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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02125435
A Dose Escalation Study to Assess the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of ASP2408 Following Single Intravenous Doses in Healthy Subjects
25 avril 2014 mis à jour par: Astellas Pharma Global Development, Inc.
A Phase 1, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Dose Escalation Study to Assess the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of ASP2408 Following Single Intravenous Doses in Healthy Subjects
The objective of this study is to assess the safety, tolerability, and pharmacokinetics (PK) of single ascending intravenous (IV) doses of ASP2408 in non-elderly, healthy male and female subjects and to evaluate the pharmacodynamics of ASP2408.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
This is single-dose escalation study composed of 8 sequential cohorts of healthy subjects receiving increasing doses of intravenously administered ASP2408 or matching placebo.
Subjects will be confined in the clinic for 8 days.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
65
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21225
- PAREXEL International
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Subject weighs at least 50 kg, and has a body mass index (BMI) of 18.0 to 32.0 kg/m2, inclusive.
- Results of subject's 12-lead electrocardiogram (ECG) are normal or, if abnormal, the abnormality is not clinically significant as determined by the investigator.
- Female subject must be at least two years postmenopausal OR surgically sterile (with documentation provided by a healthcare professional) and not pregnant or lactating.
- Male subject agrees to the use of male condoms until the end of study or 60 days post dose, whichever is longer.
- Subject is highly likely to comply with the protocol and complete the study.
Exclusion Criteria:
- Subject has a history of any clinically significant cardiac, endocrinologic, hematologic, hepatic, immunologic, metabolic, urologic, pulmonary, neurologic, dermatologic, psychiatric, renal, and/or other major disease or malignancy excluding adequately treated non-melanoma skin cancer.
- Subject has a history of severe allergic or anaphylactic reactions.
- Subject is a female of child-bearing potential.
- Subject has a history of consuming more than 14 units of alcoholic beverages per week or has a history of alcoholism or drug/chemical/ substance abuse within past 2 years (Note: one unit = 12 ounces of beer, 4 ounces of wine or 1 ounce of spirits).
- Subject has a positive test for alcohol or drugs of abuse.
- Subject has/had a symptomatic, viral, bacterial (including upper respiratory infection), or fungal (non-cutaneous) infection within 1 week prior to clinic check-in.
- Subject has a past history of opportunistic infection.
- Subject has a supine mean systolic blood pressure < 90 or > 160 mmHg and a mean diastolic blood pressure < 50 or > 90 mmHg, or mean pulse rate higher than 100 beats per min (bpm).
- Subject is known positive for human immunodeficiency virus (HIV) antibody.
- Subject has a positive TB skin test or Quantiferon Gold test or T-SPOT® test at Screening.
- Subject has a positive test for hepatitis C antibody, or positive test for hepatitis B surface antigen (HBsAg), or positive hepatitis B core antibody.
Subject's laboratory test results:
- alanine aminotransferase (ALT) and/or aspartate aminotransferase (AST), are greater than 1.5 times the upper limit of normal
- are outside the normal limits and considered by the investigator to be clinically significant with regard to the remaining per-protocol laboratory tests.
- Subject received any vaccine within 60 days prior to study drug administration.
- Subject received any systemic immunosuppressant agent within 2 months prior to study drug administration.
- Subject has previously received any antibody or therapeutic biologic product prior to study drug administration.
- Subject received any systemic steroid within 2 months or steroid inhaler within 1 month prior to study drug administration.
- Subject has had treatment with prescription, non-prescription or complementary and alternative medicines (CAM) within 14 days prior to study drug administration.
- Subject has received an experimental agent within 30 days or five half-lives, whichever is longer, prior to study drug administration.
- Subject is participating in another clinical trial or has participated in another dose group of the current trial.
- Subject has had any significant blood loss, donated one unit (450 mL) of blood or more, or received a transfusion of any blood or blood products within 60 days or donated plasma within 7 days prior to clinic admission on Day -1.
- Subject has a history of heavy smoking or has used tobacco-containing products and nicotine or nicotine-containing products in the past six months.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: ASP2408 dose escalation cohort
|
intravenous
|
Comparateur placebo: Placebo dose escalation cohort
|
intraveineux
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Pharmacokinetic parameter of ASP2408:AUClast
Délai: Days 1-8, 15, 22, 29, 43, 60, 90
|
Area Under the Concentration - Time curve from time 0 up to the last quantifiable concentration (AUClast)
|
Days 1-8, 15, 22, 29, 43, 60, 90
|
Pharmacokinetic parameter of ASP2408: AUCinf
Délai: Days 1 -8, 15, 22, 29, 43, 60, 90
|
Area Under the Concentration - Time curve from time 0 extrapolated to infinity (AUCinf)
|
Days 1 -8, 15, 22, 29, 43, 60, 90
|
Pharmacokinetic parameter of ASP2408:Cmax
Délai: Days 1-8, 15, 22, 29, 43, 60, 90
|
Maximum concentration (Cmax)
|
Days 1-8, 15, 22, 29, 43, 60, 90
|
Safety assessed by adverse events, laboratory tests, immunoglobulin, 12-lead electrocardiograms (ECGs), vital signs and anti-2408 antibody formulation
Délai: up to 90 days
|
up to 90 days
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Composite of pharmacokinetics of ASP2408: tmax, t1/2, Vz, CLtot
Délai: Days 1-8, 15, 22, 29, 43, 60, 90
|
Time to attain Cmax (tmax), apparent terminal elimination half-life (t1/2), Terminal phase volume (Vz), Total Body Clearance (CLtot)
|
Days 1-8, 15, 22, 29, 43, 60, 90
|
Pharmacodynamic parameters of ASP2408: CD80 and CD86 receptor occupancy
Délai: Days 1-3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 60, 90
|
Days 1-3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 60, 90
|
|
Total lymphocyte count
Délai: Days 1-3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 60, 90
|
Days 1-3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 60, 90
|
|
Peripheral lymphocyte subset quantification
Délai: Days 1-3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 60, 90
|
Days 1-3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 60, 90
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 avril 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2014
Première publication (Estimation)
29 avril 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 avril 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2014
Dernière vérification
1 avril 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2408-CL-0101
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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