Évaluation rétrospective pour comparer le système d'endoscope à capsule AKE-1 (Navicam SB) et le système à capsule PillCam SB3
Évaluation rétrospective pour comparer la lecture vidéo de l'intestin grêle par le système d'endoscope à capsule AKE-1 (Navicam SB) avec et sans module ProScan et le système à capsule PillCam SB3 avec SBI
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude rétrospective sur des données vidéo de patients collectées de manière prospective dans le cadre d'un essai pivot multicentrique en simple aveugle, impliquant une série consécutive de patients recrutés par 3 centres chinois sur la base d'une suspicion de maladie de l'intestin grêle, d'hémorragie gastro-intestinale, etc.
Les images vidéo du dispositif expérimental et du dispositif de comparaison sont examinées par deux examinateurs indépendants. Les vidéos qui seront collectées rétrospectivement ont été anonymisées. Chaque examinateur examinera les images collectées selon la "lecture conventionnelle" recommandée par les directives de l'ACG.
Une fois la lecture conventionnelle terminée, chaque examinateur examinera ensuite des vidéos randomisées avec la fonction ProScan activée dans ESView ou SBI activée sur le logiciel Pillcam. Chaque examinateur examinera ensuite les vidéos et documentera toutes les lésions/résultats trouvés par les logiciels ProScan et Pillcam avec SBI. Des annotations doivent être faites après la lecture, chaque constatation doit être étiquetée et catégorisée (saignement actif, angioectasie, polypes/nodules, tumeurs ou varices, ulcères, érosions isolées, lésions, autres).
Pour toutes les lésions/résultats, s'il y avait un désaccord important entre deux examinateurs pour la même image, pour les deux capsules vidéo, un autre examinateur indépendant examinera alors la vidéo de cet examen et fournira ses résultats d'examen.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine, 430000
- Union Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les patients qui ont participé à l'étude intitulée Évaluation des performances du système d'endoscope à capsule NaviCam SB par rapport au système à capsule PillCam SB3 pour le diagnostic des maladies de l'intestin grêle (approbation éthique n° [2021] (0635-01)) et ont été inclus dans l'étude SAF.
Critère d'exclusion:
- N / A
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Logiciel ESView avec ProScan
évaluer les performances de la fonction logicielle NaviCam SB Capsule System ProScan par rapport à la fonction SBI du système PillCam SB3 Capsule
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Chaque examinateur examinera une vidéo aléatoire et enregistrera toutes les lésions/découvertes avec le logiciel ESView avec ProScan.
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Logiciel rapide avec SBI
évaluer les performances de la fonction logicielle NaviCam SB Capsule System ProScan par rapport à la fonction SBI du système PillCam SB3 Capsule
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Chaque examinateur examinera une vidéo aléatoire et enregistrera toutes les lésions/découvertes avec le logiciel PillCam Rapid avec SBI.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cohérence diagnostique
Délai: 1 mois
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Le taux de concordance entre le logiciel ESView avec mode de lecture assistée ProScan dans le système AKE-1 et le logiciel Rapid avec mode de présélection SBI dans le système PillCam SB3 sur la classification vidéo, c'est-à-dire normal ou anormal.
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: XiaoHua Hou, Union Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 102-CEP-0002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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