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放松:利伐沙班减轻急性缺血性中风的复发性栓塞 (RELAXED)

2014年5月1日 更新者:Kazuo Minematsu、Japan Cardiovascular Research Foundation

利伐沙班减轻复发性栓塞,这是一种早期给药的抗 Xa 剂,用于急性缺血性中风和伴有心房颤动的短暂性脑缺血发作研究(放松)

房颤患者心源性卒中的早期复发很常见,在首次卒中后 30 天内达到约 6%。 因此,最好为心源性卒中提供早期抗凝治疗。 但早期抗凝可能会增加脑梗死出血性转化的风险。 很难确定伴有非瓣膜性心房颤动(NVAF)的脑卒中患者开始抗凝治疗的时机。 2013年欧洲心律协会发布了NVAF患者口服抗凝药实用指南,建议根据卒中严重程度确定开始抗凝治疗的最佳时间。 然而,该建议主要是专家意见,并不适用于日本的临床实践。

RELAXED,计划进行一项多中心观察性研究,以评估口服直接激活凝血因子 Xa 抑制剂利伐沙班对伴有 NVAF 的急性缺血性卒中患者的疗效和安全性,同时考虑到梗死面积、开始使用利伐沙班药物的时间和其他患者特征,从而确定急性缺血性卒中开始的最佳时机。 将纳入连续接受利伐沙班治疗的 NVAF 急性缺血性卒中/短暂性脑缺血发作 (TIA) 患者。 中风发作后 0-48 小时的梗塞面积将通过弥散加权图像 (DWI) MRI 测量。 主要疗效终点是 3 个月内复发性缺血性卒中。 主要安全终点是 3 个月内的大出血。 急性缺血性卒中期间开始利伐沙班的最佳时间是通过分析主要终点和梗塞面积/开始利伐沙班的时间之间的相互关系来确定的。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

2000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Satoko Matsumoto
  • 电话号码:+81-6-6872-0010
  • 邮箱relaxed@jcvrf.jp

研究联系人备份

学习地点

    • Osaka
      • Suita、Osaka、日本、565-8565
        • 招聘中
        • Japan Cardiovascular Research Foundation
        • 接触:
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

合并非瓣膜性心房颤动并接受利伐沙班治疗的连续急性缺血性卒中/TIA 患者

描述

纳入标准:

  • 急性缺血性中风或短暂性脑缺血发作 (TIA) 的临床诊断
  • 患有非瓣膜性房颤
  • 在急性缺血性中风或 TIA 发作后 48 小时内到诊所/医院就诊
  • 大脑中动脉 (MCA) 区域梗塞的鉴定(TIA 患者 MCA 区域缺血引起的症状)
  • 在急性缺血性卒中或 TIA 发作后 30 天内开始利伐沙班治疗
  • 患者的书面知情同意书

排除标准:

  • 对利伐沙班过敏 2) 活动性出血(临床显着出血)包括胃肠道出血
  • 肝病合并凝血障碍
  • 对应于 Child-Pugh B 级或 C 级的肝脏疾病
  • 肾功能衰竭(肌酐清除率:<15 mL/分钟)
  • 高血压控制不佳(高于 180/100)
  • 怀孕或可能怀孕的妇女
  • 正在进行的 HIV 蛋白酶抑制剂治疗,包括利托那韦、阿扎那韦和茚地那韦
  • 持续接受伊曲康唑、伏立康​​唑和酮康唑治疗
  • 活动性细菌性心内膜炎
  • 研究者认为不适合参加本研究的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
NVAF,急性缺血性中风/TIA
合并非瓣膜性心房颤动并接受利伐沙班治疗的连续急性缺血性卒中/TIA 患者
其他名称:
  • 这是一项观察性而非干预性研究。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
复发性缺血性中风和大出血
大体时间:3个月

在急性缺血性中风期间开始利伐沙班治疗的最佳时机是通过分析主要终点(包括复发性缺血性中风/大出血)和脑梗死面积/开始利伐沙班治疗的时间之间的相关性来确定的。

根据国际血栓与止血学会 (ISTH) 的标准,大出血

3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
缺血性中风和短暂性脑缺血发作
大体时间:3个月
3个月
复合心血管事件
大体时间:3个月
复合心血管事件包括缺血性卒中、TIA、全身性栓塞、急性冠状动脉综合征、深静脉血栓形成、肺栓塞、其他缺血性疾病、血运重建、总死亡、心血管死亡
3个月
任何出血事件
大体时间:3个月
3个月
颅内出血
大体时间:3个月
3个月
脑梗塞出血转化
大体时间:3个月
3个月
不良事件
大体时间:3个月
3个月
根据是否给予肝素,缺血性中风和大出血的复发
大体时间:3个月
3个月
根据利伐沙班是在早上还是晚上服用,缺血性中风和大出血的复发率
大体时间:3个月
3个月
住院时间
大体时间:3个月
3个月
通过管或压片给药利伐沙班的安全性和有效性
大体时间:3个月
3个月
利伐沙班用药期间复发性缺血性卒中或颅内出血患者的明确临床数据
大体时间:3个月
3个月
使用模型的医疗支出
大体时间:3个月
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Kazuo Minematsu, M.D.、Japan Cardiovascular Research Foundation, and National Cerebral and Cardiovascular Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年2月1日

初级完成 (预期的)

2016年5月1日

研究完成 (预期的)

2016年5月1日

研究注册日期

首次提交

2014年5月1日

首先提交符合 QC 标准的

2014年5月1日

首次发布 (估计)

2014年5月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年5月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年5月1日

最后验证

2014年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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