Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AFSLAPPET: Tilbagevendende emboli mindsket af Rivaroxaban for akut iskæmisk slagtilfælde (RELAXED)

1. maj 2014 opdateret af: Kazuo Minematsu, Japan Cardiovascular Research Foundation

Tilbagevendende emboli reduceret af Rivaroxaban, et anti-Xa-middel til tidlig dosering til akut iskæmisk slagtilfælde og forbigående iskæmisk angreb med atrieflimren-undersøgelse (AFSLAPPET)

Tidlig tilbagevenden af ​​kardioembolisk slagtilfælde hos patienter med atrieflimren er almindelig og når ca. 6 % inden for 30 dage efter det første slagtilfælde. Derfor er det at foretrække at give tidlig antikoagulering ved kardioembolisk slagtilfælde. Tidlig antikoagulering kan dog øge risikoen for hæmoragisk transformation af hjerneinfarkter. Det er vanskeligt at bestemme tidspunktet for påbegyndelse af antikoagulantbehandling hos patienter med slagtilfælde med non-valvulært atrieflimren (NVAF). I 2013 præsenterede European Heart Rhythm Association de praktiske vejledninger for orale antikoagulantia til NVAF-patienter, som anbefaler, at det optimale tidspunkt for påbegyndelse af antikoagulantbehandling skal bestemmes i forhold til sværhedsgraden af ​​slagtilfælde. Denne anbefaling er dog hovedsageligt en ekspertudtalelse og er ikke egnet i den kliniske praksis i Japan.

AFSLAPPET, er der planlagt et multicenter observationsstudie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​en oral direkte aktiveret koagulationsfaktor Xa-hæmmer, rivaroxaban, til patienter med akut iskæmisk slagtilfælde med NVAF i betragtning af infarktstørrelsen, tidspunktet for initiering af rivaroxaban-medicin og andre patienter egenskaber, og derved at bestemme den optimale timing af initieringen under akut iskæmisk slagtilfælde. De på hinanden følgende patienter med akut iskæmisk slagtilfælde/transient iskæmisk anfald (TIA) med NVAF, som behandles med rivaroxaban, vil blive inkluderet. Infarktstørrelsen 0-48 timer efter slagtilfældet vil blive målt ved diffusionsvægtet billede (DWI) MRI. Det primære effektmål er tilbagevendende iskæmisk slagtilfælde inden for 3 måneder. Det primære sikkerhedsendepunkt er større blødninger inden for 3 måneder. Den optimale timing til at påbegynde rivaroxaban under akut iskæmisk slagtilfælde bestemmes ved analyse af sammenhængen mellem primære endepunkter og infarktstørrelsen/tiden til at påbegynde rivaroxaban.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

2000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Satoko Matsumoto
  • Telefonnummer: +81-6-6872-0010
  • E-mail: relaxed@jcvrf.jp

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Japan
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 565-8565
        • Rekruttering
        • Japan Cardiovascular Research Foundation
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Konsekutive akutte iskæmiske slagtilfælde/TIA-patienter med nonvalvulært atrieflimren og behandlet med rivaroxaban

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af akut iskæmisk slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA)
  • Har ikke-valvulær atrieflimren
  • Besøg klinikken/hospitalet inden for 48 timer efter opståen af ​​akut iskæmisk slagtilfælde eller TIA
  • Identifikation af et infarkt i den midterste cerebrale arterie (MCA) territorium (symptomer, der kan tilskrives iskæmi i MCA-territoriet hos TIA-patienter)
  • Påbegyndelse af behandling med rivaroxaban inden for 30 dage efter starten af ​​akut iskæmisk slagtilfælde eller TIA
  • Skriftligt informeret samtykke fra patienter

Ekskluderingskriterier:

  • overfølsomhed over for rivaroxaban 2) Aktiv blødning (klinisk signifikant blødning) inklusive gastrointestinal blødning
  • leversygdom kompliceret med koagulationsforstyrrelse
  • leversygdom svarende til Child-Pugh klasse B eller C
  • nyresvigt (kreatininclearance: <15 ml/minut)
  • dårligt kontrolleret hypertension (højere end 180/100)
  • Kvinde, der er eller sandsynligvis vil være gravid
  • Igangværende behandling med HIV-proteasehæmmere inklusive ritonavir, atazanavir og indinavir
  • Løbende behandling med itraconazol, voriconazol og ketoconazol
  • Aktiv bakteriel endocarditis
  • Patienter, der af investigator anses for at være uegnede til at deltage i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
NVAF, akut iskæmisk slagtilfælde/TIA
Konsekutive akutte iskæmiske slagtilfælde/TIA-patienter med nonvalvulært atrieflimren og behandlet med rivaroxaban
Andet: Dette er et observationsstudie
Andre navne:
  • Dette er en observationsundersøgelse, ikke en intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagevendende iskæmisk slagtilfælde og større blødninger
Tidsramme: 3 måneder

Det optimale tidspunkt for påbegyndelse af behandling med rivaroxaban under akut iskæmisk slagtilfælde bestemmes ved analyse af sammenhængen mellem primære endepunkter, herunder tilbagevendende iskæmisk slagtilfælde/større blødning, og hjerneinfarktets størrelse/tid til at starte behandling med rivaroxaban.

Større blødning i henhold til kriterierne fra International Society of Thrombosis and Haemostasis (ISTH)
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
iskæmisk slagtilfælde og forbigående iskæmisk anfald
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Sammensatte kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: 3 måneder
De sammensatte kardiovaskulære hændelser omfatter iskæmisk slagtilfælde, TIA, systemisk emboli, akut koronarsyndrom, dyb venetrombose, lungeemboli, anden iskæmisk sygdom, revaskularisering, total død, kardiovaskulær død
3 måneder
Eventuelle blødningshændelser
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Intrakraniel blødning
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Hæmoragisk transformation af cerebrale infarkter
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Uønsket hændelse
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Gentagelse af iskæmisk slagtilfælde og større blødninger afhængigt af, om heparin administreres eller ej
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Gentagelse af iskæmisk slagtilfælde og større blødninger afhængigt af, om rivaroxaban administreres om morgenen eller aftenen
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Sikkerhed og effekt af rivaroxaban-administration via sonde eller som knust tablet
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Klare kliniske data om patienter, der udvikler tilbagevendende iskæmisk slagtilfælde eller intrakraniel blødning under rivaroxaban-medicin
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Medicinske udgifter ved hjælp af en model
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Japan Cardiovascular Research Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kazuo Minematsu, M.D., Japan Cardiovascular Research Foundation, and National Cerebral and Cardiovascular Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2014

Først opslået (Skøn)

2. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M25-113

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner