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PluroGel PN tópico para el tratamiento de las úlceras del pie diabético levemente infectadas

24 de septiembre de 2014 actualizado por: PluroGen Therapeutics, Inc

Ensayo abierto de PluroGel PN tópico para el tratamiento de pacientes con úlcera de pie diabético con infección leve PROTOCOLO CLÍNICO PGN-1300X

Este es un estudio de etiqueta abierta de sujetos que no aprobaron el Protocolo PGN-1300. Sujetos adultos (mayores de 18 años) que presenten una úlcera del pie diabético levemente infectada (criterios IDSA) de espesor total (es decir, a través de la dermis pero sin afectar la cápsula articular, el tendón ni el hueso) y no hayan respondido a PGN-1300. Los sujetos también deben dar su consentimiento informado y cumplir con todos los demás criterios de ingreso para inscribirse y recibir PluroGel PN.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Ledesma Foot and Ankle
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90010
        • Foot & Ankle Clinic
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • Samuel Merritt University
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06514
        • ASAP Urgent-Care
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
        • Advance Medical Research Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • Unlimited Medical Research, LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
        • Phoenix Medical Research, LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • Miami Center for Clinical Research, LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
        • Med Research of Florida, LCC
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Sweet Hope Research Specialty, Inc.
    • Illinois
      • Des Plaines, Illinois, Estados Unidos, 60016
        • Weil Foot & Ankle Institute
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42303
        • Research Integrity
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
        • Paddington Testing Company, Inc
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76015
        • AllCare Foot & Ankle, PA
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23464
        • Coastal Podiatry Group

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos que han fracasado en el tratamiento con el Protocolo PGN-1300X

Criterio de exclusión:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Plurogel NP
Droga: Plurogel NP

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta clínica
Periodo de tiempo: 14 dias
La respuesta clínica se define por la evaluación del investigador de los signos y síntomas de infección clínica.
14 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

PluroGen Therapeutics, Inc

Colaboradores

Arkios BioDevelopment International

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de septiembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2014

Última verificación

1 de septiembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PGN-1300X
  • D11AC00020 (Otro número de subvención/financiamiento: DoD)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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