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RILASSATO: embolia ricorrente ridotta da Rivaroxaban per ictus ischemico acuto (RELAXED)

1 maggio 2014 aggiornato da: Kazuo Minematsu, Japan Cardiovascular Research Foundation

Embolia ricorrente ridotta da Rivaroxaban, un agente anti-Xa a dosaggio precoce per ictus ischemico acuto e attacco ischemico transitorio con studio sulla fibrillazione atriale (RELAXED)

La recidiva precoce di ictus cardioembolico nei pazienti con fibrillazione atriale è comune, raggiungendo circa il 6% entro 30 giorni dall'ictus iniziale. Pertanto, è preferibile fornire una terapia anticoagulante precoce per l'ictus cardioembolico. Tuttavia, l'anticoagulazione precoce può aumentare il rischio di trasformazione emorragica degli infarti cerebrali. È difficile stabilire i tempi di inizio della terapia anticoagulante nei pazienti con ictus con fibrillazione atriale non valvolare (NVAF). Nel 2013 la European Heart Rhythm Association ha presentato le guide pratiche per gli anticoagulanti orali nei pazienti con FANV, che raccomandano di determinare il momento ottimale per iniziare la terapia anticoagulante in base alla gravità dell'ictus. Tuttavia, questa raccomandazione è principalmente un'opinione di esperti e non è adatta alla pratica clinica in Giappone.

RELAXED, è previsto uno studio osservazionale multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di un inibitore orale diretto del fattore Xa attivato della coagulazione, rivaroxaban, per i pazienti con ictus ischemico acuto con NVAF in considerazione delle dimensioni dell'infarto, dei tempi di inizio del trattamento con rivaroxaban e di altri pazienti caratteristiche, e quindi per determinare la tempistica ottimale dell'inizio durante l'ictus ischemico acuto. Verranno arruolati i pazienti consecutivi con ictus ischemico acuto/attacco ischemico transitorio (TIA) con NVAF trattati con rivaroxaban. La dimensione dell'infarto a 0-48 ore dopo l'inizio dell'ictus sarà misurata mediante l'immagine pesata in diffusione (DWI) MRI. L'endpoint primario di efficacia è l'ictus ischemico ricorrente entro 3 mesi. L'endpoint primario di sicurezza è il sanguinamento maggiore entro 3 mesi. Il momento ottimale per iniziare rivaroxaban durante l'ictus ischemico acuto è determinato dall'analisi della correlazione tra gli endpoint primari e la dimensione/tempo dell'infarto per iniziare rivaroxaban.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Satoko Matsumoto
  • Numero di telefono: +81-6-6872-0010
  • Email: relaxed@jcvrf.jp

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Giappone, 565-8565
        • Reclutamento
        • Japan Cardiovascular Research Foundation
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti consecutivi con ictus ischemico acuto/TIA con fibrillazione atriale non valvolare e trattati con rivaroxaban

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di ictus ischemico acuto o attacco ischemico transitorio (TIA)
  • Avere fibrillazione atriale non valvolare
  • Visitare la clinica/ospedale entro 48 ore dall'insorgenza di ictus ischemico acuto o TIA
  • Identificazione di un infarto nel territorio dell'arteria cerebrale media (MCA) (sintomi riconducibili a ischemia nel territorio dell'MCA nei pazienti con TIA)
  • Inizio del trattamento con rivaroxaban entro 30 giorni dall'insorgenza di ictus ischemico acuto o TIA
  • Consenso informato scritto da parte dei pazienti

Criteri di esclusione:

  • ipersensibilità a rivaroxaban 2) Sanguinamento attivo (emorragia clinicamente significativa) inclusa emorragia gastrointestinale
  • malattia del fegato complicata da disturbi della coagulazione
  • disturbo epatico corrispondente alla classe Child-Pugh B o C
  • insufficienza renale (clearance della creatinina: <15 ml/minuto)
  • ipertensione scarsamente controllata (superiore a 180/100)
  • Donna che è o potrebbe essere incinta
  • Trattamento in corso con inibitori della proteasi dell'HIV inclusi ritonavir, atazanavir e indinavir
  • Trattamento in corso con itraconazolo, voriconazolo e ketoconazolo
  • Endocardite batterica attiva
  • Pazienti considerati dallo sperimentatore non idonei a partecipare a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
FANV, ictus ischemico acuto/TIA
Pazienti consecutivi con ictus ischemico acuto/TIA con fibrillazione atriale non valvolare e trattati con rivaroxaban
Altro: Questo è uno studio osservazionale
Altri nomi:
  • Questo è uno studio osservazionale, non di intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ictus ischemico ricorrente e sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: 3 mesi

I tempi ottimali per iniziare il trattamento con rivaroxaban dall'inizio durante l'ictus ischemico acuto sono determinati dall'analisi della correlazione tra gli endpoint primari tra cui ictus ischemico ricorrente/sanguinamento maggiore e la dimensione dell'infarto cerebrale/tempo per iniziare il trattamento con rivaroxaban.

Sanguinamento maggiore secondo i criteri dell'International Society of Thrombosis and Haemostasis (ISTH)
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ictus ischemico e attacco ischemico transitorio
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Eventi cardiovascolari compositi
Lasso di tempo: 3 mesi
Gli eventi cardiovascolari compositi sono inclusi ictus ischemico, TIA, embolia sistemica, sindrome coronarica acuta, trombosi venosa profonda, embolia polmonare, altra malattia ischemica, rivascolarizzazione, morte totale, morte cardiovascolare
3 mesi
Eventuali eventi di sanguinamento
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Emorragia intracranica
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Trasformazione emorragica degli infarti cerebrali
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Evento avverso
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Ricorrenza di ictus ischemico e sanguinamento maggiore in base alla somministrazione o meno di eparina
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Ricorrenza di ictus ischemico e sanguinamento maggiore a seconda che rivaroxaban venga somministrato al mattino o alla sera
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Durata del ricovero
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Sicurezza ed efficacia della somministrazione di rivaroxaban tramite tubo o compressa schiacciata
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Dati clinici definiti su pazienti che hanno sviluppato ictus ischemico ricorrente o emorragia intracranica durante il trattamento con rivaroxaban
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Spese mediche utilizzando un modello
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Japan Cardiovascular Research Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Kazuo Minematsu, M.D., Japan Cardiovascular Research Foundation, and National Cerebral and Cardiovascular Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

2 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M25-113

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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