- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02132650
Rehabilitación del control corticoespinal de la marcha (ABC of Walking)
Rehabilitación del control corticoespinal de la marcha después de un accidente cerebrovascular
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los enfoques actuales para la rehabilitación de la marcha después de un accidente cerebrovascular no restauran suficientemente la función de movilidad. Por ejemplo, menos del 50% de las personas con disfunción para caminar inducida por un accidente cerebrovascular recuperan la capacidad de caminar de forma independiente en la comunidad. Se necesitan nuevos avances en la rehabilitación que aborden las deficiencias motoras responsables de la función deficiente para caminar en las personas después de un accidente cerebrovascular. La recuperación funcional puede ocurrir en respuesta a la neuroplasticidad específica de la tarea del circuito cerebral dañado. El tracto corticoespinal es un objetivo importante para la neuroplasticidad porque juega un papel importante en el control de la marcha en humanos. La investigación ha demostrado que, en comparación con la marcha constante, las tareas precisas de modificación de la marcha (ACC) son un potente estímulo conductual para activar el tracto corticoespinal. Por lo tanto, los investigadores proponen que el entrenamiento con tareas ACC (p. ej., cruce/evitación de obstáculos, colocación precisa del pie, etc.) puede ser superior al entrenamiento con marcha constante (SS) para provocar la neuroplasticidad corticoespinal y la recuperación de la función de marcha. La mayoría de los paradigmas de rehabilitación se han centrado previamente en el entrenamiento de SS. Esto se debe en gran parte a que los terapeutas consideran que es prematuro pasar a las tareas de ACC cuando aún persisten los déficits persistentes de la marcha en estado estacionario. Sin embargo, este razonamiento podría ser contraproducente, porque entrenar solo la marcha en estado estacionario puede no estimular suficientemente la neuroplasticidad de la vía corticoespinal dañada. Por el contrario, el entrenamiento ACC está diseñado específicamente para estimular la neuroplasticidad corticoespinal. Es importante destacar que, dado que el entrenamiento ACC se dirige a un mecanismo central, se espera que sus beneficios se generalicen en todas las condiciones de marcha. Además, se espera que beneficie a la mayoría de los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares que poseen al menos una capacidad residual mínima para activar el tracto corticoespinal. La capacitación de ACC también brinda la oportunidad de practicar tareas que son análogas a los desafíos que se encuentran en los entornos doméstico y comunitario. En consecuencia, existe una sólida justificación mecanicista y práctica para la capacitación en ACC.
Una serie de estudios anteriores han establecido acumulativamente pruebas preliminares emocionantes que muestran que la función de caminar mejora con el entrenamiento con tareas ACC. Sin embargo, ningún estudio previo ha sido específicamente diseñado y suficientemente potenciado para determinar hasta qué punto el ingrediente de "modificación precisa de la marcha" es crucial para la recuperación de la función de caminar. Tampoco se sabe hasta qué punto el entrenamiento ACC reduce las deficiencias neuronales que subyacen a la función de caminar deficiente. La hipótesis central de este estudio es que el entrenamiento ACC será superior al entrenamiento SS para aumentar la función de caminar y para reducir el control neural subyacente de la pierna parética en adultos con hemiparesia posterior a un accidente cerebrovascular. Cada intervención implicará doce semanas de entrenamiento, 3 días a la semana (36 sesiones en total), y enfatizará los principios de aprendizaje motor de alta intensidad, repetición y especificidad de tarea. Las evaluaciones se realizarán inmediatamente antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención y en una sesión de seguimiento 3 meses después. La función de caminar se medirá en el laboratorio y en el "mundo real". Las medidas de deterioro neural incluirán medidas basadas en electromiografía de la coordinación intermuscular y el impulso corticoespinal.
Los investigadores esperan que los beneficios del entrenamiento ACC justifiquen ensayos controlados aleatorios más grandes para optimizar el uso del entrenamiento ACC, incluido el tiempo relativo al accidente cerebrovascular, la combinación con otros enfoques terapéuticos y la identificación de las personas que tienen más probabilidades de beneficiarse de este enfoque. Se espera que esta investigación mejore la función de caminar en los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares, incluidos los 15 000 veteranos que sufren un accidente cerebrovascular cada año.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Brooks Rehabilitation Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ocurrencia de un solo accidente cerebrovascular unilateral en los últimos 6 a 18 meses (verificado por resonancia magnética o tomografía computarizada del registro médico)
- vivir en la comunidad y poder viajar a los sitios de capacitación y evaluación
- aprobación de la participación por el médico de atención primaria
- edad 18 - 80 años
- paresia de las extremidades inferiores indicada por Fugl-Meyer Assessment Score < 30
- déficit en al menos una subcategoría de "sinergia" (II - IV) de la Evaluación Fugl-Meyer
- velocidad de marcha de 10 m autoseleccionada de 0,4 - 0,8 m/s (con o sin ortesis de tobillo/pie o bastón)
- capaz de dar su consentimiento informado
- voluntad de ser asignado al azar a cualquiera de los grupos de intervención
- aprobación por escrito del médico de atención primaria
Criterio de exclusión:
trastorno o lesión neurológica (que no sea un accidente cerebrovascular) como la enfermedad de Parkinson o una lesión de la médula espinal
- artritis grave, como la espera de un reemplazo articular, que podría interferir con la participación en el estudio
- enfermedad cardiovascular (insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad valvular significativa, antecedentes de paro cardíaco, presencia de un desfibrilador implantable, angina no controlada)
- infarto de miocardio o cirugía cardíaca mayor en el año anterior
- cáncer que requiere tratamiento en los últimos tres años, a excepción de los cánceres de piel no melanoma y otros cánceres que tienen un pronóstico excelente (p. ej., cáncer de mama o de próstata en etapa temprana)
- enfermedad pulmonar que requiere el uso de corticosteroides u oxígeno suplementario
- enfermedad renal que requiere diálisis
- diagnóstico actual de esquizofrenia, otros trastornos psicóticos o trastorno bipolar
- Puntuación del miniexamen del estado mental (MMSE) <23
- depresión mayor (puntuación del Cuestionario de Salud del Paciente > 10)
- obesidad severa (índice de masa corporal > 35)
- hipertensión no controlada (sistólica > 200 mmHg y/o diastólica > 110 mmHg)
- diabetes no controlada con coma diabético reciente o hipoglucemia frecuente
- fractura ósea o reemplazo articular en los seis meses anteriores
- diagnóstico de una enfermedad terminal
- participación actual en fisioterapia o rehabilitación cardiopulmonar
- discapacidad visual significativa que afecta la capacidad para medir la precisión del movimiento
- inscripción previa en un ensayo clínico para la recuperación de la función de caminar
- inscripción actual en cualquier ensayo clínico
- planea mudarse fuera del área metropolitana de Gainesville FL durante el período de estudio
- incapaz de comunicarse lo suficiente con el personal del estudio
- juicio clínico con respecto a la seguridad o el incumplimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: CAC
Rehabilitación de la marcha mediante tareas de marcha precisas (ACC)
|
Rehabilitación de la marcha utilizando tareas de marcha precisas (ACC), como pisar objetivos, superar obstáculos, etc.
|
Comparador activo: SS
Rehabilitación de la marcha utilizando la marcha típica en estado estacionario (SS)
|
Rehabilitación de la marcha utilizando la marcha típica en estado estacionario (SS).
Realizado sobre el suelo y en cinta rodante.
36 sesiones de entrenamiento realizadas en el transcurso de 12 semanas.
Cada sesión dura aproximadamente 1 hora.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la velocidad de caminata desde antes de la intervención (0 meses) hasta después de la intervención (3 meses)
Periodo de tiempo: evaluado antes de la intervención (0 meses) y después de la intervención (3 meses)
|
velocidad de marcha en estado estacionario autoseleccionada (preferida)
|
evaluado antes de la intervención (0 meses) y después de la intervención (3 meses)
|
Cambio en la velocidad de la caminata desde antes de la intervención (0 meses) hasta el seguimiento (6 meses)
Periodo de tiempo: evaluado antes de la intervención (0 meses) y seguimiento (6 meses)
|
velocidad de marcha en estado estacionario autoseleccionada (preferida)
|
evaluado antes de la intervención (0 meses) y seguimiento (6 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Clark DJ, Rose DK, Butera KA, Hoisington B, DeMark L, Chatterjee SA, Hawkins KA, Otzel DM, Skinner JW, Christou EA, Wu SS, Fox EJ. Rehabilitation with accurate adaptability walking tasks or steady state walking: A randomized clinical trial in adults post-stroke. Clin Rehabil. 2021 Aug;35(8):1196-1206. doi: 10.1177/02692155211001682. Epub 2021 Mar 16.
- Chatterjee SA, Daly JJ, Porges EC, Fox EJ, Rose DK, McGuirk TE, Otzel DM, Butera KA, Clark DJ. Mobility Function and Recovery After Stroke: Preliminary Insights From Sympathetic Nervous System Activity. J Neurol Phys Ther. 2018 Oct;42(4):224-232. doi: 10.1097/NPT.0000000000000238.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B1149-R
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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