Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Topische PluroGel PN voor de behandeling van licht geïnfecteerde diabetische voetzweren

24 september 2014 bijgewerkt door: PluroGen Therapeutics, Inc

Open Label Trial van Topical PluroGel PN voor de behandeling van patiënten met licht geïnfecteerde diabetische voetulcera KLINISCH PROTOCOL PGN-1300X

Dit is een open-label studie van proefpersonen die Protocol PGN-1300 niet hebben gehaald. Volwassen proefpersonen (ouder dan 18 jaar) die zich presenteren met een licht geïnfecteerde diabetische voetzweer (IDSA-criteria) met volledige dikte (d.w.z. door de dermis maar zonder gewrichtskapsel, pezen en bot) en bij wie PGN-1300 niet is geslaagd. Proefpersonen moeten ook geïnformeerde toestemming geven en voldoen aan alle andere toelatingscriteria om te worden ingeschreven en PluroGel PN te ontvangen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
        • Ledesma Foot and Ankle
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90010
        • Foot & Ankle Clinic
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
        • Samuel Merritt University
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Verenigde Staten, 06514
        • ASAP Urgent-Care
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
        • Advance Medical Research Center
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
        • Unlimited Medical Research, LLC
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33165
        • Phoenix Medical Research, LLC
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
        • Miami Center for Clinical Research, LLC
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33186
        • Med Research of Florida, LCC
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Sweet Hope Research Specialty, Inc.
    • Illinois
      • Des Plaines, Illinois, Verenigde Staten, 60016
        • Weil Foot & Ankle Institute
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Verenigde Staten, 42303
        • Research Integrity
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19103
        • Paddington Testing Company, Inc
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76015
        • AllCare Foot & Ankle, PA
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23464
        • Coastal Podiatry Group

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen bij wie de behandeling volgens protocol PGN-1300X niet is gelukt

Uitsluitingscriteria:

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Plurogel PN
Geneesmiddel: Plurogel PN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische respons
Tijdsspanne: 14 dagen
Klinische respons wordt bepaald door de beoordeling door de onderzoeker van de tekenen en symptomen van klinische infectie.
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

PluroGen Therapeutics, Inc

Medewerkers

Arkios BioDevelopment International

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

22 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 september 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 september 2014

Laatst geverifieerd

1 september 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PGN-1300X
  • D11AC00020 (Ander subsidie-/financieringsnummer: DoD)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Plurogel PN

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Macedonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren