Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

RELAXÉ : Embolie récurrente atténuée par le rivaroxaban pour l'AVC ischémique aigu (RELAXED)

1 mai 2014 mis à jour par: Kazuo Minematsu, Japan Cardiovascular Research Foundation

Embolie récurrente atténuée par le rivaroxaban, un agent anti-Xa à dosage précoce pour l'AVC ischémique aigu et l'attaque ischémique transitoire avec étude sur la fibrillation auriculaire (RELAXE)

La récidive précoce d'un AVC cardio-embolique chez les patients atteints de fibrillation auriculaire est courante, atteignant environ 6 % dans les 30 jours suivant l'AVC initial. Par conséquent, il est préférable de fournir une anticoagulation précoce pour l'AVC cardio-embolique. Cependant, une anticoagulation précoce peut augmenter le risque de transformation hémorragique des infarctus cérébraux. Il est difficile de décider du moment de l'initiation du traitement anticoagulant chez les patients victimes d'un AVC avec une fibrillation auriculaire non valvulaire (FANV). En 2013, l'European Heart Rhythm Association a présenté les guides pratiques pour les anticoagulants oraux chez les patients NVAF, qui recommandent que le moment optimal pour commencer le traitement anticoagulant soit déterminé en fonction de la gravité de l'AVC. Cependant, cette recommandation est principalement une opinion d'experts et n'est pas adaptée à la pratique clinique au Japon.

RELAXED, une étude observationnelle multicentrique est prévue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'un inhibiteur oral direct du facteur Xa de coagulation activé, le rivaroxaban, pour les patients victimes d'un AVC ischémique aigu avec NVAF en tenant compte de la taille de l'infarctus, du moment de l'initiation du traitement par rivaroxaban et d'autres patients caractéristiques, et ainsi déterminer le moment optimal de l'initiation au cours d'un AVC ischémique aigu. Les patients consécutifs d'AVC ischémique aigu/accident ischémique transitoire (AIT) avec NVAF qui sont traités par rivaroxaban seront inscrits. La taille de l'infarctus à 0-48 heures après le début de l'AVC sera mesurée par l'IRM à image pondérée en diffusion (DWI). Le critère principal d'efficacité est l'AVC ischémique récurrent dans les 3 mois. Le critère principal de tolérance est l'hémorragie majeure dans les 3 mois. Le moment optimal pour initier le rivaroxaban au cours d'un AVC ischémique aigu est déterminé par l'analyse de la corrélation entre les critères d'évaluation primaires et la taille de l'infarctus/le temps d'initiation du rivaroxaban.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

2000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Satoko Matsumoto
  • Numéro de téléphone: +81-6-6872-0010
  • E-mail: relaxed@jcvrf.jp

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Japon
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japon, 565-8565
        • Recrutement
        • Japan Cardiovascular Research Foundation
        • Contact:
          • Satoko Matsumoto
          • Numéro de téléphone: +81-6-6872-0010
          • E-mail: relaxed@jcvrf.jp
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients ayant subi un AVC ischémique aigu/AIT consécutifs avec fibrillation auriculaire non valvulaire et traités par rivaroxaban

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique d'AVC ischémique aigu ou d'accident ischémique transitoire (AIT)
  • Avoir une fibrillation auriculaire non valvulaire
  • Se rendre à la clinique/à l'hôpital dans les 48 heures suivant le début d'un AVC ischémique aigu ou d'un AIT
  • Identification d'un infarctus dans le territoire de l'artère cérébrale moyenne (ACM) (symptômes attribuables à une ischémie dans le territoire de l'ACM chez les patients AIT)
  • Initiation du traitement par rivaroxaban dans les 30 jours suivant le début d'un AVC ischémique aigu ou d'un AIT
  • Consentement éclairé écrit des patients

Critère d'exclusion:

  • hypersensibilité au rivaroxaban 2) Saignement actif (hémorragie cliniquement significative) y compris hémorragie gastro-intestinale
  • maladie du foie compliquée d'un trouble de la coagulation
  • trouble hépatique correspondant à la classe Child-Pugh B ou C
  • insuffisance rénale (clairance de la créatinine : <15 ml/minute)
  • hypertension mal contrôlée (supérieure à 180/100)
  • Femme enceinte ou susceptible de l'être
  • Traitement en cours avec des inhibiteurs de la protéase du VIH, y compris le ritonavir, l'atazanavir et l'indinavir
  • Traitement en cours par itraconazole, voriconazole et kétoconazole
  • Endocardite bactérienne active
  • Patients considérés par l'investigateur comme inaptes à participer à cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
NVAF, AVC ischémique aigu/AIT
Patients ayant subi un AVC ischémique aigu/AIT consécutifs avec fibrillation auriculaire non valvulaire et traités par rivaroxaban
Autre: Il s'agit d'une étude observationnelle
Autres noms:
  • Il s'agit d'une étude d'observation et non d'intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
AVC ischémique récurrent et hémorragie majeure
Délai: 3 mois

Le moment optimal pour débuter le traitement par rivaroxaban lors de l'initiation d'un AVC ischémique aigu est déterminé par l'analyse de la corrélation entre les critères d'évaluation principaux, y compris l'AVC ischémique récurrent/hémorragie majeure, et la taille de l'infarctus cérébral/délai pour commencer le traitement par rivaroxaban.

Saignement majeur selon les critères de la Société Internationale de Thrombose et d'Hémostase (ISTH)
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
AVC ischémique et accident ischémique transitoire
Délai: 3 mois
3 mois
Événements cardiovasculaires composites
Délai: 3 mois
Les événements cardiovasculaires composites comprennent l'AVC ischémique, l'AIT, l'embolie systémique, le syndrome coronarien aigu, la thrombose veineuse profonde, l'embolie pulmonaire, les autres maladies ischémiques, la revascularisation, la mort totale, la mort cardiovasculaire
3 mois
Tout événement hémorragique
Délai: 3 mois
3 mois
Hémorragie intracrânienne
Délai: 3 mois
3 mois
Transformation hémorragique des infarctus cérébraux
Délai: 3 mois
3 mois
Événement indésirable
Délai: 3 mois
3 mois
Récidive d'AVC ischémique et d'hémorragie majeure selon l'administration ou non d'héparine
Délai: 3 mois
3 mois
Récidive d'AVC ischémique et d'hémorragie majeure selon que le rivaroxaban est administré le matin ou le soir
Délai: 3 mois
3 mois
Durée d'hospitalisation
Délai: 3 mois
3 mois
Innocuité et efficacité de l'administration de rivaroxaban par tube ou par comprimé à écraser
Délai: 3 mois
3 mois
Données cliniques précises sur les patients développant un AVC ischémique récurrent ou une hémorragie intracrânienne pendant le traitement par rivaroxaban
Délai: 3 mois
3 mois
Dépenses médicales à l'aide d'un modèle
Délai: 3 mois
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Japan Cardiovascular Research Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kazuo Minematsu, M.D., Japan Cardiovascular Research Foundation, and National Cerebral and Cardiovascular Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2014

Première publication (Estimation)

2 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 mai 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2014

Dernière vérification

1 avril 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M25-113

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in China

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner