Местный PluroGel PN для лечения легко инфицированных диабетических язв стопы
24 сентября 2014 г. обновлено: PluroGen Therapeutics, Inc
Открытое исследование местного применения PluroGel PN для лечения пациентов с диабетической язвой стопы легкой степени тяжести КЛИНИЧЕСКИЙ ПРОТОКОЛ PGN-1300X
Это открытое исследование субъектов, которые не прошли протокол PGN-1300.
Взрослые субъекты (старше 18 лет), у которых имеется диабетическая язва стопы средней степени тяжести (критерии IDSA), имеющая полную толщину (т. е. через дерму, но не вовлекающая капсулу сустава, сухожилие и кость) и не прошедшая тест PGN-1300.
Субъекты также должны предоставить информированное согласие и соответствовать всем другим критериям входа, чтобы быть зачисленными и получать PluroGel PN.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
- Ledesma Foot and Ankle
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90010
- Foot & Ankle Clinic
-
Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
- Samuel Merritt University
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Соединенные Штаты, 06514
- ASAP Urgent-Care
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
- Advance Medical Research Center
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
- Unlimited Medical Research, LLC
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165
- Phoenix Medical Research, LLC
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
- Miami Center for Clinical Research, LLC
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33186
- Med Research of Florida, LCC
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33016
- Sweet Hope Research Specialty, Inc.
-
-
Illinois
-
Des Plaines, Illinois, Соединенные Штаты, 60016
- Weil Foot & Ankle Institute
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Соединенные Штаты, 42303
- Research Integrity
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19103
- Paddington Testing Company, Inc
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76015
- AllCare Foot & Ankle, PA
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23464
- Coastal Podiatry Group
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, которым не помогло лечение по протоколу PGN-1300X
Критерий исключения:
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Плюрогель ПН
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический ответ
Временное ограничение: 14 дней
|
Клинический ответ определяется оценкой следователем признаков и симптомов клинической инфекции.
|
14 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 апреля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 сентября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 сентября 2014 г.
Последняя проверка
1 сентября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PGN-1300X
- D11AC00020 (Другой номер гранта/финансирования: DoD)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .