- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02373774
Échographie vs palpation pour la ponction lombaire du nourrisson
Visualisation échographique vs technique de palpation pour la ponction lombaire du nourrisson
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enquêteurs mènent un essai clinique randomisé prospectif monocentrique en groupes parallèles à deux bras dans un service d'urgence pédiatrique urbain pour déterminer si la réalisation d'une échographie avant la procédure de ponction lombaire améliore le succès de la procédure.
Les patients seront randomisés en bloc en deux groupes pour recevoir une sélection inter-espace procédurale via 1) technique de palpation anatomique standard ou 2) visualisation avec échographie pré-procédurale (groupe expérimental).
Technique de palpation anatomique standard :
Les participants randomisés dans ce groupe recevront un traitement de soins standard avec des prestataires utilisant la technique de palpation pour sélectionner un espace intermédiaire. Comme il existe des variations sur la technique de palpation, les enquêteurs fourniront une aide cognitive pédagogique standardisée que les cliniciens peuvent utiliser pour cette approche.
- Échographie pré-procédurale :
Les cliniciens utiliseront d'abord la technique de palpation standard pour sélectionner un espace intermédiaire pour l'évaluation échographique. Un groupe sélectionné de médecins d'urgence pédiatriques et de boursiers déjà formés à une norme de maîtrise du protocole d'échographie effectuera ensuite l'échographie pré-procédurale. Les cliniciens effectuant la ponction lombaire recevront les informations suivantes pour effectuer la ponction lombaire :
je. Évaluation du liquide au niveau sélectionné (et du nombre d'espaces intermédiaires au-dessus contenant du liquide sans cône)
ii. Mesures de l'angle et de la profondeur appropriés
iii. Évaluation de tout système vasculaire sus-jacent
Ponction post-lombaire :
Après la ponction lombaire, les nourrissons randomisés dans les deux groupes recevront une échographie post-procédurale réalisée par l'un des échographistes formés à la maîtrise.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Le patient a moins de 90 jours.
- Le patient reçoit une ponction lombaire
Critère d'exclusion:
- Le patient est cliniquement instable
- Le patient a déjà subi une ponction lombaire au cours des dernières 24 heures.
- Un consultant externe (ne travaillant pas à ED) réalise le LP
- Le patient présente un retard de développement ou une déficience neurologique
- Il n'y a pas de tuteur légal présent
- Les tuteurs légaux ne parlent ni anglais ni espagnol
- Il n’y a pas de personnel d’échographie disponible pour s’inscrire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Technique de palpation anatomique standard
Les participants randomisés dans ce groupe recevront un traitement de soins standard avec des prestataires utilisant la technique de palpation pour sélectionner un espace intermédiaire pour effectuer une ponction lombaire.
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Expérimental: Échographie pré-procédurale
Les participants randomisés dans ce groupe recevront une échographie de l'espace intermédiaire sélectionné via la méthode de palpation avant la réalisation de la ponction lombaire pour déterminer les mesures de l'angle et de la profondeur appropriés et l'évaluation de tout système vasculaire sus-jacent.
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Les patients recevront une échographie avant la procédure de ponction lombaire pour aider à visualiser et à sélectionner l'espace intervertébral.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès d'une ponction lombaire - Score composite incluant les résultats de laboratoire et les tentatives signalées
Délai: Résultat mesuré le jour même de l'intervention
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Notre principal résultat de l'essai clinique est binaire, succès ou échec de la ponction lombaire.
Le succès est défini comme l’obtention d’un échantillon de liquide céphalo-rachidien dès la première tentative avec un nombre de globules rouges < 1 000 globules rouges par champ de forte puissance.
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Résultat mesuré le jour même de l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de tentatives - par observation directe
Délai: Résultat mesuré au moment de l’intervention (le jour même)
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Défini comme le nombre de fois qu’une aiguille de ponction lombaire est retirée de la peau et réinsérée ou qu’une nouvelle aiguille est insérée.
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Résultat mesuré au moment de l’intervention (le jour même)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter S Dayan, MD, MSc, Columbia University
- Chercheur principal: David O Kessler, MD, MSc, Columbia University
- Chercheur principal: Gerald Behr, MD, Columbia University
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AAAO3705
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