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Domicile/travail, compétences de mobilité communautaire dans l'exosquelette ReWalk chez les personnes atteintes de SCI (VA_ReWalk2)

26 septembre 2023 mis à jour par: Ann M. Spungen, EdD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Évaluation des tâches de simulation domicile/travail et des compétences de mobilité communautaire dans l'exosquelette motorisé ReWalk chez les personnes atteintes de lésions médullaires

L'objectif global de ce projet est de déterminer si les personnes non ambulatoires atteintes d'une lésion de la moelle épinière (SCI) qui ont déjà participé à au moins 20 sessions de formation ReWalk peuvent être davantage formées pour acquérir des compétences plus avancées à utiliser à la maison ou sur le lieu de travail. environnements et compétences de mobilité communautaire en plein air dans l'exosquelette ReWalk.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Description détaillée

Les critères d'évaluation comprendront le niveau d'assistance, le nombre de séances et le temps d'exécution de chacune des tâches. Parce que certaines de ces tâches n'ont jamais été effectuées dans un exosquelette, il n'y a pas d'informations standardisées pour fixer un objectif. Ainsi, le niveau d'assistance et le temps nécessaire pour effectuer ces tâches seront enregistrés chez chaque participant pour une analyse descriptive. D'autres tests, tels que le test de marche de six minutes (6mWT), le test de marche de 10 mètres (10mWT) et le timed up and go (TUG) ont une gamme de valeurs chronométrées spécifiques qui ont été mesurées dans l'exosquelette par nos enquêteurs et d'autres. Ces tests de marche assistée par l'exosquelette ont des critères standardisés sur lesquels les participants seront évalués.

Les participants assisteront à trois à quatre séances d'une à deux heures par semaine pour un total de 20 séances en six semaines. Chaque session consistera en une pratique d'habiletés assistée par l'exosquelette pendant l'entraînement à la mobilité debout et à la marche. Afin de déterminer le nombre de séances pour apprendre les tâches, des mesures seront effectuées une fois par semaine pour les tests d'habiletés spécifiques à la tâche et de marche et de nouveau au bout de 20 séances.

Les participants seront testés dans l'exosquelette pour leur capacité à exécuter certaines compétences de mobilité intérieure et extérieure spécifiques à une tâche.

Les compétences avancées en intérieur incluent, mais ne sont pas limitées à :

  1. Performance sur un test de marche intérieur de six minutes (6minWT) et un test de marche de dix mètres (10mWT) sur un sol lisse et sur un tapis ;
  2. Performances chronométrées et testées (TUG) à l'intérieur sur un sol lisse et sur un tapis ;
  3. Les compétences à la maison et au travail comprennent : manipuler des articles sur un comptoir, récupérer un article dans une armoire suspendue et/ou récupérer un objet dans un réfrigérateur ;
  4. Les compétences de navigation de porte comprennent : une porte à bouton-poussoir, une porte tournante et/ou une porte non motorisée ;
  5. Les compétences d'ascenseur comprennent : appuyer sur le bouton d'appel à l'extérieur d'un ascenseur, naviguer dans les portes de l'ascenseur, appuyer sur les boutons de sélection d'étage dans un ascenseur et / ou sortir des portes de l'ascenseur ; et
  6. Montée et descente d'escalier assistée par exosquelette.

Les compétences de plein air avancées incluent, mais ne sont pas limitées à :

  1. Performances de 10 mWT et 6minWT à l'extérieur sur béton, asphalte, surfaces inégales et herbe.
  2. Marche assistée par exosquelette sur des pentes inclinées (évaluée comme le temps nécessaire pour parcourir une distance spécifiée) pour : monter une légère pente, descendre une légère pente, remonter la découpe du trottoir et/ou descendre la découpe du trottoir.
  3. Capacité à monter et/ou descendre un trottoir (évaluée selon le niveau d'assistance requis).

Remarque : Des compétences supplémentaires peuvent être testées et enregistrées en fonction de la capacité et des compétences de chaque individu.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

40

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10468
        • James J Peters VA Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les hommes et les femmes paraplégiques (T1 et moins) qui sont incapables de marcher seuls seront éligibles pour participer à cette étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes ayant une lésion de la moelle épinière (SCI) qui ont déjà participé à au moins 20 séances d'entraînement ReWalk.

Critère d'exclusion:

  1. Diagnostic de lésion neurologique autre qu'une lésion médullaire, notamment : sclérose en plaques (MS), accident vasculaire cérébral, paralysie cérébrale (PC), sclérose latérale amyotrophique (SLA), lésion cérébrale traumatique (TBI), spina bifida, maladie de Parkinson (PD) ou autre affection neurologique que le médecin de l'étude considère dans son jugement clinique comme excluant ;
  2. Affection, maladie ou affection médicale concomitante grave ;
  3. Fractures non cicatrisées ;
  4. Infection systémique ou périphérique ;
  5. Athérosclérose, insuffisance cardiaque congestive ou antécédents d'infarctus du myocarde ;
  6. Ulcères de pression du tronc et/ou des membres inférieurs ;
  7. Autre maladie, que le médecin de l'étude considère dans son jugement clinique comme étant exclusive ;
  8. Spasticité sévère (définie par un score d'Ashworth > 4,0 ou l'impression clinique du médecin de l'étude ou du kinésithérapeute) ;
  9. Contractures importantes ou ossification hétérotrope des membres inférieurs qui empêchent la flexion et l'extension de l'articulation ;
  10. Densité minérale osseuse du fémur distal et/ou du tibia proximal inférieure à 0,59 cm2.
  11. Densité minérale osseuse du col fémoral ou du fémur proximal total T-scores < -3,5 ;
  12. Documentation psychopathologique dans le dossier médical ou l'historique de celle-ci pouvant entrer en conflit avec les objectifs de l'étude ;
  13. Hypertension (pression artérielle systolique> 140, pression artérielle diastolique> 90); et/ou
  14. Femelles gestantes et/ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Paraplégie, lésion de la moelle épinière
Un système de marche assistée par exosquelette pour les personnes paralysées par une lésion de la moelle épinière au niveau thoracique 1 et inférieur (paraplégie) sera utilisé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de séances et niveau d'assistance pour atteindre les compétences avancées de marche assistée par exosquelette en intérieur et en extérieur
Délai: Les évaluations sont hebdomadaires pendant le protocole de 20 séances et à la fin sur une période de 6 semaines
Les tests de marche (10mWT, 6-minWT, TUG) seront effectués à l'intérieur sur du carrelage/linoléum et de la moquette et à l'extérieur sur du béton, de l'asphalte, de l'herbe, de la terre, des surfaces inégales, des bordures, des découpes de bordures et des rampes.
Les évaluations sont hebdomadaires pendant le protocole de 20 séances et à la fin sur une période de 6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sessions et niveau d'assistance pour acquérir des compétences avancées spécifiques en intérieur debout et en navigation de porte
Délai: Les évaluations sont hebdomadaires pendant le protocole de 20 séances et à la fin sur une période de 6 semaines
Les compétences avancées en position debout à l'intérieur comprennent le travail sur le comptoir, la récupération d'articles dans une armoire suspendue et dans un réfrigérateur. Les compétences de navigation de porte comprennent une porte à bouton-poussoir, des portes d'ascenseur, des portes tournantes et des portes non motorisées.
Les évaluations sont hebdomadaires pendant le protocole de 20 séances et à la fin sur une période de 6 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de séances et niveau d'assistance pour réaliser la montée et la descente d'escalier assistée par l'exosquelette
Délai: Les évaluations sont hebdomadaires pendant le protocole de 20 séances et à la fin sur une période de 6 semaines
Les participants seront chronométrés pour monter et descendre 13 marches dans une cage d'escalier.
Les évaluations sont hebdomadaires pendant le protocole de 20 séances et à la fin sur une période de 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ann M Spungen, EdD, James J Peters VA Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2013

Achèvement primaire (Réel)

6 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2014

Première publication (Estimé)

21 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JJPVAMC ReWalk2

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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