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Échographie vs palpation pour la ponction lombaire du nourrisson

22 octobre 2023 mis à jour par: David Kessler, Columbia University

Visualisation échographique vs technique de palpation pour la ponction lombaire du nourrisson

Le but de cette étude est de déterminer si la réalisation d'une échographie pour identifier l'espace pour insérer l'aiguille avant d'effectuer une ponction lombaire améliorera le succès de la procédure et la sécurité des patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs mènent un essai clinique randomisé prospectif monocentrique en groupes parallèles à deux bras dans un service d'urgence pédiatrique urbain pour déterminer si la réalisation d'une échographie avant la procédure de ponction lombaire améliore le succès de la procédure.

Les patients seront randomisés en bloc en deux groupes pour recevoir une sélection inter-espace procédurale via 1) technique de palpation anatomique standard ou 2) visualisation avec échographie pré-procédurale (groupe expérimental).

  1. Technique de palpation anatomique standard :

    Les participants randomisés dans ce groupe recevront un traitement de soins standard avec des prestataires utilisant la technique de palpation pour sélectionner un espace intermédiaire. Comme il existe des variations sur la technique de palpation, les enquêteurs fourniront une aide cognitive pédagogique standardisée que les cliniciens peuvent utiliser pour cette approche.

  2. Échographie pré-procédurale :

Les cliniciens utiliseront d'abord la technique de palpation standard pour sélectionner un espace intermédiaire pour l'évaluation échographique. Un groupe sélectionné de médecins d'urgence pédiatriques et de boursiers déjà formés à une norme de maîtrise du protocole d'échographie effectuera ensuite l'échographie pré-procédurale. Les cliniciens effectuant la ponction lombaire recevront les informations suivantes pour effectuer la ponction lombaire :

je. Évaluation du liquide au niveau sélectionné (et du nombre d'espaces intermédiaires au-dessus contenant du liquide sans cône)

ii. Mesures de l'angle et de la profondeur appropriés

iii. Évaluation de tout système vasculaire sus-jacent

Ponction post-lombaire :

Après la ponction lombaire, les nourrissons randomisés dans les deux groupes recevront une échographie post-procédurale réalisée par l'un des échographistes formés à la maîtrise.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

81

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 2 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient a moins de 90 jours.
  • Le patient reçoit une ponction lombaire

Critère d'exclusion:

  • Le patient est cliniquement instable
  • Le patient a déjà subi une ponction lombaire au cours des dernières 24 heures.
  • Un consultant externe (ne travaillant pas à ED) réalise le LP
  • Le patient présente un retard de développement ou une déficience neurologique
  • Il n'y a pas de tuteur légal présent
  • Les tuteurs légaux ne parlent ni anglais ni espagnol
  • Il n’y a pas de personnel d’échographie disponible pour s’inscrire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Technique de palpation anatomique standard
Les participants randomisés dans ce groupe recevront un traitement de soins standard avec des prestataires utilisant la technique de palpation pour sélectionner un espace intermédiaire pour effectuer une ponction lombaire.
Expérimental: Échographie pré-procédurale
Les participants randomisés dans ce groupe recevront une échographie de l'espace intermédiaire sélectionné via la méthode de palpation avant la réalisation de la ponction lombaire pour déterminer les mesures de l'angle et de la profondeur appropriés et l'évaluation de tout système vasculaire sus-jacent.
Les patients recevront une échographie avant la procédure de ponction lombaire pour aider à visualiser et à sélectionner l'espace intervertébral.
Autres noms:
  • (Zonare Z1.pro et/ou Sonosite Mturbo)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès d'une ponction lombaire - Score composite incluant les résultats de laboratoire et les tentatives signalées
Délai: Résultat mesuré le jour même de l'intervention
Notre principal résultat de l'essai clinique est binaire, succès ou échec de la ponction lombaire. Le succès est défini comme l’obtention d’un échantillon de liquide céphalo-rachidien dès la première tentative avec un nombre de globules rouges < 1 000 globules rouges par champ de forte puissance.
Résultat mesuré le jour même de l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de tentatives - par observation directe
Délai: Résultat mesuré au moment de l’intervention (le jour même)
Défini comme le nombre de fois qu’une aiguille de ponction lombaire est retirée de la peau et réinsérée ou qu’une nouvelle aiguille est insérée.
Résultat mesuré au moment de l’intervention (le jour même)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peter S Dayan, MD, MSc, Columbia University
  • Chercheur principal: David O Kessler, MD, MSc, Columbia University
  • Chercheur principal: Gerald Behr, MD, Columbia University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2015

Première publication (Estimé)

27 février 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AAAO3705

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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