UVOLNĚNO: Recidivující embolie zmírněná rivaroxabanem pro akutní ischemickou mrtvici (RELAXED)
Rekurentní embolie snížená rivaroxabanem, anti-Xa látkou včasného dávkování u akutní ischemické mozkové příhody a přechodného ischemického záchvatu s fibrilací síní Studie (RELAXOVANÁ)
Časná recidiva kardioembolické cévní mozkové příhody u pacientů s fibrilací síní je běžná a dosahuje přibližně 6 % během 30 dnů po počáteční cévní mozkové příhodě. Proto je u kardioembolické cévní mozkové příhody vhodnější poskytnout včasnou antikoagulaci. Včasná antikoagulace však může zvýšit riziko hemoragické transformace mozkových infarktů. Je obtížné rozhodnout o načasování zahájení antikoagulační léčby u pacientů s cévní mozkovou příhodou s nevalvulární fibrilací síní (NVAF). V roce 2013 European Heart Rhythm Association představila praktické příručky pro perorální antikoagulancia u pacientů s NVAF, které doporučují, aby optimální čas pro zahájení antikoagulační léčby byl stanoven podle závažnosti cévní mozkové příhody. Toto doporučení je však v zásadě názorem odborníků a není vhodné pro klinickou praxi v Japonsku.
RELAXED, je plánována multicentrická observační studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti perorálního přímo aktivovaného inhibitoru koagulačního faktoru Xa, rivaroxabanu, u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou s NVAF s ohledem na velikost infarktu, načasování zahájení léčby rivaroxabanem a další pacienty vlastnosti, a tím určit optimální načasování zahájení během akutní ischemické cévní mozkové příhody. Budou zařazeni po sobě jdoucí pacienti s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou / tranzitorní ischemickou atakou (TIA) s NVAF, kteří jsou léčeni rivaroxabanem. Velikost infarktu v čase 0-48 hodin po začátku mrtvice bude měřena pomocí MRI difuzně váženého obrazu (DWI). Primárním cílovým parametrem účinnosti je rekurentní ischemická cévní mozková příhoda během 3 měsíců. Primárním cílovým parametrem bezpečnosti je velká krvácení během 3 měsíců. Optimální načasování zahájení rivaroxabanu během akutní ischemické cévní mozkové příhody je určeno analýzou vzájemného vztahu mezi primárními cílovými parametry a velikostí/časem infarktu k zahájení rivaroxabanu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Satoko Matsumoto
- Telefonní číslo: +81-6-6872-0010
- E-mail: relaxed@jcvrf.jp
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Minoru Ido
- Telefonní číslo: +81-6-4807-3015
- E-mail: prj-relaxed_cont@eps.co.jp
Studijní místa
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japonsko, 565-8565
- Nábor
- Japan Cardiovascular Research Foundation
-
Kontakt:
- Satoko Matsumoto
- Telefonní číslo: +81-6-6872-0010
- E-mail: relaxed@jcvrf.jp
-
Kontakt:
- Minoru Ido
- Telefonní číslo: +81-6-4807-3015
- E-mail: prj-relaxed_cont@eps.co.jp
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza akutní ischemické cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky (TIA)
- S nevalvulární fibrilací síní
- Návštěva kliniky/nemocnice do 48 hodin od vzniku akutní ischemické cévní mozkové příhody nebo TIA
- Identifikace infarktu v oblasti střední mozkové tepny (MCA) (symptomy, které lze připsat ischemii v oblasti MCA u pacientů s TIA)
- Zahájení léčby rivaroxabanem do 30 dnů od nástupu akutní ischemické cévní mozkové příhody nebo TIA
- Písemný informovaný souhlas pacientů
Kritéria vyloučení:
- přecitlivělost na rivaroxaban 2) Aktivní krvácení (klinicky významné krvácení) včetně gastrointestinálního krvácení
- onemocnění jater komplikované poruchou koagulace
- porucha jater odpovídající Child-Pugh třídě B nebo C
- selhání ledvin (clearance kreatininu: <15 ml/min)
- špatně kontrolovaná hypertenze (vyšší než 180/100)
- Žena, která je nebo pravděpodobně bude těhotná
- Pokračující léčba inhibitory HIV proteázy včetně ritonaviru, atazanaviru a indinaviru
- Pokračující léčba itrakonazolem, vorikonazolem a ketokonazolem
- Aktivní bakteriální endokarditida
- Pacienti, kteří byli zkoušejícím považováni za nevhodné pro účast v této studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NVAF, akutní ischemická cévní mozková příhoda/TIA
Konsekutivní akutní ischemická cévní mozková příhoda/TIA pacienti s nevalvulární fibrilací síní a léčení rivaroxabanem
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Recidivující ischemická cévní mozková příhoda a velké krvácení
Časové okno: 3 měsíce
|
Optimální načasování zahájení léčby rivaroxabanem od zahájení během akutní ischemické cévní mozkové příhody je určeno analýzou vzájemného vztahu mezi primárními cílovými parametry včetně rekurentní ischemické cévní mozkové příhody/závažného krvácení a velikostí/časem mozkového infarktu pro zahájení léčby rivaroxabanem. Velké krvácení podle kritérií Mezinárodní společnosti pro trombózu a hemostázu (ISTH) |
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ischemická mrtvice a tranzitorní ischemická ataka
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Kompozitní kardiovaskulární příhody
Časové okno: 3 měsíce
|
Mezi složené kardiovaskulární příhody patří ischemická cévní mozková příhoda, TIA, systémová embolie, akutní koronární syndrom, hluboká žilní trombóza, plicní embolie, jiná ischemická choroba, revaskularizace, celková smrt, kardiovaskulární úmrtí
|
3 měsíce
|
|
Jakékoli krvácivé příhody
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Intrakraniální krvácení
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Hemoragická transformace mozkových infarktů
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Nežádoucí událost
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Recidiva ischemické cévní mozkové příhody a velké krvácení podle toho, zda je či není podáván heparin
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Recidiva ischemické cévní mozkové příhody a velké krvácení podle toho, zda je rivaroxaban podáván ráno nebo večer
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Délka hospitalizace
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Bezpečnost a účinnost podávání rivaroxabanu pomocí zkumavky nebo drcené tablety
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Jednoznačná klinická data o pacientech, u kterých se během léčby rivaroxabanem vyvinula recidivující ischemická cévní mozková příhoda nebo intrakraniální krvácení
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Léčebné výdaje pomocí modelu
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kazuo Minematsu, M.D., Japan Cardiovascular Research Foundation, and National Cerebral and Cardiovascular Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Koge J, Yamagami H, Toyoda K, Yasaka M, Hirano T, Hamasaki T, Nagao T, Yoshimura S, Fujishige M, Tempaku A, Uchiyama S, Mori E, Koga M, Minematsu K. Early initiation of rivaroxaban after reperfusion therapy for stroke patients with nonvalvular atrial fibrillation. PLoS One. 2022 Apr 6;17(4):e0264760. doi: 10.1371/journal.pone.0264760. eCollection 2022.
- Yasaka M, Minematsu K, Toyoda K, Yamagami H, Yoshimura S, Nagao T, Mori E, Hirano T, Hamasaki T, Yamaguchi T. Design and Rationale of the RELAXED (Recurrent Embolism Lessened by rivaroxaban, an Anti-Xa agent, of Early Dosing for acute ischemic stroke and transient ischemic attack with atrial fibrillation) Study. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2016 Jun;25(6):1342-8. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2016.01.035. Epub 2016 Mar 14.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- Mrtvice
- Fibrilace síní
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Nemoci nervového systému
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Onemocnění mozku
- Srdeční choroba
- Antikoagulancia
- Terapeutické použití
- Mozkový infarkt
- Cerebrovaskulární poruchy
- Infarkt mozku
- Ischemie mozku
- Arytmie, srdeční
- Hematologická činidla
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- M25-113
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .