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PluroGel topico PN per il trattamento delle ulcere del piede diabetico lievemente infetto

24 settembre 2014 aggiornato da: PluroGen Therapeutics, Inc

Studio in aperto di PluroGel PN topico per il trattamento di pazienti con ulcera del piede diabetico lievemente infetto PROTOCOLLO CLINICO PGN-1300X

Questo è uno studio in aperto su soggetti che non hanno superato il Protocollo PGN-1300. Soggetti adulti (di età superiore a 18 anni) che presentano un'ulcera del piede diabetico lievemente infetta (criteri IDSA) a tutto spessore (cioè attraverso il derma ma senza coinvolgere la capsula articolare, il tendine e l'osso) e hanno fallito PGN-1300. I soggetti devono inoltre fornire il consenso informato e soddisfare tutti gli altri criteri di ammissione per essere arruolati e ricevere PluroGel PN.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • Ledesma Foot and Ankle
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90010
        • Foot & Ankle Clinic
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • Samuel Merritt University
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Stati Uniti, 06514
        • ASAP Urgent-Care
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
        • Advance Medical Research Center
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
        • Unlimited Medical Research, LLC
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
        • Phoenix Medical Research, LLC
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
        • Miami Center for Clinical Research, LLC
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33186
        • Med Research of Florida, LCC
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Sweet Hope Research Specialty, Inc.
    • Illinois
      • Des Plaines, Illinois, Stati Uniti, 60016
        • Weil Foot & Ankle Institute
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42303
        • Research Integrity
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19103
        • Paddington Testing Company, Inc
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76015
        • AllCare Foot & Ankle, PA
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23464
        • Coastal Podiatry Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che hanno fallito il trattamento sul protocollo PGN-1300X

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Plurogel P.N
Droga: Plurogel P.N

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta clinica
Lasso di tempo: 14 giorni
La risposta clinica è definita dalla valutazione dello sperimentatore dei segni e dei sintomi dell'infezione clinica.
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

PluroGen Therapeutics, Inc

Collaboratori

Arkios BioDevelopment International

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

22 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PGN-1300X
  • D11AC00020 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: DoD)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ulcera del piede diabetico

Prove cliniche su Plurogel P.N

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