenia podpajęczynówkowego. Dawki początkowe wynosiły 1,0 μg /kg, z odstępami między dostosowaniem dawki wynoszącymi 0,1 μg/kg w pierwszych trzech punktach zwrotnych i 0,05 μg/kg w ostatnich czterech punktach zwrotnych.
Stan sedacji każdego pacjenta oceniano za pomocą zmodyfikowanej skali oceny świadomości/sedacji przez obserwatora (OAA/S) co 5 min po rozpoczęciu wlewu deksmedetomidyny przez 30 min.
Odpowiednią sedację zdefiniowano jako OAA/S≤3 w dowolnym punkcie czasowym oceny w ciągu 30 min
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510010
- Guangzhou Military Region General Hospital, Department of Anesthesiology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 35 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ASA Ⅰ ~ Ⅱ kobiet poddawanych cesarskiemu cięciu w znieczuleniu podpajęczynówkowym
- ASA Ⅰ ~ Ⅱ kobiet niebędących w ciąży poddawanych zabiegom chirurgicznym dolnej części brzucha w znieczuleniu podpajęczynówkowym
- Pisemna świadoma zgoda pacjenta lub krewnych uczestniczącego pacjenta
- kobiety niebędące w ciąży BMI: 18 ~ 25 kg/m2, kobiety rodzące BMI <35 kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- Choroba psychiczna nie może się równać
- Znieczulenie podpajęczynówkowe przeciwwskazane
- Osoby z arytmiami typu powolnego
- Osoby z upośledzeniem języka lub słuchu
- Blokada sensoryczna osiągnęła poziom T6 lub wyższy.
- Ludzie, którzy mieli infekcję płuc lub zespół bezdechu sennego.
- Przewlekłą niewydolność nerek
- Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
- Przyjmowanie już gabapentyny, pregabaliny, benzodiazepiny lub leku przeciwdepresyjnego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: rodzące
Rodzącym po plaskaniu pępowiny w cięciu cesarskim przyjmowano początkową dawkę 1,0 μg/kg deksmedetomidyny, z odstępami między dostosowaniem dawki 0,1 μg/kg w pierwszych trzech punktach zwrotnych i 0,05 μg/kg w ostatnich czterech punktach zwrotnych.
|
Dawka początkowa deksmedetomidyny wynosiła 1,0 μg/kg, z odstępami między dostosowaniem dawki 0,1 μg/kg w pierwszych trzech punktach zwrotnych i 0,05 μg/kg w ostatnich czterech punktach zwrotnych, po plaskaniu pępowiny. Masa ciała użyta do obliczenia dawki deksmedetomidyny oznaczałoby całkowitą masę matki pomniejszoną o masę łożyska, płynu owodniowego i płodu.
|
|
EKSPERYMENTALNY: kobiety niebędące w ciąży
Kobietom nieciężarnym przyjęto początkową dawkę 1,0 μg/kg deksmedetomidyny, z odstępami między dostosowaniem dawki 0,1 μg/kg w pierwszych trzech punktach zwrotnych i 0,05 μg/kg w ostatnich czterech punktach zwrotnych.
|
Dawka początkowa deksmedetomidyny wynosiła 1,0 μg/kg mc., z interwałami dostosowania dawki co 0,1 μg/kg w pierwszych trzech punktach zwrotnych i 0,05 μg/kg w ostatnich czterech punktach zwrotnych, gdy tylko znieczulenie podpajęczynówkowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena sedacji
Ramy czasowe: co 5 min po rozpoczęciu wlewu deksmedetomidyny przez 30 min
|
Celem naszej pracy jest określenie mediany skutecznej dawki sedatywnej (ED50) deksmedetomidyny zapewniającej odpowiednią sedację podczas cięcia cesarskiego metodą Dixona góra-dół.
Odpowiednią sedację zdefiniowano jako OAA/S≤3 w dowolnym punkcie czasowym oceny w ciągu 30 minut po infuzji deksmedetomidyny.
|
co 5 min po rozpoczęciu wlewu deksmedetomidyny przez 30 min
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
porównanie ED50
Ramy czasowe: co 5 min po rozpoczęciu wlewu deksmedetomidyny przez 30 min
|
porównaj ED50 między kobietami po porodzie i kobietami niebędącymi w ciąży
|
co 5 min po rozpoczęciu wlewu deksmedetomidyny przez 30 min
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2015
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 marca 2016
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 kwietnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2014
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
11 kwietnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
28 listopada 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 listopada 2017
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Środki nasenne i uspokajające
- Deksmedetomidyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- Cesarean Surgery
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .