PluroGel topique PN pour le traitement des ulcères du pied diabétique légèrement infectés
24 septembre 2014 mis à jour par: PluroGen Therapeutics, Inc
Essai ouvert de PluroGel topique PN pour le traitement des patients atteints d'ulcère du pied diabétique légèrement infecté PROTOCOLE CLINIQUE PGN-1300X
Il s'agit d'une étude ouverte sur des sujets qui ont échoué au protocole PGN-1300.
Sujets adultes (âgés de plus de 18 ans) qui présentent un ulcère du pied diabétique légèrement infecté (critères IDSA) de pleine épaisseur (c'est-à-dire traversant le derme mais n'impliquant pas la capsule articulaire, le tendon et l'os) et qui ont échoué au PGN-1300.
Les sujets doivent également fournir un consentement éclairé et répondre à tous les autres critères d'entrée pour être inscrits et recevoir PluroGel PN.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
- Ledesma Foot and Ankle
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90010
- Foot & Ankle Clinic
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Oakland, California, États-Unis, 94609
- Samuel Merritt University
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Connecticut
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Hamden, Connecticut, États-Unis, 06514
- ASAP Urgent-Care
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33135
- Advance Medical Research Center
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Miami, Florida, États-Unis, 33144
- Unlimited Medical Research, LLC
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Miami, Florida, États-Unis, 33165
- Phoenix Medical Research, LLC
-
Miami, Florida, États-Unis, 33144
- Miami Center for Clinical Research, LLC
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Miami, Florida, États-Unis, 33186
- Med Research of Florida, LCC
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Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33016
- Sweet Hope Research Specialty, Inc.
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Illinois
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Des Plaines, Illinois, États-Unis, 60016
- Weil Foot & Ankle Institute
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Kentucky
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Owensboro, Kentucky, États-Unis, 42303
- Research Integrity
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19103
- Paddington Testing Company, Inc
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Texas
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Arlington, Texas, États-Unis, 76015
- AllCare Foot & Ankle, PA
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Virginia
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Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23464
- Coastal Podiatry Group
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets ayant échoué au traitement sur le protocole PGN-1300X
Critère d'exclusion:
-
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Plurogel PN
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse clinique
Délai: 14 jours
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La réponse clinique est définie par l'évaluation par l'investigateur des signes et symptômes de l'infection clinique.
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14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 avril 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2014
Première publication (Estimation)
22 avril 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 septembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 septembre 2014
Dernière vérification
1 septembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies de la peau
- Maladies du système endocrinien
- Angiopathies diabétiques
- Ulcère de jambe
- Ulcère de la peau
- Complications du diabète
- Diabète sucré
- Neuropathies diabétiques
- Maladies du pied
- Pied diabétique
- Ulcère du pied
- Ulcère
Autres numéros d'identification d'étude
- PGN-1300X
- D11AC00020 (Autre subvention/numéro de financement: DoD)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .