- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02132650
Réhabiliter le contrôle corticospinal de la marche (ABC of Walking)
Réhabilitation du contrôle corticospinal de la marche suite à un AVC
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les approches actuelles de rééducation de la marche après un AVC ne restaurent pas suffisamment la fonction de mobilité. Par exemple, moins de 50 % des personnes atteintes d'un dysfonctionnement de la marche induit par un AVC récupèrent la capacité de marcher de manière autonome dans la communauté. De nouvelles percées en réadaptation sont nécessaires pour cibler les déficiences motrices responsables de la mauvaise fonction de marche chez les personnes après un AVC. La récupération fonctionnelle peut se produire en réponse à la neuroplasticité spécifique à la tâche des circuits cérébraux endommagés. Le tractus corticospinal est une cible importante pour la neuroplasticité car il joue un rôle important dans le contrôle de la marche chez l'homme. La recherche a montré que, par rapport à la marche à l'état d'équilibre, les tâches de modification précise de la marche (ACC) sont un puissant stimulus comportemental pour activer le tractus corticospinal. Par conséquent, les chercheurs proposent que l'entraînement avec des tâches ACC (par exemple, franchissement/évitement d'obstacles, placement précis du pied, etc.) puisse être supérieur à l'entraînement avec la marche à l'état d'équilibre (SS) pour déclencher la neuroplasticité corticospinale et la récupération de la fonction de marche. La plupart des paradigmes de réadaptation se concentraient auparavant sur la formation SS. C'est en grande partie parce que les thérapeutes considèrent qu'il est prématuré de passer aux tâches ACC alors que des déficits persistants de marche à l'état stable subsistent. Cependant, ce raisonnement pourrait être contre-productif, car l'entraînement uniquement à la marche à l'état d'équilibre peut ne pas stimuler suffisamment la neuro-plasticité de la voie corticospinale endommagée. En revanche, l'entraînement ACC est spécifiquement conçu pour stimuler la neuroplasticité corticospinale. Fait important, étant donné que la formation ACC cible un mécanisme central, ses avantages devraient se généraliser à toutes les conditions de marche. De plus, on s'attend à ce qu'il profite à la plupart des survivants d'AVC qui possèdent au moins une capacité résiduelle minimale pour activer le tractus corticospinal. La formation ACC offre également l'occasion de pratiquer des tâches qui sont analogues aux défis rencontrés dans les environnements domestiques et communautaires. Par conséquent, il existe une solide justification mécaniste et pratique pour la formation de l'ACC.
Un certain nombre d'études antérieures ont cumulativement établi des preuves préliminaires passionnantes montrant que la fonction de marche est améliorée par l'entraînement avec des tâches ACC. Cependant, aucune étude antérieure n'a été spécifiquement conçue et suffisamment puissante pour déterminer dans quelle mesure l'ingrédient "modification précise de la marche" est crucial pour la récupération de la fonction de marche. On ne sait pas non plus dans quelle mesure l'entraînement ACC réduit les déficiences neurales sous-jacentes à une mauvaise fonction de marche. L'hypothèse centrale de cette étude est que l'entraînement ACC sera supérieur à l'entraînement SS pour augmenter la fonction de marche et pour réduire le contrôle neural sous-jacent de la jambe parétique chez les adultes atteints d'hémiparésie post-AVC. Chaque intervention comprendra douze semaines d'entraînement, 3 jours par semaine (36 séances au total), et mettra l'accent sur les principes d'apprentissage moteur de haute intensité, de répétition et de spécificité des tâches. Les évaluations seront effectuées immédiatement avant l'intervention, immédiatement après l'intervention et lors d'une séance de suivi 3 mois plus tard. La fonction de marche sera mesurée en laboratoire et dans le "monde réel". Les mesures de déficience neurale comprendront des mesures basées sur l'électromyographie de la coordination intermusculaire et de la commande corticospinale.
Les chercheurs s'attendent à ce que les avantages de la formation ACC justifient des essais contrôlés randomisés plus importants pour optimiser l'utilisation de la formation ACC, y compris le moment par rapport à l'AVC, la combinaison avec d'autres approches thérapeutiques et l'identification des personnes les plus susceptibles de bénéficier de cette approche. Cette recherche devrait améliorer la fonction de marche chez les survivants d'un AVC, y compris pour les 15 000 anciens combattants qui subissent un AVC chaque année.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
- North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
- Brooks Rehabilitation Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- apparition d'un seul AVC unilatéral au cours des 6 à 18 mois précédents (vérifié par IRM ou TDM à partir du dossier médical)
- vivant dans la communauté et capable de se rendre sur les sites de formation et d'évaluation
- approbation de la participation par le médecin de premier recours
- 18 à 80 ans
- parésie des membres inférieurs indiquée par Fugl-Meyer Score d'évaluation < 30
- déficit dans au moins une sous-catégorie "synergie" (II - IV) de l'évaluation Fugl-Meyer
- vitesse de marche auto-sélectionnée sur 10 m de 0,4 à 0,8 m/s (avec ou sans orthèse cheville/pied ou canne)
- en mesure de fournir un consentement éclairé
- volonté d'être randomisé dans l'un ou l'autre des groupes d'intervention
- approbation écrite par le médecin de premier recours
Critère d'exclusion:
trouble ou blessure neurologique (autre qu'un accident vasculaire cérébral) comme la maladie de Parkinson ou une lésion de la moelle épinière
- arthrite sévère, telle que l'attente d'un remplacement articulaire, qui interférerait avec la participation à l'étude
- maladie cardiovasculaire (insuffisance cardiaque congestive, valvulopathie importante, antécédent d'arrêt cardiaque, présence d'un défibrillateur implantable, angor non contrôlé)
- infarctus du myocarde ou chirurgie cardiaque majeure au cours de l'année précédente
- cancer nécessitant un traitement au cours des trois dernières années, à l'exception des cancers de la peau autres que les mélanomes et d'autres cancers ayant un excellent pronostic (par exemple, cancer du sein ou de la prostate à un stade précoce)
- maladie pulmonaire nécessitant l'utilisation de corticostéroïdes ou d'oxygène supplémentaire
- maladie rénale nécessitant une dialyse
- diagnostic actuel de schizophrénie, d'autres troubles psychotiques ou de trouble bipolaire
- Score au mini-examen de l'état mental (MMSE) < 23
- dépression majeure (score du questionnaire de santé du patient > 10)
- obésité sévère (indice de masse corporelle > 35)
- hypertension non contrôlée (systolique > 200 mmHg et/ou diastolique > 110 mmHg)
- diabète non contrôlé avec coma diabétique récent ou hypoglycémie fréquente
- fracture osseuse ou arthroplastie au cours des six derniers mois
- diagnostic d'une maladie en phase terminale
- participation actuelle à une thérapie physique ou à une réadaptation cardiopulmonaire
- déficience visuelle importante affectant la capacité d'évaluer la précision des mouvements
- inscription antérieure à un essai clinique pour la récupération de la fonction de marche
- inscription actuelle à un essai clinique
- prévoir de déménager hors de la grande région de Gainesville FL pendant la période d'étude
- incapable de communiquer suffisamment avec le personnel de l'étude
- jugement clinique concernant la sécurité ou la non-conformité
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: ACC
Rééducation de la marche à l'aide de tâches de marche précises (ACC)
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Rééducation de la marche à l'aide de tâches de marche précises (ACC), telles que marcher sur des cibles, franchir des obstacles, etc.
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Comparateur actif: SS
Rééducation de la marche à l'aide de la marche typique à l'état d'équilibre (SS)
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Rééducation de la marche à l'aide de la marche typique à l'état d'équilibre (SS).
Réalisé en surface et sur tapis roulant.
36 sessions de formation réalisées sur 12 semaines.
Chaque séance dure environ 1h.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de la vitesse de marche de la pré-intervention (0 mois) à la post-intervention (3 mois)
Délai: évalué avant l'intervention (0 mois) et après l'intervention (3 mois)
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vitesse de marche stable auto-sélectionnée (préférée)
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évalué avant l'intervention (0 mois) et après l'intervention (3 mois)
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Changement de la vitesse de marche de la pré-intervention (0 mois) au suivi (6 mois)
Délai: évalué avant l'intervention (0 mois) et suivi (6 mois)
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vitesse de marche stable auto-sélectionnée (préférée)
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évalué avant l'intervention (0 mois) et suivi (6 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Clark DJ, Rose DK, Butera KA, Hoisington B, DeMark L, Chatterjee SA, Hawkins KA, Otzel DM, Skinner JW, Christou EA, Wu SS, Fox EJ. Rehabilitation with accurate adaptability walking tasks or steady state walking: A randomized clinical trial in adults post-stroke. Clin Rehabil. 2021 Aug;35(8):1196-1206. doi: 10.1177/02692155211001682. Epub 2021 Mar 16.
- Chatterjee SA, Daly JJ, Porges EC, Fox EJ, Rose DK, McGuirk TE, Otzel DM, Butera KA, Clark DJ. Mobility Function and Recovery After Stroke: Preliminary Insights From Sympathetic Nervous System Activity. J Neurol Phys Ther. 2018 Oct;42(4):224-232. doi: 10.1097/NPT.0000000000000238.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B1149-R
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