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Topisches PluroGel PN zur Behandlung leicht infizierter diabetischer Fußgeschwüre

24. September 2014 aktualisiert von: PluroGen Therapeutics, Inc

Offene Studie mit topischem PluroGel PN zur Behandlung von Patienten mit leicht infiziertem diabetischem Fußgeschwür. KLINISCHES PROTOKOLL PGN-1300X

Dies ist eine offene Studie mit Probanden, die das Protokoll PGN-1300 nicht bestanden haben. Erwachsene Probanden (älter als 18 Jahre), die sich mit einem leicht infizierten diabetischen Fußgeschwür (IDSA-Kriterien) in voller Dicke vorstellen (d. h. durch die Dermis, aber ohne Beteiligung von Gelenkkapsel, Sehne und Knochen) und bei denen PGN-1300 nicht bestanden wurde. Die Probanden müssen außerdem eine Einverständniserklärung abgeben und alle anderen Zulassungskriterien erfüllen, um eingeschrieben zu werden und PluroGel PN zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Ledesma Foot and Ankle
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90010
        • Foot & Ankle Clinic
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • Samuel Merritt University
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06514
        • ASAP Urgent-Care
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • Advance Medical Research Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • Unlimited Medical Research, LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
        • Phoenix Medical Research, LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • Miami Center for Clinical Research, LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33186
        • Med Research of Florida, LCC
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Sweet Hope Research Specialty, Inc.
    • Illinois
      • Des Plaines, Illinois, Vereinigte Staaten, 60016
        • Weil Foot & Ankle Institute
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42303
        • Research Integrity
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19103
        • Paddington Testing Company, Inc
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76015
        • AllCare Foot & Ankle, PA
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23464
        • Coastal Podiatry Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, bei denen die Behandlung gemäß Protokoll PGN-1300X fehlgeschlagen ist

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Plurogel PN
Arzneimittel: Plurogel PN

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Reaktion
Zeitfenster: 14 Tage
Das klinische Ansprechen wird durch die Beurteilung der Anzeichen und Symptome einer klinischen Infektion durch den Prüfer definiert.
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PluroGen Therapeutics, Inc

Mitarbeiter

Arkios BioDevelopment International

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PGN-1300X
  • D11AC00020 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: DoD)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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