Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RENTOTTU: Rivaroksabaanin vähentämä toistuva embolia akuutin iskeemisen aivohalvauksen vuoksi (RELAXED)

torstai 1. toukokuuta 2014 päivittänyt: Kazuo Minematsu, Japan Cardiovascular Research Foundation

Rivaroksabaani, akuutin iskeemisen aivohalvauksen ja ohimenevän iskeemisen hyökkäyksen varhaisessa annostelussa eteisvärinätutkimuksessa (RELAXED) vähentämä toistuva embolia

Kardioembolisen aivohalvauksen varhainen uusiutuminen eteisvärinää sairastavilla potilailla on yleistä, ja se on noin 6 % 30 päivän kuluessa ensimmäisestä aivohalvauksesta. Siksi on edullista tarjota varhainen antikoagulaatio kardioemboliselle aivohalvaukselle. Varhainen antikoagulaatio voi kuitenkin lisätä aivoinfarktien verenvuotomuutosten riskiä. On vaikea päättää antikoagulanttihoidon aloitusajankohtaa aivohalvauspotilailla, joilla on ei-valvulaarinen eteisvärinä (NVAF). Vuonna 2013 European Heart Rhythm Association esitteli NVAF-potilaiden suun kautta otettavien antikoagulanttien käytännön oppaat, joissa suositellaan, että optimaalinen aika antikoagulanttihoidon aloittamiselle määritetään aivohalvauksen vaikeusasteen mukaan. Tämä suositus on kuitenkin pääasiassa asiantuntijoiden lausunto, eikä se sovellu Japanin kliiniseen käytäntöön.

RELAXED, monikeskustutkimus on suunniteltu arvioimaan suun kautta otettavan suoraan aktivoidun hyytymistekijä Xa:n estäjän, rivaroksabaanin, tehoa ja turvallisuutta akuutilla iskeemisellä aivohalvauspotilailla, joilla on NVAF, ottaen huomioon infarktin koon, rivaroksabaanilääkityksen aloittamisen ajoituksen ja muut potilaat. akuutin iskeemisen aivohalvauksen optimaalinen ajoitus. Peräkkäiset akuutti iskeeminen aivohalvaus / ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) -potilaat, joilla on NVAF ja joita hoidetaan rivaroksabaanilla, otetaan mukaan. Infarktin koko 0-48 tunnin kuluttua aivohalvauksen alkamisesta mitataan diffuusiopainotteisella MRI:llä (DWI). Ensisijainen tehon päätetapahtuma on toistuva iskeeminen aivohalvaus 3 kuukauden sisällä. Ensisijainen turvallisuuspäätetapahtuma on suuret verenvuodot 3 kuukauden sisällä. Optimaalinen ajoitus rivaroksabaanin aloittamiselle akuutin iskeemisen aivohalvauksen aikana määritetään analysoimalla primaaristen päätepisteiden ja infarktin koon/ajan rivaroksabaanin aloittamiseen liittyvää yhteyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

2000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japani, 565-8565
        • Rekrytointi
        • Japan Cardiovascular Research Foundation
        • Ottaa yhteyttä:
          • Satoko Matsumoto
          • Puhelinnumero: +81-6-6872-0010
          • Sähköposti: relaxed@jcvrf.jp
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Peräkkäiset akuutti iskeeminen aivohalvaus/TIA-potilaat, joilla on ei-valvulaarinen eteisvärinä ja joita hoidetaan rivaroksabaanilla

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Akuutin iskeemisen aivohalvauksen tai ohimenevän iskeemisen kohtauksen (TIA) kliininen diagnoosi
  • Ei-valvulaarinen eteisvärinä
  • Käynti klinikalla/sairaalassa 48 tunnin sisällä akuutin iskeemisen aivohalvauksen tai TIA:n alkamisesta
  • Infarktin tunnistaminen keskimmäisen aivovaltimon (MCA) alueella (tIA-potilaiden MCA-alueen iskemiasta johtuvat oireet)
  • Rivaroksabaanihoidon aloittaminen 30 päivän sisällä akuutin iskeemisen aivohalvauksen tai TIA:n alkamisesta
  • Potilaiden kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • yliherkkyys rivaroksabaanille 2) Aktiivinen verenvuoto (kliinisesti merkittävä verenvuoto), mukaan lukien maha-suolikanavan verenvuoto
  • maksasairaus, johon liittyy hyytymishäiriö
  • maksahäiriö, joka vastaa Child-Pugh-luokkaa B tai C
  • munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma: <15 ml/minuutti)
  • huonosti hallinnassa oleva verenpaine (yli 180/100)
  • Nainen, joka on tai todennäköisesti tulee raskaaksi
  • Jatkuva hoito HIV-proteaasin estäjillä, mukaan lukien ritonaviiri, atatsanaviiri ja indinaviiri
  • Jatkuva hoito itrakonatsolilla, vorikonatsolilla ja ketokonatsolilla
  • Aktiivinen bakteerien aiheuttama endokardiitti
  • Potilaat, jotka tutkija katsoi sopimattomiksi osallistumaan tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
NVAF, akuutti iskeeminen aivohalvaus/TIA
Peräkkäiset akuutti iskeeminen aivohalvaus/TIA-potilaat, joilla on ei-valvulaarinen eteisvärinä ja joita hoidetaan rivaroksabaanilla
Muut: Tämä on havainnointitutkimus
Muut nimet:
  • Tämä on havainnointitutkimus, ei interventiotutkimus.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toistuva iskeeminen aivohalvaus ja suuri verenvuoto
Aikaikkuna: 3 kuukautta

Optimaalinen ajankohta rivaroksabaanihoidon aloittamiselle akuutin iskeemisen aivohalvauksen aikana määritetään analysoimalla yhteissuhdetta primaaristen päätepisteiden, mukaan lukien toistuva iskeeminen aivohalvaus / suuri verenvuoto, ja aivoinfarktin koon / rivaroksabaanihoidon aloittamisajan välillä.

Vakava verenvuoto Kansainvälisen tromboosi- ja hemostaasiyhdistyksen (ISTH) kriteerien mukaan
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
iskeeminen aivohalvaus ja ohimenevä iskeeminen kohtaus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Yhdistelmä sydän- ja verisuonitapahtumat
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kardiovaskulaariset yhdistelmätapahtumat ovat iskeeminen aivohalvaus, TIA, systeeminen embolia, akuutti sepelvaltimotauti, syvä laskimotukos, keuhkoembolia, muu iskeeminen sairaus, revaskularisaatio, kokonaiskuolema, sydän- ja verisuonikuolema
3 kuukautta
Kaikki verenvuototapahtumat
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Intrakraniaalinen verenvuoto
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Aivoinfarktien hemorraginen muutos
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Haitallinen tapahtuma
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Iskeemisen aivohalvauksen uusiutuminen ja suuri verenvuoto riippuen siitä, annetaanko hepariinia vai ei
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Iskeemisen aivohalvauksen uusiutuminen ja suuri verenvuoto riippuen siitä, annetaanko rivaroksabaania aamulla vai illalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Rivaroksabaanin antamisen turvallisuus ja tehokkuus putken kautta tai murskaamalla tabletilla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Varmaa kliinistä tietoa potilaista, joilla on uusiutuva iskeeminen aivohalvaus tai kallonsisäinen verenvuoto rivaroksabaanilääkityksen aikana
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Sairauskulut mallin avulla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Japan Cardiovascular Research Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Kazuo Minematsu, M.D., Japan Cardiovascular Research Foundation, and National Cerebral and Cardiovascular Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 2. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 2. toukokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. toukokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M25-113

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Kliiniset tutkimukset Tämä on havainnointitutkimus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa