放松:利伐沙班减轻急性缺血性中风的复发性栓塞 (RELAXED)
利伐沙班减轻复发性栓塞,这是一种早期给药的抗 Xa 剂,用于急性缺血性中风和伴有心房颤动的短暂性脑缺血发作研究(放松)
房颤患者心源性卒中的早期复发很常见,在首次卒中后 30 天内达到约 6%。 因此,最好为心源性卒中提供早期抗凝治疗。 但早期抗凝可能会增加脑梗死出血性转化的风险。 很难确定伴有非瓣膜性心房颤动(NVAF)的脑卒中患者开始抗凝治疗的时机。 2013年欧洲心律协会发布了NVAF患者口服抗凝药实用指南,建议根据卒中严重程度确定开始抗凝治疗的最佳时间。 然而,该建议主要是专家意见,并不适用于日本的临床实践。
RELAXED,计划进行一项多中心观察性研究,以评估口服直接激活凝血因子 Xa 抑制剂利伐沙班对伴有 NVAF 的急性缺血性卒中患者的疗效和安全性,同时考虑到梗死面积、开始使用利伐沙班药物的时间和其他患者特征,从而确定急性缺血性卒中开始的最佳时机。 将纳入连续接受利伐沙班治疗的 NVAF 急性缺血性卒中/短暂性脑缺血发作 (TIA) 患者。 中风发作后 0-48 小时的梗塞面积将通过弥散加权图像 (DWI) MRI 测量。 主要疗效终点是 3 个月内复发性缺血性卒中。 主要安全终点是 3 个月内的大出血。 急性缺血性卒中期间开始利伐沙班的最佳时间是通过分析主要终点和梗塞面积/开始利伐沙班的时间之间的相互关系来确定的。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Satoko Matsumoto
- 电话号码:+81-6-6872-0010
- 邮箱:relaxed@jcvrf.jp
研究联系人备份
- 姓名:Minoru Ido
- 电话号码:+81-6-4807-3015
- 邮箱:prj-relaxed_cont@eps.co.jp
学习地点
-
-
Osaka
-
Suita、Osaka、日本、565-8565
- 招聘中
- Japan Cardiovascular Research Foundation
-
接触:
- Satoko Matsumoto
- 电话号码:+81-6-6872-0010
- 邮箱:relaxed@jcvrf.jp
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接触:
- Minoru Ido
- 电话号码:+81-6-4807-3015
- 邮箱:prj-relaxed_cont@eps.co.jp
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 急性缺血性中风或短暂性脑缺血发作 (TIA) 的临床诊断
- 患有非瓣膜性房颤
- 在急性缺血性中风或 TIA 发作后 48 小时内到诊所/医院就诊
- 大脑中动脉 (MCA) 区域梗塞的鉴定(TIA 患者 MCA 区域缺血引起的症状)
- 在急性缺血性卒中或 TIA 发作后 30 天内开始利伐沙班治疗
- 患者的书面知情同意书
排除标准:
- 对利伐沙班过敏 2) 活动性出血(临床显着出血)包括胃肠道出血
- 肝病合并凝血障碍
- 对应于 Child-Pugh B 级或 C 级的肝脏疾病
- 肾功能衰竭(肌酐清除率:<15 mL/分钟)
- 高血压控制不佳(高于 180/100)
- 怀孕或可能怀孕的妇女
- 正在进行的 HIV 蛋白酶抑制剂治疗,包括利托那韦、阿扎那韦和茚地那韦
- 持续接受伊曲康唑、伏立康唑和酮康唑治疗
- 活动性细菌性心内膜炎
- 研究者认为不适合参加本研究的患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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NVAF,急性缺血性中风/TIA
合并非瓣膜性心房颤动并接受利伐沙班治疗的连续急性缺血性卒中/TIA 患者
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其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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复发性缺血性中风和大出血
大体时间:3个月
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在急性缺血性中风期间开始利伐沙班治疗的最佳时机是通过分析主要终点(包括复发性缺血性中风/大出血)和脑梗死面积/开始利伐沙班治疗的时间之间的相关性来确定的。 根据国际血栓与止血学会 (ISTH) 的标准,大出血 |
3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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缺血性中风和短暂性脑缺血发作
大体时间:3个月
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3个月
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复合心血管事件
大体时间:3个月
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复合心血管事件包括缺血性卒中、TIA、全身性栓塞、急性冠状动脉综合征、深静脉血栓形成、肺栓塞、其他缺血性疾病、血运重建、总死亡、心血管死亡
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3个月
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任何出血事件
大体时间:3个月
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3个月
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颅内出血
大体时间:3个月
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3个月
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脑梗塞出血转化
大体时间:3个月
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3个月
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不良事件
大体时间:3个月
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3个月
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根据是否给予肝素,缺血性中风和大出血的复发
大体时间:3个月
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3个月
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根据利伐沙班是在早上还是晚上服用,缺血性中风和大出血的复发率
大体时间:3个月
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3个月
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住院时间
大体时间:3个月
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3个月
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通过管或压片给药利伐沙班的安全性和有效性
大体时间:3个月
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3个月
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利伐沙班用药期间复发性缺血性卒中或颅内出血患者的明确临床数据
大体时间:3个月
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3个月
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使用模型的医疗支出
大体时间:3个月
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3个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Kazuo Minematsu, M.D.、Japan Cardiovascular Research Foundation, and National Cerebral and Cardiovascular Center
出版物和有用的链接
一般刊物
- Koge J, Yamagami H, Toyoda K, Yasaka M, Hirano T, Hamasaki T, Nagao T, Yoshimura S, Fujishige M, Tempaku A, Uchiyama S, Mori E, Koga M, Minematsu K. Early initiation of rivaroxaban after reperfusion therapy for stroke patients with nonvalvular atrial fibrillation. PLoS One. 2022 Apr 6;17(4):e0264760. doi: 10.1371/journal.pone.0264760. eCollection 2022.
- Yasaka M, Minematsu K, Toyoda K, Yamagami H, Yoshimura S, Nagao T, Mori E, Hirano T, Hamasaki T, Yamaguchi T. Design and Rationale of the RELAXED (Recurrent Embolism Lessened by rivaroxaban, an Anti-Xa agent, of Early Dosing for acute ischemic stroke and transient ischemic attack with atrial fibrillation) Study. J Stroke Cerebrovasc Dis. 2016 Jun;25(6):1342-8. doi: 10.1016/j.jstrokecerebrovasdis.2016.01.035. Epub 2016 Mar 14.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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