Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ONTSPANNEN: Terugkerende embolie verminderd door Rivaroxaban voor acute ischemische beroerte (RELAXED)

1 mei 2014 bijgewerkt door: Kazuo Minematsu, Japan Cardiovascular Research Foundation

Recidiverende embolie verminderd door Rivaroxaban, een anti-Xa-agent van vroege dosering voor acute ischemische beroerte en voorbijgaande ischemische aanval met atriumfibrillatieonderzoek (RELAXED)

Een vroege herhaling van een cardio-embolische beroerte bij patiënten met atriumfibrilleren komt vaak voor en bereikt ongeveer 6% binnen 30 dagen na de eerste beroerte. Daarom verdient het de voorkeur om vroege antistolling te bieden voor cardio-embolische beroerte. Vroegtijdige antistolling kan echter het risico op hemorragische transformatie van herseninfarcten verhogen. Het is moeilijk om het tijdstip te bepalen waarop antistollingstherapie wordt gestart bij patiënten met een beroerte met niet-valvulair atriumfibrilleren (NVAF). In 2013 presenteerde de European Heart Rhythm Association de praktische handleidingen voor orale anticoagulantia bij nvAF-patiënten, die aanbevelen dat het optimale tijdstip om anticoagulantia te starten moet worden bepaald op basis van de ernst van de beroerte. Deze aanbeveling is echter voornamelijk een mening van experts en is niet geschikt voor de klinische praktijk in Japan.

ONTSPANNEN, er is een observatieonderzoek in meerdere centra gepland om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van een orale direct geactiveerde stollingsfactor Xa-remmer, rivaroxaban, voor patiënten met een acuut ischemische beroerte met nvAF, rekening houdend met de grootte van het infarct, het starttijdstip voor rivaroxaban-medicatie en andere patiënten karakteristieken, en daarmee om de optimale timing van de initiatie tijdens acute ischemische beroerte te bepalen. De patiënten met opeenvolgende acute ischemische beroerte / voorbijgaande ischemische aanval (TIA) met NVAF die worden behandeld met rivaroxaban zullen worden ingeschreven. De grootte van het infarct 0-48 uur na het begin van de beroerte wordt gemeten met de diffusiegewogen afbeelding (DWI) MRI. Het primaire eindpunt voor werkzaamheid is terugkerende ischemische beroerte binnen 3 maanden. Het primaire veiligheidseindpunt is ernstige bloedingen binnen 3 maanden. De optimale timing om rivaroxaban te starten tijdens acute ischemische beroerte wordt bepaald door analyse van de correlatie tussen primaire eindpunten en de infarctgrootte/tijd om rivaroxaban te starten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

2000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Satoko Matsumoto
  • Telefoonnummer: +81-6-6872-0010
  • E-mail: relaxed@jcvrf.jp

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Japan
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 565-8565
        • Werving
        • Japan Cardiovascular Research Foundation
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Opeenvolgende acute ischemische beroerte/TIA-patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren en behandeld met rivaroxaban

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van acute ischemische beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA)
  • Niet-valvulair atriumfibrilleren hebben
  • Bezoek aan de kliniek/ziekenhuis binnen 48 uur na het begin van een acute ischemische beroerte of TIA
  • Identificatie van een infarct in het gebied van de middelste hersenslagader (MCA) (symptomen toe te schrijven aan ischemie in het MCA-gebied bij TIA-patiënten)
  • Start van de behandeling met rivaroxaban binnen 30 dagen na het begin van een acuut ischemisch CVA of TIA
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming door patiënten

Uitsluitingscriteria:

  • overgevoeligheid voor rivaroxaban 2) Actieve bloeding (klinisch significante bloeding) inclusief gastro-intestinale bloeding
  • leverziekte gecompliceerd met stollingsstoornis
  • leveraandoening die overeenkomt met Child-Pugh klasse B of C
  • nierfalen (creatinineklaring: <15 ml/minuut)
  • slecht gecontroleerde hypertensie (hoger dan 180/100)
  • Vrouw die zwanger is of dreigt te worden
  • Lopende behandeling met hiv-proteaseremmers, waaronder ritonavir, atazanavir en indinavir
  • Lopende behandeling met itraconazol, voriconazol en ketoconazol
  • Actieve bacteriële endocarditis
  • Patiënten die door de onderzoeker als ongeschikt worden beschouwd voor deelname aan dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
NVAF, acute ischemische beroerte/TIA
Opeenvolgende acute ischemische beroerte/TIA-patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren en behandeld met rivaroxaban
Ander: Dit is een observatieonderzoek
Andere namen:
  • Dit is een observatieonderzoek, geen interventieonderzoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Terugkerende ischemische beroerte en ernstige bloedingen
Tijdsspanne: 3 maanden

De optimale timing voor het starten van de behandeling met rivaroxaban tijdens de start van een acute ischemische beroerte wordt bepaald door analyse van de correlatie tussen primaire eindpunten, waaronder recidiverende ischemische beroerte/ernstige bloeding, en de grootte van het herseninfarct/tijd om de behandeling met rivaroxaban te starten.

Ernstige bloedingen volgens de criteria van de International Society of Thrombosis and Haemostasis (ISTH)
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ischemische beroerte en voorbijgaande ischemische aanval
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Samengestelde cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 3 maanden
De samengestelde cardiovasculaire gebeurtenissen omvatten ischemische beroerte, TIA, systemische embolie, acuut coronair syndroom, diepe veneuze trombose, longembolie, andere ischemische ziekte, revascularisatie, totale dood, cardiovasculaire dood
3 maanden
Eventuele bloedingen
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Intracraniële bloeding
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Hemorragische transformatie van herseninfarcten
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Nadelige gebeurtenis
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Herhaling van ischemische beroerte en ernstige bloeding afhankelijk van het al dan niet toedienen van heparine
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Herhaling van ischemische beroerte en ernstige bloeding, afhankelijk van of rivaroxaban 's morgens of' s avonds wordt toegediend
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Veiligheid en werkzaamheid van rivaroxaban-toediening via tube of verpulverde tablet
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Definitieve klinische gegevens over patiënten die terugkerende ischemische beroerte of intracraniale bloeding ontwikkelen tijdens rivaroxaban-medicatie
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Medische uitgaven aan de hand van een model
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Japan Cardiovascular Research Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kazuo Minematsu, M.D., Japan Cardiovascular Research Foundation, and National Cerebral and Cardiovascular Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

2 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 april 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M25-113

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren